Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulseratiivisen paksusuolitulehduksen (FMT) ja ravintokuitujen tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (MINDFUL)

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) ja myöhemmän ravintokuitujen tehokkuutta potilailla, joilla on kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) ja runsaskuituisen lisäravinteen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus (UC). Kaikki osallistuvat koehenkilöt toimittavat serologiset, uloste- ja limakalvonäytteet jokaisella klinikkakäynnillä, jotta voidaan määritellä tarkemmin mikrobiprofiilien ja immuunisolujen toiminnan muutokset vasteena psylliumkuitulle FMT-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on seuraavat hoitotoimet:

  1. Tutkiva FMT (kertaluonteinen)

    1. Kohde saa sokeasti tutkittavan FMT:n kerran vuorokauden 0 kolonoskopiassa
    2. Tämän ryhmän koehenkilöt saavat sokeasti lumelääkettä FMP250 viikolla 8 joustavalla sigmoidoskopialla.

  2. Tutkimus FMT (kertaluonteinen) + Psyllium (2x/vrk 8 viikon ajan)

    1. Kohde saa sokeasti tutkittavan FMT:n kerran vuorokauden 0 kolonoskopiassa
    2. Tämän ryhmän koehenkilöt saavat sokeasti lumelääkettä FMP250 viikolla 8 joustavalla sigmoidoskopialla.

  3. Placebo FMT (kertaluonteinen) +/- Psyllium (2x/vrk 8 viikon ajan)

    1. Koehenkilö saa sokeasti plasebo FMT:n kerran vuorokauden 0 kolonoskopiassa
    2. Tämän ryhmän koehenkilöt saavat sokeasti tutkittavan FMP250:n viikolla 8 joustavalla sigmoidoskopialla.

Koehenkilöt saavat sokeasti tutkimus- tai plasebo FMP250-hoidon, jos he täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit päivän 0 seulontakolonoskopian aikana. Tutkittavat saavat jatkopuhelut päivänä 1, viikolla 2, viikolla 6 ja viikolla 10 FMT:n jälkeen ja palaavat klinikkakäynneille viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 FMT:n jälkeen. Uloste- ja verinäytteitä kerätään tutkimustarkoituksiin koehenkilöiltä jokaisella klinikkakäynnillä (päivä 0 kolonoskopia, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12). Limakalvobiopsiat otetaan myös ensimmäisen kolonoskopian aikana päivänä 0 ja seuranta joustavan sigmoidoskopian aikana viikolla 8. Viikolla 8 FMT:n jälkeen kaikki kohteet arvioidaan joustavalla sigmoidoskopialla. Koehenkilöt, jotka alun perin satunnaistettiin lumelääkeryhmään viikolla 0, saavat FMP250-tutkimuksen joustavalla sigmoidoskopialla viikolla 8, ja alun perin tutkimuskohorttiin viikolla 0 satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä FMP250 joustavalla sigmoidoskopialla viikolla 8. Lopuksi kaikkiin koehenkilöihin otetaan yhteyttä seuraaviin puheluihin 6 kuukauden välein seuraavan vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
  • Asiakirjat aiemmasta lievästä tai kohtalaisesta UC:stä.

  • Endoskopia vahvisti aktiivisen UC:n ≥ 15 senttimetriä viikolla 0 seulontakolonoskopiassa.

    a. Määritelty Mayon kokonaispistemäärällä 4–10, kun endoskooppinen alapistemäärä on ≥ 1.

  • Potilaiden paksusuolen on oltava koskematon laskeva.
  • Potilaiden, jotka saavat steroidi- tai biologista hoitoa, tulee olla vakaalla annoksella 4 viikon ajan ennen seulontaa ja niitä tulee säilyttää koko tutkimuksen ajan.

  • Tukikelpoiset potilaat, jotka haluavat tehdä seulontatestin ennen FMT:tä perustilanteen dokumentoimiseksi:

    1. Virtsan testaus
    2. Verikokeet
    3. Ulosteiden testaus
  • Potilaiden on lopetettava anti-rCDI-antibioottien käyttö (esim. vankomysiini, fidaksomisiini) 48 tuntia ennen FMT-toimitusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu Crohnin tauti
  • Vakavaa sairautta sairastavat UC-potilaat (määritelty mayon kokonaispistemääräksi >10)
  • Kiireellistä hoitoa vaativat kliiniset komplikaatiot (esim. ahtauma, suolen tukkeuma, perforaatio ja/tai paise)
  • Samanaikainen C. difficile tai muut infektiot
  • Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
  • FMT:n aikaisempi historia
  • Pahanlaatuisten kasvainten hoito viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi

  • Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat

    1. Hb: < 8
    2. ALT: yli 3x ULN (normaalin yläraja)
  • Aiempi anafylaktinen reaktio ruoka-allergeeneille tai allergia psyllium-kuorelle
  • Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan koehenkilön turvallisuuden tai oikeudet, tekisi tutkimuksen suorittamisesta epätodennäköistä tai häiritsisi tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkiva FMT

Osallistujat satunnaistetaan sokeasti, jotta he saavat yhden annoksen tutkittavaa FMT:tä viikon 0 kolonoskopian aikana.

