- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03998891
Natriumin saanti vajaakuntoisilla sydänpotilailla.
tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Rajoitettu natriumin saanti ruokavaliosta vähentää sairaalahoitoa ja rytmihäiriötä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla ja joita hoidetaan sydämen uudelleensynkronointihoidolla: SIRECART-rekisterin tiedot
Sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaiden kliiniset tulokset paranevat rajoitetun suolan ruokavalion aikana.
Tähän mennessä he ovat kokeneet toiminnallisen New York Association Heart (NYHA) -luokan parantumisen, sairaalahoitoon pääsyn ja kuolleisuuden vähentyneen noin 60 prosentilla.
Näitä tietoja ei kuitenkaan ole tutkittu CRTd-potilailla, joilla on HF, kun suolan saanti on rajoitettu verrattuna normaaliin ruokavalioon.
Tässä tutkimuksessa kirjoittajat arvioivat kliinisiä tuloksia potilailla, joita hoidetaan sydämen uudelleensynkronointihoidolla defibrillaattorilla (CRT-d) ja rajoitetulla ruokavalion suolan saannilla (ryhmä 1) tavanomaisen sydämen vajaatoiminnan (HF) hoidon lisäksi verrattuna CRTd-potilaisiin, jotka saavat tavanomaista ruokavaliota. suolan saanti ja perinteinen HF-hoito (ryhmä 2).
Tutkimus suoritetaan 12 kuukauden seurannan aikana, jotta voidaan arvioida ennustetta CRTd-potilaille, joita hoidetaan rajoitetulla (n 271) vs. vastaavalla ryhmällä CRTd-potilaita, joita hoidetaan normaalilla suolan saannilla tavanomaisen HF-hoidon lisäksi ( n 288).
Kirjoittajien näkemys on, että rajoitettu suolan saanti tavanomaisen HF-hoidon lisäksi saattaa merkittävästi vähentää CRT-potilaiden ruumiinpainoa ja sydänkammioiden tilavuutta, mikä parantaa merkittävästi ejektiofraktiota ja 6 minuutin kävelytestiä (6MWT). rytmihäiriön vähentäminen.
Näin ollen rajoitettu suolan saanti tavanomaisen HF-hoidon lisäksi saattaa vähentää sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen uudelleensynkronointihoito defibrillaattorilla (CRTd) on kelvollinen hoito potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (HFrEF).
Itse asiassa CRTd saattaa saada aikaan parantumisen New York Heart Associationin (NYHA) luokassa, parantamalla vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) ja vähentämällä sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi.
On aiheellista raportoida, että tämä parantava vaikutus havaitaan vain noin 70 %:lla CRTd-hoitoa saaneista potilaista, joita kutsutaan CRTd-vastaajiksi.
Noin 30 % potilaista ei kuitenkaan reagoi CRTD:hen, ja heillä on huonompi kliininen ennuste ja lisääntyvä suuntaus sydämen vajaatoiminnan (HF) etenemiseen, sairaalahoitoon ja kuolemaan.
Nämä potilaat määritellään "CRTd-vastaamattomiksi".
Itse asiassa on kasvava suuntaus löytää mekanismeja, jotka aiheuttavat tämän terapeuttisen epäonnistumisen, kuten kasvava tarve löytää uusia hoitoja CRTd-vaikutusten parantamiseksi ja kliinisten tulosten parantamiseksi HFrEF-potilailla, joilla on CRTd.
Tässä tilanteessa kirjoittajat saattavat spekuloida, että suolan ja nesteen kertyminen edustaa relevanttia patogeenistä mekanismia, joka aiheuttaa NYHA-luokan pahenemista, jolloin sairaalahoitoon joutuvien määrä on korkeampi HF:n pahenemisen ja huonomman ennusteen vuoksi.
Itse asiassa useat tutkimukset raportoivat rajoitetun suolan saannin merkityksestä normaaliin ruokavalioon verrattuna HF-potilailla kliinisen ennusteen parantamiseksi.
Mielenkiintoista on, ettei ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin rajoitetun ruokavalion suolan saannin vaikutuksia vajaatoiminnan sydänpotilailla, joilla on CRTd.
Toiseksi ei tiedetä hyvin, kuinka rajoitettu suolan saanti normaaliin ruokavalioon verrattuna voi vaikuttaa kliiniseen ennusteeseen CRTd-potilailla.
Siksi tutkimuksen hypoteesi oli, että rajoitettu suolan saanti ruokavaliosta tavanomaisen anti-HF-hoidon lisäksi verrattuna normaaliin ravinnon suolan saantiin tavanomaisten HF-lääkkeiden lisäksi saattaa parantaa sydämen toimintaa ja kliinisiä tuloksia väestössä CRT-d:llä hoidetut HFrEF-potilaat.
Lisäksi tässä tutkimuksessa kirjoittajat arvioivat rajoitetun vs. normaalin ruokavalion suolan saannin vaikutuksia tavanomaisen anti-HF:n lisäksi CRT-d:llä hoidettujen vajaatoimintapotilaiden populaatiossa.
Tähän mennessä tässä tutkimuksessa potilaat, jotka sairastavat HFrEF:ää CRT-d-implanttien jälkeen, jaetaan satunnaisesti potilaisiin, jotka saavat rajoitettua suolan saantia ravinnosta ja tavanomaista anti-HF-hoitoa verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista suolan saantia ruokavaliosta ja anti-HF-hoitoa.
Kirjoittajat tutkivat näillä potilailla 12 kuukauden seurannan kaikkia kuolinsyitä, sydänkuolemia, sairaalahoitoja HF:n pahenemisen vuoksi, CRT-d-vastaajien määrää ja rytmihäiriötä: eteisvärinä (AF) -tapahtumat, kammiotakykardia (VT) -tapahtumat, kammio fibrillaatiotapahtumat (VF), sisäisen kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) iskut ja aivohalvaukset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Populaatio potilaista, joilla on vakaa ja krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA 2–3 -luokissa ja jotka saavat optimaalista ja täydellistä lääketieteellistä anti-HF-hoitoa.
Nämä CRTd:llä hoidettavat potilaat ovat 18–75-vuotiaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminta NYHA 2-3 luokassa;
- potilaat, jotka saavat HF:n optimaalista ja täydellistä lääketieteellistä hoitoa;
- CRTd:llä hoidetut potilaat;
- potilaat, joilla ei ole kasvainsairauksia;
- potilaat, joilla ei ole systeemisiä tulehduksellisia sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- dekompensoitu HF;
- epävakaa HF;
- potilaat, joilla ei ole täyttä HF-lääkkeitä;
- potilaat, joilla ei ole aihetta CRTd:n saamiseen;
- munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
suolarajoitettu ruokavalio
Tässä ryhmässä potilaat saavat CRTD:n jälkeen rajoitetun (1500 grammaa/päivä) suolan.
|
Nämä potilaat CRTd:n jälkeen saavat rajoitetun suolan saantia ruokavaliosta.
Toistaiseksi suolan saanti on 1500 grammaa päivässä.
|
|
normaali suolaruokavalio
Tässä ryhmässä potilaat saavat CRTD:n jälkeen normaalin (2500 grammaa/päivä) suolan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sydämen vajaatoimintaa pahentavia tapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kirjoittajat raportoivat puhelinhaastattelujen, kliinisten käyntien ja sairaalan kotiutusaikataulujen avulla potilaista, joilla on HF:n pahenemistapahtumia.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SecondUNI 20.06.2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla