- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03998891
Natriumintag hos sviktande hjärtpatienter.
25 juni 2019 uppdaterad av: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Ett begränsat natriumintag i kosten minskar sjukhusinläggningar och arytmisk börda hos patienter som drabbats av hjärtsvikt med minskad utstötningsfraktion och som behandlas med hjärtresynkroniseringsterapi: Data från SIRECART-registret
Patienter med hjärtsvikt (HF) har en förbättring av kliniska resultat under ett begränsat saltintag i kosten.
Hittills har de upplevt en förbättring av funktionell New York Association Heart-klass (NYHA), minskning av sjukhusinläggningar och dödlighet, i en procentandel på cirka 60 %.
Dessa data har dock inte undersökts hos CRTd-patienter med HF under ett tillstånd av begränsat kontra normalt saltintag i kosten.
I den aktuella studien kommer författarna att utvärdera kliniska resultat hos patienter som behandlats med hjärtresynkroniseringsterapi med en defibrillator (CRT-d) och begränsat intag av salt i kosten (grupp 1) utöver konventionell hjärtsviktsterapi (HF) jämfört med CRTd-patienter under konventionell diet. saltintag och konventionell HF-terapi (grupp 2).
Studien kommer att genomföras under en 12-månaders uppföljning, för att utvärdera prognosen för CRTd-patienter som behandlas med begränsad (n 271) kontra en matchad kohort av CRTd-patienter som behandlas med normalt saltintag i kosten utöver konventionell HF-terapi ( n 288).
Författarnas åsikt är att begränsat saltintag utöver konventionell HF-terapi avsevärt kan minska kroppsvikten och hjärtkamrarnas volymer hos CRTd-patienter, vilket leder till en signifikant förbättring av ejektionsfraktionen och av 6 minuters gångtestet (6MWT), och till en minskning av den arytmiska bördan.
Följaktligen kan begränsat saltintag utöver konventionell HF-behandling minska sjukhusinläggningar för förvärrad hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtåtersynkroniseringsterapi med defibrillator (CRTd) är en giltig behandling för patienter med hjärtsvikt och reducerad vänsterkammars ejektionsfraktion (HFrEF).
CRTd kan faktiskt inducera en förbättring i New York Heart Association (NYHA) klass, med en förbättring av vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) och en minskning av sjukhusinläggningar för sviktande hjärtförsämring.
Det är relevant att rapportera att denna förbättrande effekt endast ses hos en procentandel av cirka 70 % av CRTd-behandlade patienter, som kallas CRTd-svarare.
Men cirka 30 % av patienterna svarar inte på CRTD och de upplever en sämre klinisk prognos med en ökande trend mot hjärtsvikt (HF) sjukdomsprogression, sjukhusinläggningar och dödsfall.
Dessa patienter definieras som "CRTd non responders".
Det finns faktiskt en ökande trend att hitta de mekanismer som orsakar detta terapeutiska misslyckande, såsom ett växande behov av att hitta nya behandlingar för att förbättra CRTd-effekter och att förbättra kliniska resultat hos HFrEF-patienter med CRTd.
I den här miljön kan författarna spekulera i att salt- och vätskeretention representerar en relevant patogen mekanism för att orsaka försämring av NYHA-klassen, med högre frekvens av sjukhusinläggningar för HF-försämring och sämre prognos.
Faktum är att ett flertal studier rapporterade vikten av ett begränsat kontra normalt saltintag i kosten hos patienter med HF för att förbättra den kliniska prognosen.
Spännande nog finns det inga studier som undersöker effekterna av begränsat intag av salt i kosten hos hjärtpatienter med CRTd som misslyckas.
För det andra är det inte väl känt hur ett begränsat kontra normalt saltintag i kosten kan påverka klinisk prognos hos CRTd-patienter.
Studiehypotesen var därför att ett begränsat saltintag i kosten utöver konventionell anti-HF-terapi jämfört med det normala saltintaget i kosten utöver konventionell anti-HF-läkemedelsterapi kan förbättra hjärtfunktionen och kliniska resultat i en population av HFrEF-patienter behandlade med CRT-d.
Dessutom kommer författarna i denna studie att utvärdera effekterna av begränsat kontra normalt saltintag i kosten utöver konventionell anti-HF i en population av sviktande hjärtpatienter som behandlas med CRT-d.
Hittills i denna studie kommer patienter som drabbats av HFrEF efter CRT-d-implantation att delas slumpmässigt upp i patienter som får begränsat saltintag i kosten plus konventionell anti-HF-terapi jämfört med patienter under konventionellt intag av saltintag plus anti-HF-terapi.
Hos dessa patienter kommer författarna efter 12 månader att undersöka alla dödsorsaker, hjärtdödsfall, sjukhusvistelser för HF-försämring, frekvens av CRT-d-svarare och arytmisk börda: händelser av förmaksflimmer, ventrikulär takykardi (VT), ventrikulära händelser. flimmer (VF)-händelser, interna defibrillatorchocker (ICD) och strokehändelser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
En population av patienter som drabbats av en stabil och kronisk hjärtsvikt i NYHA 2-3 klass, och under optimal och fullständig medicinsk anti-HF-terapi.
Dessa patienter som behandlas med CRTd kommer att vara mellan 18 och 75 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hjärtsvikt i NYHA 2-3 klass;
- patienter under optimal och fullständig medicinsk behandling för HF;
- patienter som behandlas med CRTd;
- patienter utan neoplastiska sjukdomar;
- patienter utan inflammatoriska systemiska sjukdomar.
Exklusions kriterier:
- dekompenserad HF;
- instabil HF;
- patienter utan fullständig anti-HF medicinsk terapi;
- patienter utan indikation att få CRTd;
- patienter med njursvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
saltbegränsad kost
I denna grupp kommer patienterna att få ett begränsat (1500 gram/dag) saltintag efter CRTD.
|
Dessa patienter efter CRTd kommer att få ett begränsat saltintag i kosten.
Till dags dato kommer saltintaget att vara 1500 gram dagligen.
|
|
normal saltdiet
I denna grupp kommer patienterna att få ett normalt (2500 gram/dag) saltintag efter CRTD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med händelser som förvärrar hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
|
Författare kommer att rapportera genom telefonintervjuer, kliniska besök och sjukhusutskrivningsscheman för patienter med HF-förvärrade händelser.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2019
Första postat (Faktisk)
26 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SecondUNI 20.06.2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityPamukkale UniversityAvslutadAtletisk prestation | Mental seghet | Coherence (Heart-Mind Synchronization)Kalkon
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har inte rekryterat ännuHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | AortabågshypoplasiKanada
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekryteringSvår Symtomatisk Aortastenos (Definierad som New York Heart Association (NYHA) Klass ≥ II)Portugal
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF)Förenta staterna