Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Wirksamkeit der Transplantation fäkaler Mikrobiota (FMT) und Ballaststoffe bei Patienten mit Colitis ulcerosa (MINDFUL)

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) und anschließender Ballaststoffe bei Patienten mit mittelschwerer Colitis ulcerosa

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) und einer ballaststoffreichen Supplementierung bei Patienten mit aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (UC). Alle eingeschriebenen Probanden stellen bei jedem Klinikbesuch serologische, Stuhl- und Schleimhautproben zur Verfügung, um die Veränderungen der mikrobiellen Profile und der Funktion der Immunzellen als Reaktion auf Flohsamen nach der FMT-Behandlung weiter zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit den folgenden Behandlungsaufgaben:

  1. Untersuchungs-FMT (einmalig)

    1. Das Subjekt erhält einmal am Tag 0 der Koloskopie blind eine Untersuchungs-FMT
    2. Probanden in dieser Gruppe erhalten in Woche 8 blind Placebo FMP250 durch flexible Sigmoidoskopie.

  2. Investigational FMT (einmalig) + Psyllium (2x/Tag für 8 Wochen)

    1. Das Subjekt erhält einmal am Tag 0 der Koloskopie blind eine Untersuchungs-FMT
    2. Probanden in dieser Gruppe erhalten in Woche 8 blind Placebo FMP250 durch flexible Sigmoidoskopie.

  3. Placebo FMT (einmalig) +/- Psyllium (2x/Tag für 8 Wochen)

    1. Das Subjekt erhält blind Placebo-FMT einmal am Tag 0 Koloskopie
    2. Probanden in dieser Gruppe erhalten in Woche 8 blind Prüf-FMP250 durch flexible Sigmoidoskopie.

Die Probanden erhalten blind die Prüf- oder Placebo-FMP250-Behandlung, wenn sie während der Screening-Koloskopie am Tag 0 alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Probanden erhalten am Tag 1, Woche 2, Woche 6 und Woche 10 nach dem FMT Nachsorgeanrufe und kehren in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach dem FMT zu Klinikbesuchen zurück. Stuhl- und Blutproben werden zu Forschungszwecken von Probanden bei jedem Klinikbesuch (Koloskopie am Tag 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12) entnommen. Schleimhautbiopsien werden auch während der anfänglichen Koloskopie am Tag 0 und während der flexiblen Sigmoidoskopie der Nachsorge in Woche 8 entnommen. In Woche 8 nach der FMT werden alle Probanden durch flexible Sigmoidoskopie bewertet. Probanden, die ursprünglich in Woche 0 in die Placebo-Kohorte randomisiert wurden, erhalten Prüf-FMP250 durch flexible Sigmoidoskopie in Woche 8, und Probanden, die ursprünglich in Woche 0 in die Prüfkohorte randomisiert wurden, erhalten Placebo FMP250 durch flexible Sigmoidoskopie in Woche 8. Schließlich werden alle Probanden kontaktiert für Folgetelefonate alle folgenden 6 Monate für das nächste Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
  • Dokumentation der Vorgeschichte von leichter bis mittelschwerer UC.

  • Endoskopie bestätigte aktive UC ≥ 15 Zentimeter in Woche 0 Screening-Koloskopie.

    a. Definiert durch einen Mayo-Gesamtscore von 4-10 mit einem endoskopischen Subscore ≥ 1.

  • Die Patienten müssen einen absteigenden intakten Dickdarm haben.
  • Patienten, die eine Steroid- oder biologische Therapie einnehmen, müssen vor dem Screening 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten und während der gesamten Studie beibehalten werden.

  • Berechtigte Patienten, die bereit sind, sich vor der FMT einem Screening-Test zu unterziehen, um den Ausgangsstatus zu dokumentieren:

    1. Urintests
    2. Blutuntersuchung
    3. Stuhltest
  • Patienten müssen Anti-rCDI-Antibiotika (z. Vancomycin, Fidaxomicin) 48 Stunden vor dem FMT-Lieferverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Biopsie nachgewiesener Morbus Crohn
  • CU-Patienten mit schwerer Erkrankung (definiert als Gesamt-Mayo-Score > 10)
  • Klinische Komplikationen, die eine dringende Behandlung erfordern (z. Striktur, Darmverschluss, Perforation und/oder Abszess)
  • Gleichzeitige C. difficile oder andere Infektionen
  • Primär sklerosierende Cholangitis
  • Vorgeschichte von FMT
  • Behandlung von Malignomen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Aktive oder latente Tuberkulose

  • Klinisch bedeutsame Laboranomalien

    1. Hb: < 8
    2. ALT: größer als das 3-fache des ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  • Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf Nahrungsmittelallergene oder Allergien gegen Flohsamenschalen
  • Proband mit einem anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte des an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden würde, es für den Probanden unwahrscheinlich machen würde, die Studie abzuschließen, oder die Studie verfälschen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungs-FMT

Die Teilnehmer werden blind randomisiert und erhalten während der Koloskopie in Woche 0 eine Einzeldosis des Prüf-FMT.

