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Examinando a eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) e fibra dietética em pacientes com colite ulcerosa (MINDFUL)

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, que examina a eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) e subsequente fibra dietética em pacientes com colite ulcerosa moderada

Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, examinando a eficácia e segurança do Transplante de Microbiota Fecal (FMT) e suplementação com alto teor de fibras em pacientes com Colite Ulcerosa (CU) ativa leve a moderada. Todos os indivíduos inscritos fornecerão amostras sorológicas, de fezes e mucosas em cada visita clínica para ajudar a definir melhor as alterações nos perfis microbianos e na função das células imunes em resposta à fibra de psyllium após o tratamento com FMT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com as seguintes atribuições de tratamento:

  1. FMT Investigacional (uma vez)

    1. O sujeito receberá cegamente FMT investigacional uma vez no dia 0 da colonoscopia
    2. Os indivíduos neste grupo receberão placebo FMP250 cegamente na semana 8 por sigmoidoscopia flexível.

  2. FMT investigacional (uma vez) + Psyllium (2x/dia por 8 semanas)

    1. O sujeito receberá cegamente FMT investigacional uma vez no dia 0 da colonoscopia
    2. Os indivíduos neste grupo receberão placebo FMP250 cegamente na semana 8 por sigmoidoscopia flexível.

  3. Placebo FMT (uma vez) +/- Psyllium (2x/dia por 8 semanas)

    1. O sujeito receberá placebo FMT cegamente uma vez no dia 0 da colonoscopia
    2. Os indivíduos neste grupo receberão FMP250 experimental às cegas na semana 8 por sigmoidoscopia flexível.

Os indivíduos receberão cegamente o tratamento experimental ou placebo FMP250 se atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão durante a colonoscopia de triagem do dia 0. Os indivíduos receberão telefonemas de acompanhamento no dia 1, semana 2, semana 6 e semana 10 pós-FMT e retornarão para visitas clínicas na semana 4, semana 8 e semana 12 pós-FMT. Amostras de fezes e sangue serão coletadas para fins de pesquisa de indivíduos em cada visita clínica (Dia 0 colonoscopia, Semana 4, Semana 8 e Semana 12). As biópsias da mucosa também serão feitas durante a colonoscopia inicial, no dia 0 e durante a sigmoidoscopia flexível de acompanhamento na semana 8. Na semana 8 pós-FMT, todos os indivíduos serão avaliados por sigmoidoscopia flexível. Indivíduos originalmente randomizados para a coorte de placebo na semana 0 receberão FMP250 experimental por sigmoidoscopia flexível na semana 8, e indivíduos originalmente randomizados para a coorte experimental na semana 0 receberão placebo FMP250 por sigmoidoscopia flexível na semana 8. Por fim, todos os indivíduos serão contatados para telefonemas de acompanhamento a cada 6 meses subsequentes para o próximo ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou Feminino ≥ 18 anos de idade.
  • Documentação da história prévia de CU leve a moderada.

  • A endoscopia confirmou CU ativa ≥ 15 centímetros na colonoscopia de triagem da semana 0.

    uma. Conforme definido por uma pontuação total de Mayo de 4-10 com uma subpontuação endoscópica ≥ 1.

  • Os pacientes devem ter um cólon descendente intacto.
  • Os pacientes em tratamento com esteróides ou biológicos devem estar em uma dose estável por 4 semanas antes da triagem e mantida durante todo o estudo.

  • Pacientes elegíveis dispostos a se submeter a testes de triagem antes do FMT para documentar o status inicial:

    1. Teste de Urina
    2. Exame de Sangue
    3. Teste de fezes
  • Os pacientes devem descontinuar os antibióticos anti-rCDI (p. vancomicina, fidaxomicina) 48 horas antes do procedimento de administração de FMT.

Critério de exclusão:

  • Doença de Crohn comprovada por biópsia
  • Pacientes com UC com doença grave (definida como uma pontuação total de maio > 10)
  • Complicações clínicas que requerem tratamento emergencial (p. estenose, obstrução intestinal, perfuração e/ou abscesso)
  • C. difficile ou outras infecções concomitantes
  • Colangite esclerosante primária
  • História prévia de FMT
  • Tratamento para malignidade nos últimos 5 anos
  • Tuberculose ativa ou latente

  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas

    1. Hb: < 8
    2. ALT: superior a 3x o LSN (limite superior do normal)
  • História de reações anafiláticas a alérgenos alimentares ou alergia a casca de psyllium
  • Sujeito com qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do sujeito que participa do estudo, tornaria improvável que o sujeito concluísse o estudo ou confundisse o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FMT Investigacional

Os participantes serão randomizados cegamente para receber uma dose única de FMT experimental durante a colonoscopia da semana 0.

