- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03998891
Apport de sodium chez les patients cardiaques défaillants.
25 juin 2019 mis à jour par: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Un apport alimentaire restreint en sodium réduit les admissions à l'hôpital et le fardeau arythmique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite et traités par thérapie de resynchronisation cardiaque : données du registre SIRECART
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) ont une amélioration des résultats cliniques lors d'un apport alimentaire restreint en sel.
À ce jour, ils ont connu une amélioration de la classe fonctionnelle New York Association Heart (NYHA), une réduction des admissions à l'hôpital et de la mortalité, dans un pourcentage d'environ 60%.
Cependant, ces données n'ont pas été étudiées chez les patients CRTd atteints d'IC dans des conditions d'apport en sel alimentaire restreint par rapport à un apport normal.
Dans la présente étude, les auteurs évalueront les résultats cliniques chez les patients traités par thérapie de resynchronisation cardiaque avec un défibrillateur (CRT-d) et un apport alimentaire restreint en sel (groupe 1) en plus du traitement conventionnel de l'insuffisance cardiaque (IC) par rapport aux patients CRTd sous régime alimentaire conventionnel. prise de sel et thérapie HF conventionnelle (groupe 2).
L'étude sera menée au cours d'un suivi de 12 mois, afin d'évaluer le pronostic des patients CRTd traités par restriction (n 271) par rapport à une cohorte appariée de patients CRTd traités avec un apport alimentaire normal en sel en plus de la thérapie HF conventionnelle ( n 288).
L'opinion des auteurs est qu'une consommation restreinte de sel en plus de la thérapie HF conventionnelle pourrait réduire de manière significative le poids corporel et le volume des cavités cardiaques chez les patients CRTd, conduisant à une amélioration significative de la fraction d'éjection et du test de marche de 6 minutes (6MWT), et à une réduction de la charge arythmique.
Par conséquent, une consommation restreinte de sel en plus de la thérapie HF conventionnelle pourrait réduire les admissions à l'hôpital pour aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie de resynchronisation cardiaque avec un défibrillateur (CRTd) est un traitement valable pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (HFrEF).
En effet, le CRTd pourrait induire une amélioration dans la classe de la New York Heart Association (NYHA), avec une amélioration de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) et une réduction des hospitalisations pour aggravation cardiaque défaillante.
Il est pertinent de signaler que cet effet d'amélioration n'est observé que chez un pourcentage d'environ 70 % des patients traités par CRTd, appelés répondeurs CRTd.
Cependant, environ 30 % des patients ne répondent pas à la CRTD et présentent un pronostic clinique plus sombre avec une tendance croissante à la progression de l'insuffisance cardiaque (IC), aux hospitalisations et aux décès.
Ces patients sont définis « non répondeurs CRTd ».
En fait, il existe une tendance croissante à trouver les mécanismes à l'origine de cet échec thérapeutique, comme la nécessité croissante de trouver de nouveaux traitements pour améliorer les effets de la CRTd et pour améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints d'HFrEF avec CRTd.
Dans ce contexte, les auteurs pourraient supposer que la rétention de sel et de liquide représente un mécanisme pathogène pertinent pour provoquer une aggravation de la classe NYHA, avec un taux plus élevé d'admissions à l'hôpital pour aggravation de l'insuffisance cardiaque et un pronostic plus sombre.
En effet, de nombreuses études ont rapporté l'importance d'un apport alimentaire restreint en sel par rapport à un apport normal chez les patients atteints d'IC pour améliorer le pronostic clinique.
Curieusement, il n'y a pas d'études portant sur les effets d'un apport alimentaire restreint en sel chez les patients cardiaques défaillants atteints de CRTd.
Deuxièmement, on ne sait pas très bien comment un apport alimentaire restreint en sel par rapport à un apport normal en sel peut affecter le pronostic clinique chez les patients CRTd.
Par conséquent, l'hypothèse de l'étude était qu'un apport alimentaire restreint en sel en plus du traitement anti-HF conventionnel par rapport à l'apport alimentaire normal en sel en plus du traitement anti-HF conventionnel pourrait améliorer la fonction cardiaque, et les résultats cliniques dans une population de Patients HFrEF traités par CRT-d.
De plus, dans cette étude, les auteurs évalueront les effets d'un apport alimentaire restreint en sel par rapport à un apport normal en sel en plus des anti-HF conventionnels dans une population de patients cardiaques défaillants traités par CRT-d.
À ce jour, dans cette étude, les patients atteints d'HFrEF après l'implantation d'un CRT-d seront divisés au hasard entre les patients recevant un apport alimentaire restreint en sel plus un traitement anti-HF conventionnel et les patients sous apport alimentaire conventionnel en sel plus un traitement anti-HF.
Chez ces patients, les auteurs étudieront à 12 mois de suivi toutes les causes de décès, les décès cardiaques, les hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque, le taux de répondeurs CRT-d et la charge arythmique : événements de fibrillation auriculaire (FA), événements de tachycardie ventriculaire (TV), ventricule les événements de fibrillation (VF), les chocs du défibrillateur automatique interne (ICD) et les accidents vasculaires cérébraux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Naples, Italie, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Une population de patients atteints d'insuffisance cardiaque stable et chronique de classe NYHA 2-3, et sous traitement anti-HF médical optimal et complet.
Ces patients traités par CRTd seront âgés de 18 à 75 ans.
La description
Critère d'intégration:
- insuffisance cardiaque dans la classe NYHA 2-3 ;
- les patients sous traitement médical optimal et complet pour l'IC ;
- patients traités par CRTd ;
- patients sans maladies néoplasiques;
- patients sans maladies systémiques inflammatoires.
Critère d'exclusion:
- HF décompensé;
- HF instable ;
- les patients sans traitement médical anti-HF complet ;
- patients sans indication pour recevoir CRTd ;
- patients insuffisants rénaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
régime restreint en sel
Dans ce groupe, les patients recevront après CRTD un apport restreint en sel (1500 grammes/jour).
|
Ces patients après CRTd recevront un apport alimentaire restreint en sel.
A ce jour, l'apport en sel sera de 1500 grammes par jour.
|
|
régime salé normal
Dans ce groupe, les patients recevront après CRTD un apport normal en sel (2500 grammes/jour).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements d'aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
|
Les auteurs rapporteront par entretiens téléphoniques, visites cliniques et calendriers de sortie de l'hôpital les patients présentant des événements d'aggravation de l'IC.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2019
Première publication (Réel)
26 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SecondUNI 20.06.2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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