- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03998891
Příjem sodíku u pacientů se selháním srdce.
25. června 2019 aktualizováno: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Omezený příjem sodíku v dietě snižuje hospitalizaci a arytmickou zátěž u pacientů postižených srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a léčených srdeční resynchronizační terapií: Údaje z registru SIRECART
U pacientů se srdečním selháním (SS) dochází ke zlepšení klinických výsledků během omezeného příjmu soli v dietě.
K dnešnímu dni zaznamenali zlepšení funkční třídy New York Association Heart (NYHA), snížení počtu hospitalizací a úmrtnosti, v procentech asi 60 %.
Tyto údaje však nebyly zkoumány u pacientů s CRTd se srdečním selháním za podmínek omezeného vs. normálního příjmu soli v potravě.
V této studii autoři zhodnotí klinické výsledky u pacientů léčených srdeční resynchronizační terapií s defibrilátorem (CRT-d) a omezeným příjmem soli (skupina 1) navíc ke konvenční léčbě srdečního selhání (HF) vs. příjem soli a konvenční terapie HF (skupina 2).
Studie bude provedena během 12měsíčního sledování, aby se vyhodnotila prognóza pacientů s CRTd léčených omezeným (n 271) vs. odpovídající kohorta pacientů s CRTd léčených normálním příjmem soli v dietě kromě konvenční terapie HF ( n 288).
Autoři se domnívají, že omezený příjem soli vedle konvenční terapie srdečního selhání může významně snížit tělesnou hmotnost a objem srdečních komor u pacientů s CRTd, což vede k významnému zlepšení ejekční frakce a testu 6minutové chůze (6MWT) a snížení arytmické zátěže.
V důsledku toho může omezený příjem soli kromě konvenční terapie srdečního selhání snížit počet hospitalizací pro zhoršení srdečního selhání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční resynchronizační terapie s defibrilátorem (CRTd) je platnou léčbou pro pacienty se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí levé komory (HFrEF).
CRTd může skutečně vyvolat zlepšení ve třídě New York Heart Association (NYHA) se zlepšením ejekční frakce levé komory (LVEF) a snížením počtu hospitalizací kvůli selhávajícímu zhoršení srdce.
Je důležité uvést, že tento zlepšující účinek je pozorován pouze u přibližně 70 % pacientů léčených CRTd, kteří se nazývají respondéři na CRTd.
Přibližně 30 % pacientů však na CRTD nereaguje a mají horší klinickou prognózu s narůstajícím trendem k progresi onemocnění srdečního selhání (HF), hospitalizacím a úmrtím.
Tito pacienti jsou definováni jako "neodpovídající na CRTd".
Ve skutečnosti existuje rostoucí trend hledání mechanismů způsobujících toto terapeutické selhání, jako je rostoucí potřeba najít nové způsoby léčby ke zlepšení účinků CRTd a zlepšit klinické výsledky u pacientů s HFrEF s CRTd.
V tomto prostředí by autoři mohli spekulovat, že retence solí a tekutin představuje relevantní patogenní mechanismus způsobující zhoršení třídy NYHA, s vyšším počtem hospitalizací pro zhoršení srdečního selhání a horší prognózou.
Četné studie skutečně uvádějí význam omezeného vs. normálního příjmu soli ve stravě u pacientů se srdečním selháním pro zlepšení klinické prognózy.
Je zajímavé, že neexistují studie, které by zkoumaly účinky omezeného příjmu soli ve stravě u pacientů se selháním srdce s CRTd.
Za druhé, není dobře známo, jak může omezený vs. normální příjem soli ve stravě ovlivnit klinickou prognózu u pacientů s CRTd.
Hypotézou studie proto bylo, že omezený dietní příjem soli navíc ke konvenční léčbě anti-HF ve srovnání s normálním příjmem soli ve stravě navíc ke konvenční léčbě anti-HF léky může zlepšit srdeční funkci a klinické výsledky v populaci Pacienti s HFrEF léčení CRT-d.
Navíc v této studii autoři vyhodnotí účinky omezeného vs. normálního příjmu soli ve stravě vedle konvenčního anti-HF u populace pacientů se selháním srdce léčených CRT-d.
Dosud budou v této studii pacienti postižení HFrEF po implantaci CRT-d náhodně rozděleni na pacienty, kteří dostávají omezený dietní příjem soli plus konvenční anti-HF terapii vs. pacienty s konvenčním dietním příjmem soli plus anti-HF terapií.
U těchto pacientů budou autoři vyšetřovat po 12 měsících sledování všechny příčiny úmrtí, srdeční úmrtí, hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání, počet respondérů na CRT-d a arytmickou zátěž: příhody fibrilace síní (AF), příhody ventrikulární tachykardie (VT), komorové fibrilace (VF), výboje interního kardioverteru defibrilátoru (ICD) a mrtvice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientů postižených stabilním a chronickým srdečním selháním ve třídě NYHA 2-3 a pod optimální a plnou lékařskou anti-HF terapií.
Tito pacienti léčení CRTd budou ve věku mezi 18 a 75 lety.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- srdeční selhání ve třídě NYHA 2-3;
- pacienti pod optimální a plnou léčebnou terapií srdečního selhání;
- pacienti léčení CRTd;
- pacienti bez neoplastických onemocnění;
- pacientů bez zánětlivých systémových onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- dekompenzované HF;
- nestabilní HF;
- pacienti bez plné anti-HF lékařské terapie;
- pacienti bez indikace k podání CRTd;
- pacientů s renálním selháním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dieta s omezením soli
V této skupině budou pacienti dostávat po CRTD omezený (1500 gramů/den) příjem soli.
|
Tito pacienti po CRTd dostanou omezený dietní příjem soli.
Dosud bude příjem soli 1500 gramů denně.
|
|
normální slaná strava
V této skupině budou pacienti dostávat po CRTD normální (2500 gramů/den) příjem soli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zhoršením srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Autoři budou prostřednictvím telefonických rozhovorů, klinických návštěv a plánů propuštění z nemocnice informovat o pacientech se zhoršením srdečního selhání.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SecondUNI 20.06.2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko