心臓病患者におけるナトリウム摂取量
2019年6月25日 更新者：Celestino Sardu、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
ナトリウムの食事摂取制限により、駆出率が低下し心不全に罹患し、心臓再同期療法で治療を受けた患者の入院と不整脈の負担が軽減される：SIRECARTレジストリからのデータ
心不全（HF）患者は、食塩摂取量を制限すると臨床転帰が改善します。
現在までに、彼らは機能的ニューヨーク協会心臓 (NYHA) クラスの改善、入院および死亡率の約 60% の割合での改善を経験しました。
しかし、これらのデータは、食事による塩分摂取量を制限した条件下と通常の塩分摂取量を比較した条件下で、心不全を患う CRTd 患者では調査されていません。
本研究では、従来の心不全（HF）治療に加え、除細動器（CRT-d）と制限食塩摂取による心臓再同期療法を受けた患者（グループ1）と、従来の食事療法を受けているCRTd患者の臨床転帰を評価する予定である。塩分摂取と従来のHF療法（グループ2）。
この研究は、制限された治療を受けたCRTd患者（n 271）と、従来のHF療法に加えて通常の食塩摂取量で治療されたCRTd患者の対応するコホートの予後を評価するために、12か月の追跡期間中に実施されます（ n 288）。
著者らの意見は、従来のHF療法に加えて塩分摂取制限を行うと、CRTd患者の体重と心腔容積が大幅に減少し、駆出率と6分間歩行テスト（6MWT）の大幅な改善につながり、不整脈の負担の軽減。
したがって、従来の心不全療法に加えて塩分摂取を制限すれば、心不全悪化による入院が減る可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
除細動器による心臓再同期療法（CRTd）は、心不全および左心室駆出率（HFrEF）の低下を患う患者にとって有効な治療法です。
実際、CRTd は、左心室駆出率 (LVEF) を改善し、心不全悪化による入院を減少させることで、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの改善を引き起こす可能性があります。
この改善効果は、CRTd 治療患者の約 70% (CRTd 反応者と呼ばれる) にのみ見られるという報告は重要です。
しかし、患者の約 30% は CRTD に反応せず、心不全 (HF) 疾患の進行、入院、死亡が増加する傾向にあり、臨床予後は悪化します。
これらの患者は「CRTd 非反応者」と定義されます。
実際、CRTdの影響を改善し、CRTdを有するHFrEF患者の臨床転帰を改善するための新しい治療法を見つける必要性が高まっているなど、この治療失敗を引き起こすメカニズムを解明する傾向が高まっています。
この状況では、著者らは、塩分と液体の貯留が NYHA クラスの悪化を引き起こす関連する病原性メカニズムを表しており、HF の悪化による入院率が高く、予後が悪化していると推測する可能性があります。
実際、臨床予後を改善するには、HF患者における通常の食塩摂取量と比較して制限食塩摂取量の重要性が多くの研究で報告されている。
興味深いことに、CRTdの心不全患者における食事による塩分摂取制限の影響を調査した研究は存在しない。
第二に、制限された食塩摂取量と通常の食塩摂取量が CRTd 患者の臨床予後にどのように影響するかはよくわかっていません。
したがって、研究の仮説は、従来の抗HF薬療法に加えて通常の食塩摂取量と比較して、従来の抗HF薬療法に加えて制限食塩摂取を行うと、心機能と臨床転帰が改善する可能性があるというものでした。 CRT-dにより治療されたHFrEF患者。
さらに、この研究では、著者らは、CRT-dで治療を受けた心不全患者の集団において、従来の抗HF薬に加えて制限食塩摂取と通常の食塩摂取の効果を評価する予定である。
現在までのところ、この研究では、CRT-d移植後にHFrEFに罹患した患者を、食事制限塩分摂取と従来の抗HF療法を受けている患者と、従来の食事塩摂取と抗HF療法を受けている患者にランダムに分けます。
これらの患者について、著者らは12か月後の追跡調査で、すべての死因、心臓死、心不全悪化による入院、CRT-d反応率、および不整脈負荷（心房細動（AF）イベント、心室頻拍（VT）イベント、心室性不整脈）を調査する予定である。細動（VF）イベント、体内除細動器（ICD）ショック、および脳卒中イベント。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Naples、イタリア、80138
- Raffaele Marfella
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NYHA 2～3 クラスの安定した慢性心不全に罹患し、最適かつ完全な医療抗HF療法を受けている患者集団。
CRTd で治療されるこれらの患者の年齢は 18 歳から 75 歳になります。
説明
包含基準:
- NYHA 2-3 クラスの心不全。
- 心不全に対する最適かつ完全な医学療法を受けている患者。
- CRTdで治療された患者。
- 腫瘍性疾患のない患者。
- 炎症性全身性疾患のない患者。
除外基準:
- 非補償性HF。
- 不安定なHF。
- 完全な抗HF薬物療法を受けていない患者。
- CRTdを受ける適応のない患者。
- 腎不全の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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塩分制限ダイエット
このグループでは、患者は CRTD 後に制限された塩分摂取量 (1 日あたり 1500 グラム) を受けます。
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CRT 後のこれらの患者は食事からの塩分摂取が制限されます。
現在までの塩分摂取量は1日1500グラムとなる。
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通常の塩分ダイエット
このグループでは、患者は CRTD 後に通常の塩分摂取量 (1 日あたり 2500 グラム) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全悪化イベントを起こした参加者の数
時間枠：12ヶ月
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著者らは、心不全悪化事象を起こした患者について、電話インタビュー、臨床訪問、退院スケジュールなどを報告する予定である。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月25日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月25日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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