- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03998891
Natriumaufnahme bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
25. Juni 2019 aktualisiert von: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Eine eingeschränkte Natriumaufnahme über die Nahrung reduziert Krankenhauseinweisungen und arrhythmische Belastung bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, die mit einer kardialen Resynchronisationstherapie behandelt werden: Daten aus dem SIRECART-Register
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) kommt es bei einer eingeschränkten Salzaufnahme über die Nahrung zu einer Verbesserung der klinischen Ergebnisse.
Bisher erlebten sie eine Verbesserung der funktionellen New York Association Heart (NYHA)-Klasse, eine Verringerung der Krankenhauseinweisungen und der Sterblichkeit um etwa 60 %.
Diese Daten wurden jedoch nicht bei CRTd-Patienten mit Herzinsuffizienz unter der Bedingung einer eingeschränkten gegenüber einer normalen Salzaufnahme über die Nahrung untersucht.
In der vorliegenden Studie werden die Autoren die klinischen Ergebnisse bei Patienten bewerten, die mit einer kardialen Resynchronisationstherapie mit Defibrillator (CRT-d) und eingeschränkter Salzaufnahme über die Nahrung (Gruppe 1) zusätzlich zur konventionellen Herzinsuffizienztherapie (HF) behandelt wurden, im Vergleich zu CRTd-Patienten unter konventioneller Ernährung Salzaufnahme und konventionelle HF-Therapie (Gruppe 2).
Die Studie wird während einer 12-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt, um die Prognose von CRTd-Patienten, die mit eingeschränkter Ernährung (n 271) behandelt wurden, im Vergleich zu einer entsprechenden Kohorte von CRTd-Patienten, die zusätzlich zur konventionellen HF-Therapie mit normaler Salznahrungsaufnahme behandelt wurden, zu bewerten ( Nr. 288).
Die Autoren sind der Meinung, dass eine eingeschränkte Salzaufnahme zusätzlich zur konventionellen HF-Therapie das Körpergewicht und das Herzkammervolumen bei CRTd-Patienten erheblich reduzieren könnte, was zu einer signifikanten Verbesserung der Ejektionsfraktion und des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) führen könnte, und zu a Reduzierung der arrhythmischen Belastung.
Folglich könnte eine eingeschränkte Salzaufnahme zusätzlich zur konventionellen HF-Therapie die Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kardiale Resynchronisationstherapie mit einem Defibrillator (CRTd) ist eine gültige Behandlung für Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (HFrEF).
Tatsächlich könnte CRTd zu einer Verbesserung der Klasse der New York Heart Association (NYHA) führen, mit einer Verbesserung der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) und einer Verringerung der Krankenhauseinweisungen wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Es ist wichtig zu berichten, dass dieser verbessernde Effekt nur bei einem Prozentsatz von etwa 70 % der CRTd-behandelten Patienten beobachtet wird, die als CRTd-Responder bezeichnet werden.
Allerdings sprechen etwa 30 % der Patienten nicht auf CRTD an und haben eine schlechtere klinische Prognose mit einem zunehmenden Trend zum Fortschreiten der Herzinsuffizienz (HF), Krankenhauseinweisungen und Todesfällen.
Diese Patienten werden als „CRTd-Non-Responder“ definiert.
Tatsächlich gibt es einen zunehmenden Trend, die Mechanismen zu finden, die dieses Therapieversagen verursachen, beispielsweise die wachsende Notwendigkeit, neue Behandlungen zu finden, um die CRTd-Wirkungen zu lindern und die klinischen Ergebnisse bei HFrEF-Patienten mit CRTd zu verbessern.
In diesem Zusammenhang könnten die Autoren spekulieren, dass Salz- und Flüssigkeitsretention einen relevanten pathogenen Mechanismus darstellen, der eine Verschlechterung der NYHA-Klasse verursacht, mit einer höheren Rate an Krankenhauseinweisungen wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz und einer schlechteren Prognose.
Tatsächlich berichteten zahlreiche Studien über die Bedeutung einer eingeschränkten gegenüber einer normalen Salzaufnahme in der Nahrung bei Patienten mit Herzinsuffizienz für die Verbesserung der klinischen Prognose.
Interessanterweise gibt es keine Studien, die die Auswirkungen einer eingeschränkten Salzaufnahme in der Nahrung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und CRTd untersuchen.
Zweitens ist nicht genau bekannt, wie sich eine eingeschränkte gegenüber einer normalen Salzaufnahme über die Nahrung auf die klinische Prognose bei CRTd-Patienten auswirken kann.
Die Studienhypothese lautete daher, dass eine eingeschränkte Nahrungssalzaufnahme zusätzlich zur herkömmlichen Anti-HF-Therapie im Vergleich zur normalen Nahrungssalzaufnahme zusätzlich zur herkömmlichen Anti-HF-Arzneimitteltherapie die Herzfunktion und die klinischen Ergebnisse in einer Population von verbessern könnte HFrEF-Patienten, die mit CRT-d behandelt wurden.
Darüber hinaus werden die Autoren in dieser Studie die Auswirkungen einer eingeschränkten gegenüber einer normalen Salzaufnahme in der Nahrung zusätzlich zu herkömmlichem Anti-HF bei einer Population von Patienten mit Herzinsuffizienz bewerten, die mit CRT-d behandelt wurden.
Bisher werden in dieser Studie Patienten, die nach einer CRT-d-Implantation von HFrEF betroffen sind, nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt in Patienten, die eine eingeschränkte Salzaufnahme über die Nahrung plus konventionelle Anti-HF-Therapie erhalten, und Patienten unter herkömmlicher Salzaufnahme über die Nahrung plus Anti-HF-Therapie.
Bei diesen Patienten werden die Autoren nach 12 Monaten alle Todesursachen, Herztodesfälle, Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die CRT-d-Responder-Rate und die arrhythmische Belastung untersuchen: Vorhofflimmern (AF), ventrikuläre Tachykardie (VT), ventrikuläre Ereignisse Ereignisse wie Flimmern (VF), interne Kardioverter-Defibrillator-Schocks (ICD) und Schlaganfälle.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eine Population von Patienten, die an einer stabilen und chronischen Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 2–3 leiden und eine optimale und vollständige medizinische Anti-HF-Therapie erhalten.
Diese mit CRTd behandelten Patienten sind zwischen 18 und 75 Jahre alt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz in der NYHA-Klasse 2–3;
- Patienten unter optimaler und umfassender medizinischer Therapie für Herzinsuffizienz;
- mit CRTd behandelte Patienten;
- Patienten ohne neoplastische Erkrankungen;
- Patienten ohne entzündliche systemische Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- dekompensierte HF;
- instabile HF;
- Patienten ohne vollständige medikamentöse Anti-HF-Therapie;
- Patienten ohne Indikation für eine CRTd;
- Patienten mit Nierenversagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
salzarme Diät
In dieser Gruppe erhalten die Patienten nach CRTD eine eingeschränkte (1500 Gramm/Tag) Salzaufnahme.
|
Diese Patienten erhalten nach CRTd eine eingeschränkte Salzaufnahme über die Nahrung.
Bisher beträgt die Salzaufnahme täglich 1500 Gramm.
|
normale Salzdiät
In dieser Gruppe erhalten die Patienten nach der CRTD eine normale Salzaufnahme (2500 Gramm/Tag).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Autoren werden durch Telefoninterviews, klinische Besuche und Entlassungspläne aus dem Krankenhaus über die Patienten berichten, bei denen sich Herzinsuffizienz verschlimmert.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SecondUNI 20.06.2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzfehler
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
French Cardiology SocietyAbgeschlossen