Zusätzlich erhalten die Teilnehmer in Woche 8 blind eine Einzeldosis Placebo FMT durch flexible Sigmoidoskopie.
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation

Die vorgeschlagene Intervention wird den FMT-Untersuchungsgruppen in Woche 0 250 Milliliter FMT durch Koloskopie verabreichen. Die Placebo-Behandlungsgruppe erhält stattdessen in Woche 0 die Placebo-FMT durch Koloskopie und dann in Woche 8 die Untersuchungs-FMT durch flexible Sigmoidoskopie.

Investigational FMT ist biologisch aktives menschliches Fäkalienmaterial, das von OpenBiome vorgescreent, getestet, unter Quarantäne gestellt, gelagert, verpackt und gekennzeichnet wird. Placebo FMP250 ist eine Kontrolleinheit aus Glycerin, Kochsalzlösung und Lebensmittelfarbstoff, die identisch wie das Prüf-FMT gelagert, verpackt und gekennzeichnet wird, um eine Verblindung während der Lieferung sicherzustellen.

Andere Namen:
  • FMT
  • FMP250
Aktiver Komparator: Untersuchungs-FMT + Flohsamenfaser

Die Teilnehmer werden blind randomisiert und erhalten während der Koloskopie in Woche 0 eine Einzeldosis des Prüf-FMT. Sie erhalten außerdem 8 Wochen lang eine Ballaststoffergänzung von 1 Teelöffel 2x täglich.

Zusätzlich erhalten die Teilnehmer in Woche 8 blind eine Einzeldosis Placebo FMT durch flexible Sigmoidoskopie.
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation

Die vorgeschlagene Intervention wird den FMT-Untersuchungsgruppen in Woche 0 250 Milliliter FMT durch Koloskopie verabreichen. Die Placebo-Behandlungsgruppe erhält stattdessen in Woche 0 die Placebo-FMT durch Koloskopie und dann in Woche 8 die Untersuchungs-FMT durch flexible Sigmoidoskopie.

Investigational FMT ist biologisch aktives menschliches Fäkalienmaterial, das von OpenBiome vorgescreent, getestet, unter Quarantäne gestellt, gelagert, verpackt und gekennzeichnet wird. Placebo FMP250 ist eine Kontrolleinheit aus Glycerin, Kochsalzlösung und Lebensmittelfarbstoff, die identisch wie das Prüf-FMT gelagert, verpackt und gekennzeichnet wird, um eine Verblindung während der Lieferung sicherzustellen.

Andere Namen:
  • FMT
  • FMP250
Nahrungsergänzungsmittel: Flohsamenschalenpulver

Alle Probanden, die den Faserbehandlungsarmen zugeordnet sind, müssen 8 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) 1 Teelöffel (ungefähr 5 Gramm) Flohsamenschalenpulver einnehmen, beginnend 3 Tage vor der Screening-Koloskopie in Woche 0.

Flohsamenschalenpulver ist die getrocknete und pulverisierte Form einer Flohsamenschale.
Placebo-Komparator: Placebo FMT +/- Flohsamenfaser

Die Teilnehmer werden blind randomisiert und erhalten während der Koloskopie in Woche 0 eine Einzeldosis Placebo FMT. Sie können auch 8 Wochen lang 1 Teelöffel 2x täglich eine Ballaststoffergänzung erhalten oder nicht.

Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer in Woche 8 blind eine Einzeldosis Prüf-FMT durch flexible Sigmoidoskopie.
Nahrungsergänzungsmittel: Flohsamenschalenpulver

Alle Probanden, die den Faserbehandlungsarmen zugeordnet sind, müssen 8 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) 1 Teelöffel (ungefähr 5 Gramm) Flohsamenschalenpulver einnehmen, beginnend 3 Tage vor der Screening-Koloskopie in Woche 0.

Flohsamenschalenpulver ist die getrocknete und pulverisierte Form einer Flohsamenschale.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Woche 8 nach FMT
Klinisches Ansprechen in Woche 8 nach FMT, definiert durch die Reduktion des Mayo-Scoring-Systems um > 3 Punkte (+30 % Reduktion) mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um mindestens 1 Punkt
Woche 8 nach FMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 8 nach FMT
Klinische Remission in Woche 8 nach FMT, definiert als Mayo-Score ≤ 2 ohne Subscore > 1
Woche 8 nach FMT
Endoskopisches Ansprechen oder Remission
Zeitfenster: Woche 8 nach FMT
Endoskopisches Ansprechen oder Remission in Woche 8 nach FMT, definiert durch einen endoskopischen Mayo-Subscore von 0-1 mit einer Verringerung um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder einen endoskopischen Mayo-Subscore von 0
Woche 8 nach FMT
Anzahl der behandlungs- oder krankheitsbedingten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Woche 0 Koloskopie – Woche 12 nach FMT, 6 Monate nach FMT und 1 Jahr nach FMT
Bei der Anzahl unerwünschter Ereignisse handelt es sich um die kumulative Häufigkeit unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die bei der Koloskopie in Woche 0 – Woche 12 nach FMT, 6 Monate nach FMT und 1 Jahr nach FMT – beurteilt werden.
Woche 0 Koloskopie – Woche 12 nach FMT, 6 Monate nach FMT und 1 Jahr nach FMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Crohn's and Colitis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-04020045
  • 5R01DK128257 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Fäkale Mikrobiota-Transplantation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren