Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumin saanti vajaakuntoisilla sydänpotilailla.

tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Rajoitettu natriumin saanti ruokavaliosta vähentää sairaalahoitoa ja rytmihäiriötä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla ja joita hoidetaan sydämen uudelleensynkronointihoidolla: SIRECART-rekisterin tiedot

Sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaiden kliiniset tulokset paranevat rajoitetun suolan ruokavalion aikana. Tähän mennessä he ovat kokeneet toiminnallisen New York Association Heart (NYHA) -luokan parantumisen, sairaalahoitoon pääsyn ja kuolleisuuden vähentyneen noin 60 prosentilla. Näitä tietoja ei kuitenkaan ole tutkittu CRTd-potilailla, joilla on HF, kun suolan saanti on rajoitettu verrattuna normaaliin ruokavalioon. Tässä tutkimuksessa kirjoittajat arvioivat kliinisiä tuloksia potilailla, joita hoidetaan sydämen uudelleensynkronointihoidolla defibrillaattorilla (CRT-d) ja rajoitetulla ruokavalion suolan saannilla (ryhmä 1) tavanomaisen sydämen vajaatoiminnan (HF) hoidon lisäksi verrattuna CRTd-potilaisiin, jotka saavat tavanomaista ruokavaliota. suolan saanti ja perinteinen HF-hoito (ryhmä 2). Tutkimus suoritetaan 12 kuukauden seurannan aikana, jotta voidaan arvioida ennustetta CRTd-potilaille, joita hoidetaan rajoitetulla (n 271) vs. vastaavalla ryhmällä CRTd-potilaita, joita hoidetaan normaalilla suolan saannilla tavanomaisen HF-hoidon lisäksi ( n 288). Kirjoittajien näkemys on, että rajoitettu suolan saanti tavanomaisen HF-hoidon lisäksi saattaa merkittävästi vähentää CRT-potilaiden ruumiinpainoa ja sydänkammioiden tilavuutta, mikä parantaa merkittävästi ejektiofraktiota ja 6 minuutin kävelytestiä (6MWT). rytmihäiriön vähentäminen. Näin ollen rajoitettu suolan saanti tavanomaisen HF-hoidon lisäksi saattaa vähentää sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen uudelleensynkronointihoito defibrillaattorilla (CRTd) on kelvollinen hoito potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (HFrEF). Itse asiassa CRTd saattaa saada aikaan parantumisen New York Heart Associationin (NYHA) luokassa, parantamalla vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) ja vähentämällä sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi. On aiheellista raportoida, että tämä parantava vaikutus havaitaan vain noin 70 %:lla CRTd-hoitoa saaneista potilaista, joita kutsutaan CRTd-vastaajiksi. Noin 30 % potilaista ei kuitenkaan reagoi CRTD:hen, ja heillä on huonompi kliininen ennuste ja lisääntyvä suuntaus sydämen vajaatoiminnan (HF) etenemiseen, sairaalahoitoon ja kuolemaan. Nämä potilaat määritellään "CRTd-vastaamattomiksi". Itse asiassa on kasvava suuntaus löytää mekanismeja, jotka aiheuttavat tämän terapeuttisen epäonnistumisen, kuten kasvava tarve löytää uusia hoitoja CRTd-vaikutusten parantamiseksi ja kliinisten tulosten parantamiseksi HFrEF-potilailla, joilla on CRTd. Tässä tilanteessa kirjoittajat saattavat spekuloida, että suolan ja nesteen kertyminen edustaa relevanttia patogeenistä mekanismia, joka aiheuttaa NYHA-luokan pahenemista, jolloin sairaalahoitoon joutuvien määrä on korkeampi HF:n pahenemisen ja huonomman ennusteen vuoksi. Itse asiassa useat tutkimukset raportoivat rajoitetun suolan saannin merkityksestä normaaliin ruokavalioon verrattuna HF-potilailla kliinisen ennusteen parantamiseksi. Mielenkiintoista on, ettei ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin rajoitetun ruokavalion suolan saannin vaikutuksia vajaatoiminnan sydänpotilailla, joilla on CRTd. Toiseksi ei tiedetä hyvin, kuinka rajoitettu suolan saanti normaaliin ruokavalioon verrattuna voi vaikuttaa kliiniseen ennusteeseen CRTd-potilailla. Siksi tutkimuksen hypoteesi oli, että rajoitettu suolan saanti ruokavaliosta tavanomaisen anti-HF-hoidon lisäksi verrattuna normaaliin ravinnon suolan saantiin tavanomaisten HF-lääkkeiden lisäksi saattaa parantaa sydämen toimintaa ja kliinisiä tuloksia väestössä CRT-d:llä hoidetut HFrEF-potilaat. Lisäksi tässä tutkimuksessa kirjoittajat arvioivat rajoitetun vs. normaalin ruokavalion suolan saannin vaikutuksia tavanomaisen anti-HF:n lisäksi CRT-d:llä hoidettujen vajaatoimintapotilaiden populaatiossa. Tähän mennessä tässä tutkimuksessa potilaat, jotka sairastavat HFrEF:ää CRT-d-implanttien jälkeen, jaetaan satunnaisesti potilaisiin, jotka saavat rajoitettua suolan saantia ravinnosta ja tavanomaista anti-HF-hoitoa verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista suolan saantia ruokavaliosta ja anti-HF-hoitoa. Kirjoittajat tutkivat näillä potilailla 12 kuukauden seurannan kaikkia kuolinsyitä, sydänkuolemia, sairaalahoitoja HF:n pahenemisen vuoksi, CRT-d-vastaajien määrää ja rytmihäiriötä: eteisvärinä (AF) -tapahtumat, kammiotakykardia (VT) -tapahtumat, kammio fibrillaatiotapahtumat (VF), sisäisen kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) iskut ja aivohalvaukset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Naples, Italia, 80138
        • Raffaele Marfella

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatio potilaista, joilla on vakaa ja krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA 2–3 -luokissa ja jotka saavat optimaalista ja täydellistä lääketieteellistä anti-HF-hoitoa. Nämä CRTd:llä hoidettavat potilaat ovat 18–75-vuotiaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sydämen vajaatoiminta NYHA 2-3 luokassa;
  • potilaat, jotka saavat HF:n optimaalista ja täydellistä lääketieteellistä hoitoa;
  • CRTd:llä hoidetut potilaat;
  • potilaat, joilla ei ole kasvainsairauksia;
  • potilaat, joilla ei ole systeemisiä tulehduksellisia sairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • dekompensoitu HF;
  • epävakaa HF;
  • potilaat, joilla ei ole täyttä HF-lääkkeitä;
  • potilaat, joilla ei ole aihetta CRTd:n saamiseen;
  • munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
suolarajoitettu ruokavalio
Tässä ryhmässä potilaat saavat CRTD:n jälkeen rajoitetun (1500 grammaa/päivä) suolan.
Nämä potilaat CRTd:n jälkeen saavat rajoitetun suolan saantia ruokavaliosta. Toistaiseksi suolan saanti on 1500 grammaa päivässä.
normaali suolaruokavalio
Tässä ryhmässä potilaat saavat CRTD:n jälkeen normaalin (2500 grammaa/päivä) suolan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on sydämen vajaatoimintaa pahentavia tapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kirjoittajat raportoivat puhelinhaastattelujen, kliinisten käyntien ja sairaalan kotiutusaikataulujen avulla potilaista, joilla on HF:n pahenemistapahtumia.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SecondUNI 20.06.2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Tilaa