- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03998891
Ingesta de sodio en pacientes con problemas cardíacos.
25 de junio de 2019 actualizado por: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Una dieta restringida en sodio reduce los ingresos hospitalarios y la carga arrítmica en pacientes afectados de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y tratados con terapia de resincronización cardíaca: datos del registro SIRECART
Los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) tienen una mejoría en los resultados clínicos durante una ingesta dietética restringida de sal.
Hasta la fecha, experimentaron una mejora de la clase funcional del corazón de la Asociación de Nueva York (NYHA), reducción de los ingresos hospitalarios y la mortalidad, en un porcentaje de alrededor del 60 %.
Sin embargo, estos datos no se han investigado en pacientes con TRCd con insuficiencia cardíaca en una condición de ingesta de sal dietética restringida versus normal.
En el presente estudio, los autores evaluarán los resultados clínicos en pacientes tratados con terapia de resincronización cardíaca con desfibrilador (CRT-d) e ingesta dietética restringida de sal (grupo 1) además de la terapia convencional para insuficiencia cardíaca (IC) frente a pacientes con TRCd bajo dieta convencional. ingesta de sal y terapia convencional de IC (grupo 2).
El estudio se llevará a cabo durante un seguimiento de 12 meses, para evaluar el pronóstico de los pacientes con TRCd tratados con restricción (n = 271) frente a una cohorte emparejada de pacientes con TRCd tratados con una ingesta dietética normal de sal además de la terapia convencional de IC ( n 288).
La opinión de los autores es que la ingesta restringida de sal además de la terapia de IC convencional podría reducir significativamente el peso corporal y los volúmenes de las cavidades cardíacas en pacientes con TRCd, lo que lleva a una mejora significativa de la fracción de eyección y de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), y a una reducción de la carga arrítmica.
En consecuencia, la ingesta restringida de sal además de la terapia convencional de IC podría reducir los ingresos hospitalarios por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de resincronización cardíaca con desfibrilador (TRCd) es un tratamiento válido para pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (ICFEr) reducida.
De hecho, CRTd podría inducir una mejora en la clase de la New York Heart Association (NYHA), con una mejora de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y una reducción de los ingresos hospitalarios por empeoramiento del corazón.
Es relevante informar que este efecto de mejora se observa solo en un porcentaje de alrededor del 70 % de los pacientes tratados con CRTd, que se denominan respondedores de CRTd.
Sin embargo, alrededor del 30% de los pacientes no responden a la CRTD y experimentan un peor pronóstico clínico con una tendencia creciente hacia la progresión de la enfermedad de insuficiencia cardíaca (IC), ingresos hospitalarios y muertes.
Estos pacientes se definen como "no respondedores CRTd".
En realidad, existe una tendencia creciente a encontrar los mecanismos que causan este fracaso terapéutico, como una necesidad creciente de encontrar nuevos tratamientos para mejorar los efectos de la TRCd y para mejorar los resultados clínicos en pacientes con HFrEF y TRCd.
En este contexto, los autores podrían especular que la retención de sal y líquidos representa un mecanismo patogénico relevante para causar empeoramiento de la clase NYHA, con mayor tasa de ingresos hospitalarios por empeoramiento de la IC y peor pronóstico.
De hecho, numerosos estudios informaron sobre la importancia de una ingesta dietética de sal restringida versus normal en pacientes con IC para mejorar el pronóstico clínico.
Curiosamente, no hay estudios que investiguen los efectos de la ingesta dietética restringida de sal en pacientes con problemas cardíacos con CRTd.
En segundo lugar, no se sabe bien cómo una ingesta dietética de sal restringida versus normal puede afectar el pronóstico clínico en pacientes con CRTd.
Por lo tanto, la hipótesis del estudio fue que, una ingesta dietética restringida de sal además de la terapia anti-HF convencional en comparación con la ingesta dietética normal de sal además de la terapia convencional con medicamentos anti-HF podría mejorar la función cardíaca y los resultados clínicos en una población de pacientes. Pacientes con ICFER tratados con TRC-d.
Además, en este estudio los autores evaluarán los efectos de la ingesta de sal en la dieta restringida frente a la normal, además de los anti-IC convencionales, en una población de pacientes con problemas cardíacos tratados con TRC-d.
Hasta la fecha, en este estudio, los pacientes afectados por HFrEF después del implante de TRC-d se dividirán aleatoriamente en pacientes que reciben una ingesta dietética restringida de sal más terapia anti-HF convencional versus pacientes con ingesta dietética de sal convencional más terapia anti-HF.
En estos pacientes, los autores investigarán a los 12 meses de seguimiento todas las causas de muerte, muertes cardíacas, hospitalizaciones por empeoramiento de la IC, tasa de respondedores a la TRC-d y la carga arrítmica: eventos de fibrilación auricular (FA), eventos de taquicardia ventricular (TV), eventos ventriculares eventos de fibrilación (VF), descargas del desfibrilador cardioversor interno (ICD) y eventos de accidentes cerebrovasculares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una población de pacientes afectados por una insuficiencia cardiaca estable y crónica en clase NYHA 2-3, y bajo terapia médica anti-IC óptima y completa.
Estos pacientes tratados con TRCd tendrán entre 18 y 75 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia cardíaca en la clase NYHA 2-3;
- pacientes bajo terapia médica óptima y completa para IC;
- pacientes tratados con TRCd;
- pacientes sin enfermedades neoplásicas;
- pacientes sin enfermedades sistémicas inflamatorias.
Criterio de exclusión:
- IC descompensada;
- IC inestable;
- pacientes sin terapia médica anti-HF completa;
- pacientes sin indicación para recibir TRCd;
- pacientes con insuficiencia renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
dieta restringida en sal
En este grupo los pacientes recibirán después de la CRTD una ingesta de sal restringida (1500 gramos/día).
|
Estos pacientes después de CRTd recibirán una ingesta dietética restringida de sal.
Hasta la fecha, la ingesta de sal será de 1500 gramos diarios.
|
|
dieta normal de sal
En este grupo los pacientes recibirán después de la CRTD una ingesta de sal normal (2500 gramos/día).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los autores informarán mediante entrevistas telefónicas, visitas clínicas y programas de alta hospitalaria los pacientes con eventos de empeoramiento de la IC.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SecondUNI 20.06.2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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