Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem sodíku u pacientů se selháním srdce.

25. června 2019 aktualizováno: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Omezený příjem sodíku v dietě snižuje hospitalizaci a arytmickou zátěž u pacientů postižených srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a léčených srdeční resynchronizační terapií: Údaje z registru SIRECART

U pacientů se srdečním selháním (SS) dochází ke zlepšení klinických výsledků během omezeného příjmu soli v dietě. K dnešnímu dni zaznamenali zlepšení funkční třídy New York Association Heart (NYHA), snížení počtu hospitalizací a úmrtnosti, v procentech asi 60 %. Tyto údaje však nebyly zkoumány u pacientů s CRTd se srdečním selháním za podmínek omezeného vs. normálního příjmu soli v potravě. V této studii autoři zhodnotí klinické výsledky u pacientů léčených srdeční resynchronizační terapií s defibrilátorem (CRT-d) a omezeným příjmem soli (skupina 1) navíc ke konvenční léčbě srdečního selhání (HF) vs. příjem soli a konvenční terapie HF (skupina 2). Studie bude provedena během 12měsíčního sledování, aby se vyhodnotila prognóza pacientů s CRTd léčených omezeným (n 271) vs. odpovídající kohorta pacientů s CRTd léčených normálním příjmem soli v dietě kromě konvenční terapie HF ( n 288). Autoři se domnívají, že omezený příjem soli vedle konvenční terapie srdečního selhání může významně snížit tělesnou hmotnost a objem srdečních komor u pacientů s CRTd, což vede k významnému zlepšení ejekční frakce a testu 6minutové chůze (6MWT) a snížení arytmické zátěže. V důsledku toho může omezený příjem soli kromě konvenční terapie srdečního selhání snížit počet hospitalizací pro zhoršení srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Srdeční resynchronizační terapie s defibrilátorem (CRTd) je platnou léčbou pro pacienty se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí levé komory (HFrEF). CRTd může skutečně vyvolat zlepšení ve třídě New York Heart Association (NYHA) se zlepšením ejekční frakce levé komory (LVEF) a snížením počtu hospitalizací kvůli selhávajícímu zhoršení srdce. Je důležité uvést, že tento zlepšující účinek je pozorován pouze u přibližně 70 % pacientů léčených CRTd, kteří se nazývají respondéři na CRTd. Přibližně 30 % pacientů však na CRTD nereaguje a mají horší klinickou prognózu s narůstajícím trendem k progresi onemocnění srdečního selhání (HF), hospitalizacím a úmrtím. Tito pacienti jsou definováni jako "neodpovídající na CRTd". Ve skutečnosti existuje rostoucí trend hledání mechanismů způsobujících toto terapeutické selhání, jako je rostoucí potřeba najít nové způsoby léčby ke zlepšení účinků CRTd a zlepšit klinické výsledky u pacientů s HFrEF s CRTd. V tomto prostředí by autoři mohli spekulovat, že retence solí a tekutin představuje relevantní patogenní mechanismus způsobující zhoršení třídy NYHA, s vyšším počtem hospitalizací pro zhoršení srdečního selhání a horší prognózou. Četné studie skutečně uvádějí význam omezeného vs. normálního příjmu soli ve stravě u pacientů se srdečním selháním pro zlepšení klinické prognózy. Je zajímavé, že neexistují studie, které by zkoumaly účinky omezeného příjmu soli ve stravě u pacientů se selháním srdce s CRTd. Za druhé, není dobře známo, jak může omezený vs. normální příjem soli ve stravě ovlivnit klinickou prognózu u pacientů s CRTd. Hypotézou studie proto bylo, že omezený dietní příjem soli navíc ke konvenční léčbě anti-HF ve srovnání s normálním příjmem soli ve stravě navíc ke konvenční léčbě anti-HF léky může zlepšit srdeční funkci a klinické výsledky v populaci Pacienti s HFrEF léčení CRT-d. Navíc v této studii autoři vyhodnotí účinky omezeného vs. normálního příjmu soli ve stravě vedle konvenčního anti-HF u populace pacientů se selháním srdce léčených CRT-d. Dosud budou v této studii pacienti postižení HFrEF po implantaci CRT-d náhodně rozděleni na pacienty, kteří dostávají omezený dietní příjem soli plus konvenční anti-HF terapii vs. pacienty s konvenčním dietním příjmem soli plus anti-HF terapií. U těchto pacientů budou autoři vyšetřovat po 12 měsících sledování všechny příčiny úmrtí, srdeční úmrtí, hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání, počet respondérů na CRT-d a arytmickou zátěž: příhody fibrilace síní (AF), příhody ventrikulární tachykardie (VT), komorové fibrilace (VF), výboje interního kardioverteru defibrilátoru (ICD) a mrtvice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Naples, Itálie, 80138
        • Raffaele Marfella

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů postižených stabilním a chronickým srdečním selháním ve třídě NYHA 2-3 a pod optimální a plnou lékařskou anti-HF terapií. Tito pacienti léčení CRTd budou ve věku mezi 18 a 75 lety.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • srdeční selhání ve třídě NYHA 2-3;
  • pacienti pod optimální a plnou léčebnou terapií srdečního selhání;
  • pacienti léčení CRTd;
  • pacienti bez neoplastických onemocnění;
  • pacientů bez zánětlivých systémových onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • dekompenzované HF;
  • nestabilní HF;
  • pacienti bez plné anti-HF lékařské terapie;
  • pacienti bez indikace k podání CRTd;
  • pacientů s renálním selháním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dieta s omezením soli
V této skupině budou pacienti dostávat po CRTD omezený (1500 gramů/den) příjem soli.
Tito pacienti po CRTd dostanou omezený dietní příjem soli. Dosud bude příjem soli 1500 gramů denně.
normální slaná strava
V této skupině budou pacienti dostávat po CRTD normální (2500 gramů/den) příjem soli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zhoršením srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
Autoři budou prostřednictvím telefonických rozhovorů, klinických návštěv a plánů propuštění z nemocnice informovat o pacientech se zhoršením srdečního selhání.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SecondUNI 20.06.2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit