- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03998891
Ingestão de Sódio em Pacientes com Insuficiência Cardíaca.
25 de junho de 2019 atualizado por: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Uma ingestão dietética restrita de sódio reduz as admissões hospitalares e a carga arrítmica em pacientes afetados por insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e tratados por terapia de ressincronização cardíaca: dados do registro SIRECART
Pacientes com insuficiência cardíaca (IC) têm uma melhora nos resultados clínicos durante uma ingestão restrita de sal na dieta.
Até o momento, eles experimentaram uma melhora da classe funcional do New York Association Heart (NYHA), redução de internações e mortalidade, em um percentual de cerca de 60%.
No entanto, esses dados não foram investigados em pacientes com TRCd com IC em uma condição de ingestão de sal dietética restrita versus normal.
No presente estudo, os autores avaliarão os resultados clínicos em pacientes tratados por Terapia de Ressincronização Cardíaca com um desfibrilador (TRC-d) e ingestão dietética restrita de sal (grupo 1), além da terapia convencional para insuficiência cardíaca (IC) vs. ingestão de sal e terapia convencional para IC (grupo 2).
O estudo será conduzido durante um acompanhamento de 12 meses, para avaliar o prognóstico de pacientes com TRCd tratados com restrição (n 271) versus uma coorte pareada de pacientes com TRCd tratados com ingestão dietética normal de sal além da terapia convencional de IC ( n 288).
A opinião dos autores é que a restrição da ingestão de sal, além da terapia convencional para IC, pode reduzir significativamente o peso corporal e o volume das câmaras cardíacas em pacientes com DRC, levando a uma melhora significativa da fração de ejeção e do teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) e a uma redução da carga arrítmica.
Consequentemente, a ingestão restrita de sal, além da terapia convencional para IC, pode reduzir as internações hospitalares por agravamento da insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de ressincronização cardíaca com desfibrilador (CRTd) é um tratamento válido para pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (ICFEr) reduzida.
De fato, a TRCd pode induzir uma melhora na classe da New York Heart Association (NYHA), com melhora da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) e redução das internações hospitalares por insuficiência cardíaca.
É relevante relatar que esse efeito melhorador é observado apenas em uma porcentagem de cerca de 70% dos pacientes tratados com TRCd, chamados de respondedores à TRCd.
No entanto, cerca de 30% dos pacientes não respondem ao CRTD e apresentam pior prognóstico clínico, com tendência crescente à progressão da insuficiência cardíaca (IC), internações hospitalares e óbitos.
Esses pacientes são definidos como "não responsivos a CRTd".
Na verdade, há uma tendência crescente para encontrar os mecanismos que causam essa falha terapêutica, como uma necessidade crescente de encontrar novos tratamentos para melhorar os efeitos da CRTd e melhorar os resultados clínicos em pacientes com ICFEr com CRTd.
Nesse cenário, os autores podem especular que a retenção de sal e líquidos represente um mecanismo patogênico relevante para causar piora da classe NYHA, com maior taxa de internações por piora da IC e pior prognóstico.
De fato, numerosos estudos relataram a importância de uma ingestão dietética de sal restrita versus normal em pacientes com IC para melhorar o prognóstico clínico.
Curiosamente, não há estudos investigando os efeitos da ingestão restrita de sal na dieta em pacientes com insuficiência cardíaca com TRCd.
Em segundo lugar, não se sabe bem como uma ingestão restrita de sal versus normal pode afetar o prognóstico clínico em pacientes com DRC.
Portanto, a hipótese do estudo era que uma ingestão restrita de sal na dieta, além da terapia anti-HF convencional, em comparação com a ingestão normal de sal na dieta, além da terapia convencional com drogas anti-HF, poderia melhorar a função cardíaca e os resultados clínicos em uma população de Pacientes com ICFEr tratados por TRC-d.
Além disso, neste estudo, os autores avaliarão os efeitos da ingestão restrita de sal vs. normal na dieta, além do anti-HF convencional em uma população de pacientes com insuficiência cardíaca tratados por CRT-d.
Até o momento, neste estudo, os pacientes afetados por ICFEr após implante de CRT-d serão divididos aleatoriamente em pacientes que receberam ingestão restrita de sal na dieta mais terapia anti-HF convencional versus pacientes com ingestão de sal na dieta convencional mais terapia anti-HF.
Nesses pacientes, os autores investigarão em 12 meses de acompanhamento todas as causas de mortes, mortes cardíacas, hospitalizações por piora da IC, taxa de resposta à TRC-d e carga arrítmica: eventos de fibrilação atrial (FA), eventos de taquicardia ventricular (TV), eventos de fibrilação (VF), choques de desfibrilador cardioversor interno (CDI) e eventos de acidentes vasculares cerebrais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma população de pacientes afetados por uma insuficiência cardíaca crônica e estável na classe NYHA 2-3 e sob terapia anti-HF médica ótima e completa.
Esses pacientes tratados com TRCd terão idade entre 18 e 75 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência cardíaca na classe NYHA 2-3;
- pacientes em terapia medicamentosa ideal e completa para IC;
- pacientes tratados com CRTd;
- pacientes sem doenças neoplásicas;
- pacientes sem doenças inflamatórias sistêmicas.
Critério de exclusão:
- IC descompensada;
- IC instável;
- pacientes sem terapia medicamentosa anti-HF completa;
- pacientes sem indicação para receber TRCd;
- pacientes com insuficiência renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
dieta com restrição de sal
Neste grupo os pacientes receberão após CRTD uma ingestão restrita de sal (1500 gramas/dia).
|
Esses pacientes após CRTd receberão uma ingestão restrita de sal na dieta.
Até o momento, a ingestão de sal será de 1500 gramas por dia.
|
|
dieta normal de sal
Neste grupo, os pacientes receberão após CRTD uma ingestão normal de sal (2500 gramas/dia).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos de piora da insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Os autores relatarão por meio de entrevistas telefônicas, visitas clínicas e escalas de alta hospitalar os pacientes com eventos de piora da IC.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SecondUNI 20.06.2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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