Além disso, os participantes receberão cegamente uma dose única de placebo FMT durante a semana 8 por sigmoidoscopia flexível.
Medicamento: Transplante de Microbiota Fecal

A intervenção proposta administrará 250 mililitros de FMT por colonoscopia aos grupos de tratamento de FMT em investigação na semana 0. O grupo de tratamento com placebo receberá o placebo de FMT por colonoscopia na semana 0 e, em seguida, o FMT de investigação por sigmoidoscopia flexível na semana 8.

O FMT investigacional é material fecal humano biologicamente ativo que é pré-selecionado, testado, colocado em quarentena, armazenado, embalado e rotulado pela OpenBiome. O Placebo FMP250 é uma unidade de controle feita de glicerol, solução salina e corante alimentar que é armazenada, embalada e rotulada de forma idêntica ao FMT experimental, para garantir a cegueira durante o parto.

Outros nomes:
  • FMT
  • FMP250
Comparador Ativo: FMT investigacional + fibra de psyllium

Os participantes serão randomizados cegamente para receber uma dose única de FMT experimental durante a colonoscopia da semana 0. Eles também receberão suplementação de fibra de 1 colher de chá 2x/dia por 8 semanas.

Além disso, os participantes receberão cegamente uma dose única de placebo FMT durante a semana 8 por sigmoidoscopia flexível.
Medicamento: Transplante de Microbiota Fecal

A intervenção proposta administrará 250 mililitros de FMT por colonoscopia aos grupos de tratamento de FMT em investigação na semana 0. O grupo de tratamento com placebo receberá o placebo de FMT por colonoscopia na semana 0 e, em seguida, o FMT de investigação por sigmoidoscopia flexível na semana 8.

O FMT investigacional é material fecal humano biologicamente ativo que é pré-selecionado, testado, colocado em quarentena, armazenado, embalado e rotulado pela OpenBiome. O Placebo FMP250 é uma unidade de controle feita de glicerol, solução salina e corante alimentar que é armazenada, embalada e rotulada de forma idêntica ao FMT experimental, para garantir a cegueira durante o parto.

Outros nomes:
  • FMT
  • FMP250
Suplemento dietético: Casca de Psyllium em Pó

Todos os indivíduos designados para os braços de tratamento com fibra deverão tomar 1 colher de chá (aproximadamente 5 gramas) de pó de casca de psyllium duas vezes ao dia (manhã e noite) por 8 semanas, começando 3 dias antes da colonoscopia de triagem da Semana 0.

O pó de casca de psyllium é a forma seca e em pó de um revestimento de semente de psyllium.
Comparador de Placebo: Placebo FMT +/- fibra de psyllium

Os participantes serão randomizados cegamente para receber uma dose única de placebo FMT durante a colonoscopia da semana 0. Eles podem ou não receber suplementação de fibras de 1 colher de chá 2x/dia por 8 semanas.

Além disso, os participantes receberão cegamente uma única dose de FMT experimental durante a semana 8 por sigmoidoscopia flexível.
Suplemento dietético: Casca de Psyllium em Pó

Todos os indivíduos designados para os braços de tratamento com fibra deverão tomar 1 colher de chá (aproximadamente 5 gramas) de pó de casca de psyllium duas vezes ao dia (manhã e noite) por 8 semanas, começando 3 dias antes da colonoscopia de triagem da Semana 0.

O pó de casca de psyllium é a forma seca e em pó de um revestimento de semente de psyllium.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica
Prazo: Semana 8 pós-FMT
Resposta clínica na semana 8 pós-FMT, conforme definido pela redução do sistema de pontuação de Mayo em > 3 pontos (redução de +30%) com uma diminuição concomitante na subpontuação para sangramento retal de pelo menos 1 ponto
Semana 8 pós-FMT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica
Prazo: Semana 8 pós-FMT
Remissão clínica na semana 8 pós-FMT, conforme definido pelo escore de Mayo ≤ 2 sem qualquer subpontuação >1
Semana 8 pós-FMT
Resposta endoscópica ou remissão
Prazo: Semana 8 pós-FMT
Resposta endoscópica ou remissão na semana 8 pós-FMT, conforme definido por uma subpontuação endoscópica de Mayo 0-1 com pelo menos uma redução de 1 ponto da linha de base ou uma subpontuação endoscópica de Mayo de 0
Semana 8 pós-FMT
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento ou doença.
Prazo: Semana 0 Colonoscopia - Semana 12 pós-FMT, 6 meses pós-FMT e 1 ano pós-FMT
As contagens de eventos adversos são frequências cumulativas de eventos adversos adversos e graves avaliados na Semana 0 Colonoscopia - Semana 12 pós-FMT, 6 meses pós-FMT e 1 ano pós-FMT.
Semana 0 Colonoscopia - Semana 12 pós-FMT, 6 meses pós-FMT e 1 ano pós-FMT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Crohn's and Colitis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-04020045
  • 5R01DK128257 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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