Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumintag hos sviktande hjärtpatienter.

25 juni 2019 uppdaterad av: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ett begränsat natriumintag i kosten minskar sjukhusinläggningar och arytmisk börda hos patienter som drabbats av hjärtsvikt med minskad utstötningsfraktion och som behandlas med hjärtresynkroniseringsterapi: Data från SIRECART-registret

Patienter med hjärtsvikt (HF) har en förbättring av kliniska resultat under ett begränsat saltintag i kosten. Hittills har de upplevt en förbättring av funktionell New York Association Heart-klass (NYHA), minskning av sjukhusinläggningar och dödlighet, i en procentandel på cirka 60 %. Dessa data har dock inte undersökts hos CRTd-patienter med HF under ett tillstånd av begränsat kontra normalt saltintag i kosten. I den aktuella studien kommer författarna att utvärdera kliniska resultat hos patienter som behandlats med hjärtresynkroniseringsterapi med en defibrillator (CRT-d) och begränsat intag av salt i kosten (grupp 1) utöver konventionell hjärtsviktsterapi (HF) jämfört med CRTd-patienter under konventionell diet. saltintag och konventionell HF-terapi (grupp 2). Studien kommer att genomföras under en 12-månaders uppföljning, för att utvärdera prognosen för CRTd-patienter som behandlas med begränsad (n 271) kontra en matchad kohort av CRTd-patienter som behandlas med normalt saltintag i kosten utöver konventionell HF-terapi ( n 288). Författarnas åsikt är att begränsat saltintag utöver konventionell HF-terapi avsevärt kan minska kroppsvikten och hjärtkamrarnas volymer hos CRTd-patienter, vilket leder till en signifikant förbättring av ejektionsfraktionen och av 6 minuters gångtestet (6MWT), och till en minskning av den arytmiska bördan. Följaktligen kan begränsat saltintag utöver konventionell HF-behandling minska sjukhusinläggningar för förvärrad hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hjärtåtersynkroniseringsterapi med defibrillator (CRTd) är en giltig behandling för patienter med hjärtsvikt och reducerad vänsterkammars ejektionsfraktion (HFrEF). CRTd kan faktiskt inducera en förbättring i New York Heart Association (NYHA) klass, med en förbättring av vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) och en minskning av sjukhusinläggningar för sviktande hjärtförsämring. Det är relevant att rapportera att denna förbättrande effekt endast ses hos en procentandel av cirka 70 % av CRTd-behandlade patienter, som kallas CRTd-svarare. Men cirka 30 % av patienterna svarar inte på CRTD och de upplever en sämre klinisk prognos med en ökande trend mot hjärtsvikt (HF) sjukdomsprogression, sjukhusinläggningar och dödsfall. Dessa patienter definieras som "CRTd non responders". Det finns faktiskt en ökande trend att hitta de mekanismer som orsakar detta terapeutiska misslyckande, såsom ett växande behov av att hitta nya behandlingar för att förbättra CRTd-effekter och att förbättra kliniska resultat hos HFrEF-patienter med CRTd. I den här miljön kan författarna spekulera i att salt- och vätskeretention representerar en relevant patogen mekanism för att orsaka försämring av NYHA-klassen, med högre frekvens av sjukhusinläggningar för HF-försämring och sämre prognos. Faktum är att ett flertal studier rapporterade vikten av ett begränsat kontra normalt saltintag i kosten hos patienter med HF för att förbättra den kliniska prognosen. Spännande nog finns det inga studier som undersöker effekterna av begränsat intag av salt i kosten hos hjärtpatienter med CRTd som misslyckas. För det andra är det inte väl känt hur ett begränsat kontra normalt saltintag i kosten kan påverka klinisk prognos hos CRTd-patienter. Studiehypotesen var därför att ett begränsat saltintag i kosten utöver konventionell anti-HF-terapi jämfört med det normala saltintaget i kosten utöver konventionell anti-HF-läkemedelsterapi kan förbättra hjärtfunktionen och kliniska resultat i en population av HFrEF-patienter behandlade med CRT-d. Dessutom kommer författarna i denna studie att utvärdera effekterna av begränsat kontra normalt saltintag i kosten utöver konventionell anti-HF i en population av sviktande hjärtpatienter som behandlas med CRT-d. Hittills i denna studie kommer patienter som drabbats av HFrEF efter CRT-d-implantation att delas slumpmässigt upp i patienter som får begränsat saltintag i kosten plus konventionell anti-HF-terapi jämfört med patienter under konventionellt intag av saltintag plus anti-HF-terapi. Hos dessa patienter kommer författarna efter 12 månader att undersöka alla dödsorsaker, hjärtdödsfall, sjukhusvistelser för HF-försämring, frekvens av CRT-d-svarare och arytmisk börda: händelser av förmaksflimmer, ventrikulär takykardi (VT), ventrikulära händelser. flimmer (VF)-händelser, interna defibrillatorchocker (ICD) och strokehändelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Naples, Italien, 80138
        • Raffaele Marfella

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En population av patienter som drabbats av en stabil och kronisk hjärtsvikt i NYHA 2-3 klass, och under optimal och fullständig medicinsk anti-HF-terapi. Dessa patienter som behandlas med CRTd kommer att vara mellan 18 och 75 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hjärtsvikt i NYHA 2-3 klass;
  • patienter under optimal och fullständig medicinsk behandling för HF;
  • patienter som behandlas med CRTd;
  • patienter utan neoplastiska sjukdomar;
  • patienter utan inflammatoriska systemiska sjukdomar.

Exklusions kriterier:

  • dekompenserad HF;
  • instabil HF;
  • patienter utan fullständig anti-HF medicinsk terapi;
  • patienter utan indikation att få CRTd;
  • patienter med njursvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
saltbegränsad kost
I denna grupp kommer patienterna att få ett begränsat (1500 gram/dag) saltintag efter CRTD.
Dessa patienter efter CRTd kommer att få ett begränsat saltintag i kosten. Till dags dato kommer saltintaget att vara 1500 gram dagligen.
normal saltdiet
I denna grupp kommer patienterna att få ett normalt (2500 gram/dag) saltintag efter CRTD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med händelser som förvärrar hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
Författare kommer att rapportera genom telefonintervjuer, kliniska besök och sjukhusutskrivningsscheman för patienter med HF-förvärrade händelser.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SecondUNI 20.06.2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Prenumerera