Lisäksi osallistujat saavat sokeasti yhden annoksen lumelääkettä FMT:tä viikolla 8 joustavalla sigmoidoskopialla.
Lääke: Ulosteen mikrobiston siirto

Ehdotettu toimenpide toimittaa 250 millilitraa FMT:tä kolonoskopialla tutkiville FMT-hoitoryhmille viikolla 0. Lumehoitoryhmä saa sen sijaan plasebo-FMT:n kolonoskopialla viikolla 0 ja sitten tutkittavan FMT:n joustavalla sigmoidoskopialla viikolla 8.

Tutkimus-FMT on biologisesti aktiivista ihmisen ulostemateriaalia, jonka OpenBiome seuloa, testaa, karanteeniin, varastoi, pakkaa ja merkitsee. Placebo FMP250 on glyserolista, suolaliuoksesta ja elintarvikeväriaineesta valmistettu ohjausyksikkö, joka varastoidaan, pakataan ja merkitään samalla tavalla kuin tutkittava FMT, jotta varmistetaan sokeus toimituksen aikana.

Muut nimet:
  • FMT
  • FMP250
Active Comparator: Tutkimus FMT + psylliumkuitu

Osallistujat satunnaistetaan sokeasti, jotta he saavat yhden annoksen tutkittavaa FMT:tä viikon 0 kolonoskopian aikana. He saavat myös kuitulisän 1 tl 2 x päivässä 8 viikon ajan.

Lisäksi osallistujat saavat sokeasti yhden annoksen lumelääkettä FMT:tä viikolla 8 joustavalla sigmoidoskopialla.
Lääke: Ulosteen mikrobiston siirto

Ehdotettu toimenpide toimittaa 250 millilitraa FMT:tä kolonoskopialla tutkiville FMT-hoitoryhmille viikolla 0. Lumehoitoryhmä saa sen sijaan plasebo-FMT:n kolonoskopialla viikolla 0 ja sitten tutkittavan FMT:n joustavalla sigmoidoskopialla viikolla 8.

Tutkimus-FMT on biologisesti aktiivista ihmisen ulostemateriaalia, jonka OpenBiome seuloa, testaa, karanteeniin, varastoi, pakkaa ja merkitsee. Placebo FMP250 on glyserolista, suolaliuoksesta ja elintarvikeväriaineesta valmistettu ohjausyksikkö, joka varastoidaan, pakataan ja merkitään samalla tavalla kuin tutkittava FMT, jotta varmistetaan sokeus toimituksen aikana.

Muut nimet:
  • FMT
  • FMP250
Ravintolisä: Psyllium-kuorijauhe

Kaikkien kuituhoitoryhmiin määrättyjen koehenkilöiden on otettava 1 tl (noin 5 grammaa) psyllium-kuorijauhetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 8 viikon ajan alkaen 3 päivää ennen viikon 0 seulontakolonoskopiaa.

Psyllium-kuorijauhe on psyllium-siemenkuoren kuivattu ja jauhettu muoto.
Placebo Comparator: Placebo FMT +/- psylliumkuitu

Osallistujat satunnaistetaan sokeasti saamaan yhden annoksen lumelääkettä FMT:n viikon 0 kolonoskopian aikana. He voivat myös saada kuitulisän 1 tl 2 x päivässä 8 viikon ajan.

Lisäksi osallistujat saavat sokeasti yhden annoksen tutkittavaa FMT:tä viikolla 8 joustavalla sigmoidoskopialla.
Ravintolisä: Psyllium-kuorijauhe

Kaikkien kuituhoitoryhmiin määrättyjen koehenkilöiden on otettava 1 tl (noin 5 grammaa) psyllium-kuorijauhetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 8 viikon ajan alkaen 3 päivää ennen viikon 0 seulontakolonoskopiaa.

Psyllium-kuorijauhe on psyllium-siemenkuoren kuivattu ja jauhettu muoto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 8 FMT:n jälkeen
Kliininen vaste viikolla 8 FMT:n jälkeen, määritettynä Mayon pisteytysjärjestelmän alenemisena > 3 pisteellä (+30 % vähennys) ja siihen liittyvän peräsuolen verenvuodon alapistemäärän pienenemisenä vähintään 1 pisteellä
Viikko 8 FMT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 8 FMT:n jälkeen
Kliininen remissio viikolla 8 FMT:n jälkeen, Mayon pistemäärän mukaan ≤ 2 ilman alapistettä > 1
Viikko 8 FMT:n jälkeen
Endoskooppinen vaste tai remissio
Aikaikkuna: Viikko 8 FMT:n jälkeen
Endoskooppinen vaste tai remissio viikolla 8 FMT:n jälkeen, Mayon endoskooppisen alapisteytyksen mukaan 0-1, jossa on vähintään 1 pisteen alennus lähtötasosta tai Mayon endoskooppinen alapistemäärä 0
Viikko 8 FMT:n jälkeen
Hoitoon tai sairauksiin liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Viikko 0 kolonoskopia – viikko 12 FMT:n jälkeen, 6 kuukautta FMT:n jälkeen ja 1 vuosi FMT:n jälkeen
Haittavaikutusten määrät ovat haitallisten ja vakavien haittatapahtumien kumulatiivisia esiintymistiheyksiä, jotka on arvioitu viikolla 0 kolonoskopiassa – viikolla 12 FMT:n jälkeen, 6 kuukautta FMT:n jälkeen ja 1 vuosi FMT:n jälkeen.
Viikko 0 kolonoskopia – viikko 12 FMT:n jälkeen, 6 kuukautta FMT:n jälkeen ja 1 vuosi FMT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Crohn's and Colitis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-04020045
  • 5R01DK128257 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa