부전 심장 환자의 나트륨 섭취.
2019년 6월 25일 업데이트: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
제한된 나트륨 식이 섭취는 박출률이 감소하고 심장 재동기화 요법으로 치료되는 심부전으로 영향을 받는 환자의 병원 입원 및 부정맥 부담을 줄입니다: SIRECART Registry의 데이터
심부전(HF) 환자는 식이 염분 섭취를 제한하는 동안 임상 결과가 개선됩니다.
지금까지 그들은 약 60%의 비율로 기능적 뉴욕 협회 심장(NYHA) 클래스의 개선, 입원 및 사망률 감소를 경험했습니다.
그러나 이러한 데이터는 제한적 대 정상 식이 염 섭취 조건 하에서 HF가 있는 CRTd 환자에서 조사되지 않았습니다.
현재 연구에서 저자는 기존의 심부전(HF) 요법에 추가하여 제세동기(CRT-d) 및 제한된 식이 염분 섭취(그룹 1)를 사용한 심장 재동기화 요법으로 치료받은 환자와 기존 식이 요법을 받는 CRTd 환자의 임상 결과를 평가할 것입니다. 소금 섭취 및 기존의 HF 요법(그룹 2).
이 연구는 12개월의 추적 기간 동안 수행되어 제한된(n 271)으로 치료받은 CRTd 환자의 예후와 기존의 HF 요법에 추가하여 정상적인 염분 섭취로 치료받은 CRTd 환자의 일치된 코호트를 평가할 예정입니다. n 288).
저자의 의견은 기존의 HF 요법에 더해 염분 섭취를 제한하면 CRTd 환자의 체중과 심실 부피가 크게 감소하여 박출률과 6분 보행 테스트(6MWT)가 크게 개선되고 부정맥 부담 감소.
결과적으로 기존의 HF 요법에 더해 염분 섭취를 제한하면 심부전 악화로 인한 입원을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제세동기를 이용한 심장 재동기화 요법(CRTd)은 심부전 및 좌심실 박출률(HFrEF) 감소 환자에게 유효한 치료법입니다.
실제로 CRTd는 좌심실 박출률(LVEF)을 개선하고 심장 악화로 인한 병원 입원 감소와 함께 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스에서 개선을 유도할 수 있습니다.
이러한 개선 효과는 CRTd 반응자라고 하는 CRTd 치료 환자의 약 70%에서만 나타난다는 보고와 관련이 있습니다.
그러나 환자의 약 30%는 CRTD에 반응하지 않으며 심부전(HF) 질환 진행, 입원 및 사망 경향이 증가하면서 더 나쁜 임상 예후를 경험합니다.
이러한 환자는 "CRTd 비반응자"로 정의됩니다.
실제로 CRTd 효과를 개선하기 위한 새로운 치료법을 찾고 CRTd를 가진 HFrEF 환자의 임상 결과를 개선할 필요성이 증가하는 등 이러한 치료 실패를 유발하는 메커니즘을 찾는 추세가 증가하고 있습니다.
이 설정에서 저자는 염분 및 체액 저류가 HF 악화 및 예후 악화로 인한 높은 병원 입원률과 함께 NYHA 등급 악화를 유발하는 관련 병원성 메커니즘을 나타낸다고 추측할 수 있습니다.
실제로 수많은 연구에서 임상 예후를 개선하기 위해 HF 환자의 제한된 식이 소금 섭취와 정상적인 식이 소금 섭취의 중요성이 보고되었습니다.
흥미롭게도 CRTd가 있는 심장 기능이 저하된 환자에서 제한된 식이 염 섭취의 영향을 조사한 연구는 없습니다.
둘째, 제한된 식이성 소금 섭취와 정상적인 식이 소금 섭취가 CRTd 환자의 임상 예후에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 잘 알려져 있지 않습니다.
따라서 연구 가설은 기존의 항심부전 약물 요법에 추가한 정상적인 식이 염분 섭취와 비교하여 기존의 항심부전 요법과 함께 제한적인 식이 염분 섭취가 심장 기능을 개선할 수 있으며, CRT-d로 치료받은 HFrEF 환자.
또한, 이 연구에서 저자는 CRT-d로 치료한 심장 기능 장애 환자 집단에서 기존의 항-HF 외에 제한된 식이 염 섭취와 정상 식이 염 섭취의 효과를 평가할 것입니다.
지금까지 이 연구에서 CRT-d 이식 후 HFrEF에 영향을 받은 환자는 제한적인 염분 섭취와 기존의 항HF 요법을 받는 환자와 기존의 염분 섭취와 항HF 요법을 받는 환자로 무작위로 나뉩니다.
이 환자들에서 저자는 12개월 후 모든 사망 원인, 심장 사망, HF 악화로 인한 입원, CRT-d 응답자 비율 및 부정맥 부담: 심방 세동(AF) 사건, 심실성 빈맥(VT) 사건, 심실 세동(VF) 이벤트, 내부 제세동기(ICD) 충격 및 뇌졸중 이벤트.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80138
- Raffaele Marfella
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NYHA 2-3 등급의 안정적이고 만성적인 심부전의 영향을 받고 최적의 전체 의료 항HF 요법을 받고 있는 환자 집단.
CRTd로 치료받은 환자의 나이는 18세에서 75세 사이입니다.
설명
포함 기준:
- NYHA 2-3 등급의 심부전;
- HF에 대한 최적의 완전한 의료 치료를 받고 있는 환자;
- CRTd로 치료받은 환자;
- 신생물성 질환이 없는 환자;
- 염증성 전신질환이 없는 환자.
제외 기준:
- 보상되지 않은 HF;
- 불안정한 HF;
- 완전한 항-HF 치료를 받지 않은 환자;
- CRTd를 받을 적응증이 없는 환자;
- 신부전 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소금 제한 식단
이 그룹에서 환자는 CRTD 후 제한된(매일 1500g) 염분 섭취를 받게 됩니다.
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CRTd 후 이 환자들은 제한된 식이 염분 섭취를 받게 됩니다.
현재까지 소금 섭취량은 매일 1500g입니다.
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정상적인 소금 다이어트
이 그룹에서 환자는 CRTD 후 정상(2500g/일) 염분 섭취를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전 악화 사건이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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저자는 전화 인터뷰, 임상 방문 및 병원 퇴원 일정을 통해 HF 악화 사례가 있는 환자를 보고합니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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