Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriuminntak hos sviktende hjertepasienter.

25. juni 2019 oppdatert av: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Et begrenset natriuminntak i kosten reduserer sykehusinnleggelser og arytmisk belastning hos pasienter som er rammet av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og behandlet med hjerteresynkroniseringsterapi: Data fra SIRECART-registeret

Pasienter med hjertesvikt (HF) har en bedring i kliniske utfall under et begrenset saltinntak i kosten. Til dags dato har de opplevd en forbedring av funksjonell New York Association Heart (NYHA) klasse, reduksjon av sykehusinnleggelser og dødelighet, i en prosentandel på rundt 60 %. Disse dataene har imidlertid ikke blitt undersøkt hos CRTd-pasienter med HF under en tilstand med begrenset kontra normalt saltinntak i kosten. I denne studien vil forfattere evaluere kliniske resultater hos pasienter behandlet med hjerteresynkroniseringsterapi med en defibrillator (CRT-d) og begrenset saltinntak i kosten (gruppe 1) i tillegg til konvensjonell hjertesvikt (HF)-terapi vs. CRTd-pasienter under konvensjonell diett saltinntak og konvensjonell HF-terapi (gruppe 2). Studien vil bli utført i løpet av en 12-måneders oppfølging, for å evaluere prognosen for CRTd-pasienter behandlet med begrenset (n 271) vs. en matchet kohort av CRTd-pasienter behandlet med normalt saltinntak i kosten i tillegg til konvensjonell HF-terapi ( n 288). Forfatternes oppfatning er at begrenset saltinntak i tillegg til konvensjonell HF-terapi kan redusere kroppsvekt og hjertekammervolumet betydelig hos CRTd-pasienter, noe som fører til en betydelig forbedring av ejeksjonsfraksjonen og 6-minutters gangtesten (6MWT), og til en reduksjon av den arytmiske belastningen. Følgelig kan begrenset saltinntak i tillegg til konvensjonell HF-behandling redusere sykehusinnleggelser for forverring av hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardial resynkroniseringsterapi med defibrillator (CRTd) er en gyldig behandling for pasienter med hjertesvikt og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Faktisk kan CRTd indusere en forbedring i New York Heart Association (NYHA) klasse, med en forbedring av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), og en reduksjon av sykehusinnleggelser for sviktende hjerteforverring. Det er relevant å rapportere at denne forbedringseffekten bare sees hos en prosentandel av omtrent 70 % av CRTd-behandlede pasienter, som kalles CRTd-respondere. Imidlertid svarer omtrent 30 % av pasientene ikke på CRTD, og ​​de opplever en dårligere klinisk prognose med en økende trend mot hjertesvikt (HF) sykdomsprogresjon, sykehusinnleggelser og dødsfall. Disse pasientene er definert som "CRTd non responders". Faktisk er det en økende trend for å finne mekanismene som forårsaker denne terapeutiske svikten, for eksempel en økende nødvendighet for å finne nye behandlinger for å lindre CRTd-effekter, og for å forbedre kliniske resultater hos HFrEF-pasienter med CRTd. I denne innstillingen kan forfattere spekulere i at salt- og væskeretensjon representerer en relevant patogen mekanisme for å forårsake forverring av NYHA-klassen, med høyere antall sykehusinnleggelser for HF-forverring og dårligere prognose. Faktisk rapporterte en rekke studier viktigheten av et begrenset kontra normalt saltinntak i kosten hos pasienter med HF for å forbedre den kliniske prognosen. Interessant nok er det ikke studier som undersøker effekten av begrenset saltinntak i kosten hos hjertepasienter som svikter med CRTd. For det andre er det ikke godt kjent hvordan et begrenset kontra normalt saltinntak kan påvirke klinisk prognose hos CRTd-pasienter. Derfor var studiehypotesen at et begrenset saltinntak i kosten i tillegg til konvensjonell anti-HF-terapi sammenlignet med det normale saltinntaket i kosten i tillegg til konvensjonelle anti-HF-medisiner, kan forbedre hjertefunksjonen og kliniske utfall i en populasjon på HFrEF-pasienter behandlet med CRT-d. Dessuten vil forfattere i denne studien evaluere effekten av begrenset kontra normalt saltinntak i kosten i tillegg til konvensjonell anti-HF i en populasjon av sviktende hjertepasienter behandlet med CRT-d. Til dags dato vil pasienter som er berørt av HFrEF etter CRT-d-implantasjon, bli tilfeldig delt i pasienter som får begrenset saltinntak i kosten pluss konvensjonell anti-HF-terapi vs. pasienter under konvensjonelt saltinntak i kosten pluss anti-HF-behandling. Hos disse pasientene vil forfattere undersøke etter 12 måneder oppfølging av alle dødsårsaker, hjertedødsfall, sykehusinnleggelser for HF-forverring, CRT-d responders rate og arytmisk belastning: atrieflimmer (AF) hendelser, ventrikulær takykardi (VT) hendelser, ventrikulær fibrilleringshendelser (VF), sjokk fra intern hjertestarter (ICD) og slaghendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80138
        • Raffaele Marfella

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En populasjon av pasienter rammet av en stabil og kronisk hjertesvikt i NYHA 2-3 klasse, og under optimal og full medisinsk anti-HF terapi. Disse pasientene som behandles med CRTd vil være mellom 18 og 75 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hjertesvikt i NYHA 2-3 klasse;
  • pasienter under optimal og full medisinsk behandling for HF;
  • pasienter behandlet med CRTd;
  • pasienter uten neoplastiske sykdommer;
  • pasienter uten inflammatoriske systemiske sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • dekompensert HF;
  • ustabil HF;
  • pasienter uten full anti-HF medisinsk behandling;
  • pasienter uten indikasjon for å motta CRTd;
  • pasienter med nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
saltbegrenset diett
I denne gruppen vil pasientene etter CRTD få et begrenset (1500 gram/daglig) saltinntak.
Disse pasientene etter CRTd vil få et begrenset saltinntak i kosten. Til dags dato vil saltinntaket være 1500 gram daglig.
vanlig saltdiett
I denne gruppen vil pasientene etter CRTD få et normalt (2500 gram/daglig) saltinntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hjertesviktforverrende hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Forfattere vil rapportere gjennom telefonintervjuer, kliniske besøk og utskrivningsplaner for pasienter med HF-forverring.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SecondUNI 20.06.2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Abonnere