- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03998891
Потребление натрия у пациентов с сердечной недостаточностью.
25 июня 2019 г. обновлено: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Ограниченное потребление натрия с пищей снижает частоту госпитализаций и аритмическую нагрузку у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, получающих сердечную ресинхронизирующую терапию: данные из реестра SIRECART
У пациентов с сердечной недостаточностью (СН) клинические исходы улучшаются при ограничении потребления соли с пищей.
На сегодняшний день они испытали улучшение функционального класса сердца Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA), снижение госпитализаций и смертности в процентах примерно на 60%.
Тем не менее, эти данные не были исследованы у пациентов с сердечной недостаточностью CRTd в условиях ограниченного по сравнению с нормальным потреблением соли с пищей.
В настоящем исследовании авторы будут оценивать клинические результаты у пациентов, получавших сердечную ресинхронизирующую терапию с дефибриллятором (CRT-d) и ограниченное потребление соли с пищей (группа 1) в дополнение к традиционной терапии сердечной недостаточности (HF), по сравнению с пациентами CRTd, получавшими стандартную диету. прием соли и традиционная ВЧ-терапия (2-я группа).
Исследование будет проводиться в течение 12 месяцев наблюдения для оценки прогноза у пациентов с ХПТ, получавших ограниченную дозу (n = 271), по сравнению с соответствующей когортой пациентов с ХПТ, получавших нормальное потребление соли с пищей в дополнение к традиционной терапии СН (n = 271). № 288).
По мнению авторов, ограничение потребления соли в дополнение к традиционной терапии ВЧ может значительно снизить массу тела и объемы камер сердца у пациентов с СРТ, что приведет к значительному улучшению фракции выброса и теста 6-минутной ходьбы (6МХТ), а также к снижение аритмической нагрузки.
Следовательно, ограничение потребления соли в дополнение к традиционной терапии СН может снизить частоту госпитализаций по поводу ухудшения сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная ресинхронизирующая терапия с дефибриллятором (CRTd) является действенным методом лечения пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса левого желудочка (HFrEF).
Действительно, CRTd может вызвать улучшение по классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с улучшением фракции выброса левого желудочка (LVEF) и сокращением числа госпитализаций по поводу ухудшения сердечной недостаточности.
Уместно сообщить, что этот улучшающий эффект наблюдается только у примерно 70% пациентов, получавших CRTd, которые называются ответившими на CRTd.
Однако около 30% пациентов не реагируют на CRTD, и у них наблюдается худший клинический прогноз с нарастающей тенденцией к прогрессированию сердечной недостаточности (СН), госпитализации и смерти.
Эти пациенты определяются как «не отвечающие на CRTd».
На самом деле, существует растущая тенденция к поиску механизмов, вызывающих эту терапевтическую неудачу, например, растущая потребность в поиске новых методов лечения для улучшения эффектов СРТ и улучшения клинических результатов у пациентов с СНнФВ с СРТ.
В этих условиях авторы могут предположить, что задержка соли и жидкости представляет собой соответствующий патогенетический механизм, вызывающий ухудшение класса NYHA, с более высокой частотой госпитализаций по поводу ухудшения СН и худшим прогнозом.
Действительно, в многочисленных исследованиях сообщалось о важности ограниченного по сравнению с нормальным потреблением соли с пищей у пациентов с СН для улучшения клинического прогноза.
Интересно, что нет исследований, изучающих влияние ограничения потребления соли с пищей у пациентов с сердечной недостаточностью и CRTd.
Во-вторых, недостаточно хорошо известно, как ограниченное потребление соли с пищей по сравнению с нормальным может повлиять на клинический прогноз у пациентов с CRTd.
Таким образом, гипотеза исследования заключалась в том, что ограничение потребления соли с пищей в дополнение к традиционной терапии против СН по сравнению с нормальным потреблением соли с пищей в дополнение к традиционной терапии препаратами против СН может улучшить функцию сердца и клинические результаты в популяции Пациенты с СНнФВ, пролеченные с помощью CRT-d.
Более того, в этом исследовании авторы будут оценивать влияние ограниченного по сравнению с нормальным потреблением пищевой соли в дополнение к обычному анти-СН у пациентов с сердечной недостаточностью, получавших СРТ-д.
На сегодняшний день в этом исследовании пациенты, страдающие СН-нФВ после имплантации CRT-d, будут случайным образом разделены на пациентов, получающих ограниченное потребление соли с пищей плюс традиционную анти-HF терапию, и пациентов, получающих обычное диетическое потребление соли плюс анти-HF терапию.
У этих пациентов через 12 месяцев авторы исследуют все причины смерти, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализаций по поводу ухудшения сердечной недостаточности, частоту ответов на СРТ-d и аритмическую нагрузку: события фибрилляции предсердий (ФП), события желудочковой тахикардии (ЖТ), желудочковые события фибрилляции (ФЖ), разряды внутреннего кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) и события инсульта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция больных со стабильной и хронической сердечной недостаточностью 2-3 класса по NYHA, находящихся на оптимальной и полной медикаментозной антиСН терапии.
Эти пациенты, получающие CRTd, будут в возрасте от 18 до 75 лет.
Описание
Критерии включения:
- сердечная недостаточность по NYHA 2-3 класса;
- пациенты, получающие оптимальную и полную медикаментозную терапию по поводу СН;
- пациенты, получавшие CRTd;
- пациенты без опухолевых заболеваний;
- больные без воспалительных системных заболеваний.
Критерий исключения:
- декомпенсированная СН;
- нестабильная ВЧ;
- пациенты без полноценной антиСН медикаментозной терапии;
- пациенты без показаний к СРТ;
- больных с почечной недостаточностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
диета с ограничением соли
В этой группе пациенты после CRTD будут получать ограниченное (1500 г/сутки) потребление соли.
|
Эти пациенты после CRTd будут получать ограниченное потребление соли с пищей.
На сегодняшний день потребление соли будет составлять 1500 граммов в день.
|
|
нормальная солевая диета
В этой группе пациенты после CRTD будут получать нормальное (2500 г/сутки) потребление соли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с явлениями ухудшения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
С помощью телефонных интервью, визитов в клинику и графиков выписки из больницы авторы будут сообщать о пациентах с ухудшением течения СН.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SecondUNI 20.06.2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS