- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03998891
Assunzione di sodio nei pazienti con insufficienza cardiaca.
25 giugno 2019 aggiornato da: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Un apporto dietetico limitato di sodio riduce i ricoveri ospedalieri e il carico aritmico nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e trattati con terapia di resincronizzazione cardiaca: dati dal registro SIRECART
I pazienti con insufficienza cardiaca (HF) hanno un miglioramento degli esiti clinici durante un apporto dietetico limitato di sale.
Ad oggi, hanno sperimentato un miglioramento della classe funzionale della New York Association Heart (NYHA), una riduzione dei ricoveri ospedalieri e della mortalità, in una percentuale di circa il 60%.
Tuttavia, questi dati non sono stati studiati nei pazienti CRTd con insufficienza cardiaca in una condizione di assunzione di sale nella dieta ridotta rispetto a quella normale.
Nel presente studio gli autori valuteranno gli esiti clinici nei pazienti trattati con terapia di resincronizzazione cardiaca con un defibrillatore (CRT-d) e un ridotto apporto dietetico di sale (gruppo 1) in aggiunta alla terapia convenzionale per l'insufficienza cardiaca (HF) rispetto ai pazienti con CRTd sottoposti a terapia dietetica convenzionale assunzione di sale e terapia convenzionale per scompenso cardiaco (gruppo 2).
Lo studio sarà condotto durante un follow-up di 12 mesi, per valutare la prognosi dei pazienti con CRTd trattati con restrizione (n = 271) rispetto a una coorte abbinata di pazienti con CRTd trattati con un normale apporto dietetico di sale in aggiunta alla terapia convenzionale per scompenso cardiaco ( 288).
L'opinione degli autori è che l'assunzione limitata di sale in aggiunta alla terapia convenzionale per lo scompenso cardiaco potrebbe ridurre significativamente il peso corporeo e i volumi delle camere cardiache nei pazienti con CRTd, portando a un miglioramento significativo della frazione di eiezione e del test del cammino in 6 minuti (6MWT) e a un riduzione del carico aritmico.
Di conseguenza, l'assunzione limitata di sale in aggiunta alla terapia convenzionale per lo scompenso cardiaco potrebbe ridurre i ricoveri ospedalieri per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia di resincronizzazione cardiaca con defibrillatore (CRTd) è un valido trattamento per i pazienti con scompenso cardiaco e ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro (HFrEF).
In effetti, CRTd potrebbe indurre un miglioramento nella classe della New York Heart Association (NYHA), con un miglioramento della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) e una riduzione dei ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca peggioramento.
È importante segnalare che questo effetto migliorativo si osserva solo in una percentuale di circa il 70% dei pazienti trattati con CRTd, che sono chiamati CRTd responder.
Tuttavia, circa il 30% dei pazienti non risponde alla CRTD e sperimenta una prognosi clinica peggiore con una tendenza crescente alla progressione della malattia per insufficienza cardiaca (HF), ai ricoveri ospedalieri e ai decessi.
Questi pazienti sono definiti "CRTd non responder".
In realtà, c'è una crescente tendenza a trovare i meccanismi che causano questo fallimento terapeutico, come una crescente necessità di trovare nuovi trattamenti per migliorare gli effetti della CRTd e per migliorare gli esiti clinici nei pazienti con HFrEF con CRTd.
In questo contesto, gli autori potrebbero ipotizzare che la ritenzione di sali e liquidi rappresenti un meccanismo patogeno rilevante per causare il peggioramento della classe NYHA, con un tasso più elevato di ricoveri ospedalieri per peggioramento dell'insufficienza cardiaca e prognosi peggiore.
In effetti, numerosi studi hanno riportato l'importanza di un'assunzione di sale nella dieta ridotta rispetto a quella normale nei pazienti con scompenso cardiaco per migliorare la prognosi clinica.
Curiosamente, non ci sono studi che indagano gli effetti di un'assunzione ridotta di sale nella dieta nei pazienti con insufficienza cardiaca con CRTd.
In secondo luogo, non è ben noto come un'assunzione di sale nella dieta ridotta o normale possa influenzare la prognosi clinica nei pazienti con CRTd.
Pertanto, l'ipotesi dello studio era che un'assunzione di sale nella dieta ridotta in aggiunta alla terapia anti-HF convenzionale rispetto alla normale assunzione di sale nella dieta in aggiunta alla terapia farmacologica anti-HF convenzionale potesse migliorare la funzione cardiaca e gli esiti clinici in una popolazione di Pazienti con HFrEF trattati con CRT-d.
Inoltre, in questo studio gli autori valuteranno gli effetti dell'assunzione di sale nella dieta ridotta rispetto a quella normale in aggiunta all'anti-HF convenzionale in una popolazione di pazienti cardiopatici trattati con CRT-d.
Ad oggi, in questo studio i pazienti affetti da HFrEF dopo l'impianto di CRT-d saranno divisi casualmente in pazienti che ricevono un apporto dietetico ridotto di sale più terapia convenzionale anti-HF vs pazienti sottoposti a assunzione di sale nella dieta convenzionale più terapia anti-HF.
In questi pazienti gli autori indagheranno a 12 mesi di follow-up su tutte le cause di morte, morti cardiache, ricoveri per peggioramento dello scompenso cardiaco, tasso di responder CRT-d e carico aritmico: eventi di fibrillazione atriale (FA), eventi di tachicardia ventricolare (TV), eventi ventricolari eventi di fibrillazione (FV), shock del defibrillatore cardioverter interno (ICD) ed eventi di ictus.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Una popolazione di pazienti affetti da insufficienza cardiaca stabile e cronica in classe NYHA 2-3, e in terapia medica anti-HF ottimale e completa.
Questi pazienti trattati con CRTd avranno un'età compresa tra i 18 ei 75 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- insufficienza cardiaca nella classe NYHA 2-3;
- pazienti in terapia medica ottimale e completa per scompenso cardiaco;
- pazienti trattati con CRTd;
- pazienti senza malattie neoplastiche;
- pazienti senza malattie infiammatorie sistemiche.
Criteri di esclusione:
- HF scompensato;
- HF instabile;
- pazienti senza terapia medica completa anti-HF;
- pazienti senza indicazione a ricevere CRTd;
- pazienti con insufficienza renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
dieta a ridotto contenuto di sale
In questo gruppo i pazienti riceveranno dopo CRTD un'assunzione di sale limitata (1500 grammi/giorno).
|
Questi pazienti dopo CRTd riceveranno un apporto dietetico limitato di sale.
Ad oggi, l'assunzione di sale sarà di 1500 grammi al giorno.
|
normale dieta salata
In questo gruppo i pazienti riceveranno dopo CRTD un normale apporto di sale (2500 grammi/giorno).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli autori riferiranno mediante interviste telefoniche, visite cliniche e programmi di dimissione ospedaliera i pazienti con eventi di peggioramento dello scompenso cardiaco.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SecondUNI 20.06.2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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