Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nátriumbevitel elégtelen szívbetegeknél.

2019. június 25. frissítette: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

A korlátozott nátriumbevitel csökkenti a kórházi felvételek számát és a szívelégtelenségben szenvedő betegek szívritmuszavarát, csökkenti az ejekciós frakciót, és szív-reszinkronizációs terápiával kezelik: a SIRECART regiszter adatai

A szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek klinikai eredményei javulnak a korlátozott étkezési sóbevitel során. A mai napig azt tapasztalták, hogy a funkcionális New York Association Heart (NYHA) osztály javult, csökkent a kórházi felvételek száma és a mortalitás, körülbelül 60%-os százalékban. Ezeket az adatokat azonban nem vizsgálták szívelégtelenségben szenvedő CRTd-betegeknél, korlátozott, illetve normál étkezési sóbevitel mellett. Ebben a tanulmányban a szerzők értékelni fogják a szívreszinkronizációs terápiával defibrillátorral (CRT-d) és korlátozott étkezési sóbevitellel (1. csoport) kezelt betegek klinikai kimenetelét a hagyományos szívelégtelenség (HF) terápia mellett, szemben a hagyományos diétás étrendben részesülő CRTd betegekkel. sóbevitel és a hagyományos HF-terápia (2. csoport). A vizsgálatot 12 hónapos követés során fogják elvégezni, hogy értékeljék a korlátozott (n 271) CRTd-betegek prognózisát a hagyományos HF-terápia mellett normál étkezési sóbevitellel kezelt CRTd-betegek megfelelő csoportjához képest. n 288). A szerzők véleménye szerint a hagyományos HF-terápia melletti korlátozott sóbevitel jelentősen csökkentheti a CRT-betegek testtömegét és a szívkamrák térfogatát, ami az ejekciós frakció és a 6 perces sétateszt (6MWT) jelentős javulását eredményezheti. az aritmiás terhelés csökkentése. Következésképpen a hagyományos HF-terápia melletti korlátozott sóbevitel csökkentheti a szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi felvételek számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A defibrillátoros szív-reszinkronizációs terápia (CRTd) a szívelégtelenségben és a csökkent bal kamrai ejekciós frakcióban (HFrEF) szenvedő betegeknél érvényes kezelés. Valójában a CRTd javulást idézhet elő a New York Heart Association (NYHA) osztályában, a bal kamra ejekciós frakciójának (LVEF) javulásával és a szívelégtelenség miatti kórházi felvételek számának csökkenésével. Lényeges jelenteni, hogy ez a javító hatás a CRTd-vel kezelt betegek csak mintegy 70%-ánál tapasztalható, akiket CRTd-re reagálónak neveznek. A betegek körülbelül 30%-a azonban nem reagál a CRTD-re, és rosszabb klinikai prognózist tapasztalnak, a szívelégtelenség (HF) betegség progressziója, a kórházi felvételek és a halálozások növekvő tendenciája mellett. Ezeket a betegeket "CRTd-re nem reagálók" definiálják. Valójában egyre nagyobb tendencia mutatkozik a terápiás kudarcot okozó mechanizmusok megtalálására, például egyre nagyobb szükség van új kezelések kidolgozására a CRTd hatásainak enyhítésére és a CRTd-ben szenvedő HFrEF-betegek klinikai kimenetelének javítására. Ebben a helyzetben a szerzők feltételezhetik, hogy a só- és folyadékretenció releváns patogén mechanizmus a NYHA-osztály rosszabbodásához, a szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi felvételek nagyobb arányával és rosszabb prognózissal. Valójában számos tanulmány számolt be arról, hogy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél fontos a korlátozott vagy a normál étkezési sóbevitel a klinikai prognózis javítása érdekében. Érdekes módon nincsenek olyan tanulmányok, amelyek a korlátozott étkezési sóbevitel hatásait vizsgálnák CRTd-ben szenvedő, elégtelen szívbetegeknél. Másodszor, nem jól ismert, hogy a korlátozott és a normál étkezési sóbevitel hogyan befolyásolhatja a CRT-betegek klinikai prognózisát. Ezért a tanulmány hipotézise az volt, hogy a hagyományos HF-ellenes terápia melletti korlátozott étkezési sóbevitel a hagyományos HF-ellenes gyógyszeres kezelés mellett a normál étkezési sóbevitelhez képest javíthatja a szívműködést és a klinikai kimeneteleket a betegek körében. CRT-d-vel kezelt HFrEF betegek. Ezen túlmenően, ebben a tanulmányban a szerzők értékelni fogják a hagyományos anti-HF mellett a korlátozott és a normál étkezési sóbevitel hatásait a CRT-d-vel kezelt, elégtelen szívbetegek populációjában. A mai napig ebben a vizsgálatban a CRT-d beültetést követően HFrEF-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen felosztották a korlátozott étkezési sóbevitelt és a hagyományos anti-HF-terápiát kapó betegek közé, illetve a hagyományos étkezési sóbevitelt és az anti-HF terápiát kapó betegek közé. Ezeknél a betegeknél a szerzők 12 hónapos követés után megvizsgálják az összes halálozási okot, szívhalálozást, a szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi kezelést, a CRT-d válaszadók arányát és az aritmiás terhelést: pitvarfibrillációs (AF) események, kamrai tachycardia (VT) események, kamrai fibrillációs (VF) események, belső cardioverter defibrillátor (ICD) sokkok és stroke események.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Naples, Olaszország, 80138
        • Raffaele Marfella

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Stabil és krónikus szívelégtelenségben szenvedő, NYHA 2-3 osztályú betegek populációja, akik optimális és teljes körű orvosi anti-HF terápiában részesülnek. Ezek a CRTd-vel kezelt betegek 18 és 75 év közöttiek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szívelégtelenség NYHA 2-3 osztályban;
  • a szívelégtelenség optimális és teljes körű orvosi terápiájában részesülő betegek;
  • CRTd-vel kezelt betegek;
  • daganatos betegségekben nem szenvedő betegek;
  • gyulladásos szisztémás betegségben nem szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • dekompenzált HF;
  • instabil HF;
  • teljes körű anti-HF orvosi terápiával nem rendelkező betegek;
  • olyan betegek, akiknek nincs javallata a CRT-kezelésre;
  • veseelégtelenségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
sószegény diéta
Ebben a csoportban a betegek a CRTD után korlátozott (1500 gramm/napi) sóbevitelt kapnak.
Ezek a betegek a CRTd után korlátozott sóbevitelben részesülnek. A mai napig a sóbevitel napi 1500 gramm lesz.
normál sódiéta
Ebben a csoportban a betegek a CRTD után normál (2500 gramm/napi) sóbevitelt kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívelégtelenség súlyosbodását okozó eseményekben szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
A szerzők telefonos interjúkkal, klinikai látogatásokkal és kórházi elbocsátási ütemtervekkel számolnak be a szívelégtelenség súlyosbodásával küzdő betegekről.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SecondUNI 20.06.2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel