- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03998891
Natriumindtag hos svigtende hjertepatienter.
25. juni 2019 opdateret af: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Et begrænset natriumindtag i kosten reducerer hospitalsindlæggelser og arytmisk byrde hos patienter ramt af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og behandlet med hjerteresynkroniseringsterapi: Data fra SIRECART-registret
Patienter med hjerteinsufficiens (HF) har en forbedring i kliniske resultater under et begrænset saltindtag i kosten.
Til dato har de oplevet en forbedring af den funktionelle New York Association Heart (NYHA) klasse, reduktion af hospitalsindlæggelser og dødelighed i en procentdel omkring 60 %.
Disse data er dog ikke blevet undersøgt hos CRTd-patienter med HF under en tilstand med begrænset i forhold til normalt saltindtag i kosten.
I denne undersøgelse vil forfattere evaluere kliniske resultater hos patienter behandlet med hjerteresynkroniseringsterapi med en defibrillator (CRT-d) og begrænset diætsaltindtag (gruppe 1) ud over konventionel hjertesvigtsbehandling (HF) versus CRTd-patienter under konventionel diæt. saltindtag og konventionel HF-terapi (gruppe 2).
Undersøgelsen vil blive udført i løbet af en 12-måneders opfølgning for at evaluere prognosen for CRTd-patienter behandlet med begrænset (n 271) vs. en matchet kohorte af CRTd-patienter behandlet med normalt salt-diætindtag ud over konventionel HF-terapi ( n 288).
Forfatternes opfattelse er, at begrænset saltindtag ud over konventionel HF-terapi kan reducere kropsvægten og hjertekamrenes volumen hos CRTd-patienter betydeligt, hvilket fører til en signifikant forbedring af ejektionsfraktionen og af 6-minutters gangtesten (6MWT) og til en reduktion af den arytmiske belastning.
Som følge heraf kan begrænset saltindtagelse ud over konventionel HF-terapi reducere hospitalsindlæggelser for forværring af hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardial resynkroniseringsterapi med en defibrillator (CRTd) er en gyldig behandling til patienter med hjertesvigt og reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion (HFrEF).
Faktisk kan CRTd inducere en forbedring i New York Heart Association (NYHA) klasse med en forbedring af venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) og en reduktion af hospitalsindlæggelser for svigtende hjerteforværring.
Det er relevant at rapportere, at denne forbedrende effekt kun ses hos en procentdel omkring 70 % af CRTd-behandlede patienter, som kaldes CRTd-respondere.
Men omkring 30 % af patienterne reagerer ikke på CRTD, og de oplever en dårligere klinisk prognose med en stigende tendens til hjertesvigt (HF) sygdomsprogression, hospitalsindlæggelser og dødsfald.
Disse patienter er defineret som "CRTd non-respondere".
Faktisk er der en stigende tendens til at finde de mekanismer, der forårsager denne terapeutiske fiasko, såsom en voksende nødvendighed for at finde nye behandlinger for at forbedre CRTd-effekter og for at forbedre kliniske resultater hos HFrEF-patienter med CRTd.
I denne indstilling kan forfattere spekulere i, at salt- og væskeretention repræsenterer en relevant patogen mekanisme til at forårsage forværring af NYHA-klassen, med højere frekvens af hospitalsindlæggelser for HF-forværring og dårligere prognose.
Faktisk rapporterede talrige undersøgelser vigtigheden af et begrænset versus normalt saltindtag i kosten hos patienter med HF for at forbedre den kliniske prognose.
Spændende nok er der ikke undersøgelser, der undersøger virkningerne af begrænset diætsaltindtag hos svigtende hjertepatienter med CRTd.
For det andet ved det ikke, hvordan et begrænset kontra normalt saltindtag i kosten kan påvirke den kliniske prognose hos CRTd-patienter.
Derfor var undersøgelsens hypotese, at et begrænset saltindtag i kosten ud over konventionel anti-HF-terapi sammenlignet med det normale saltindtag i kosten ud over konventionel behandling med anti-HF-lægemidler kunne forbedre hjertefunktionen og de kliniske resultater i en population på HFrEF-patienter behandlet med CRT-d.
Desuden vil forfattere i denne undersøgelse evaluere virkningerne af begrænset kontra normalt diætsaltindtag ud over konventionel anti-HF i en population af svigtende hjertepatienter behandlet med CRT-d.
Til dato vil patienter, der er ramt af HFrEF efter CRT-d-implantation, blive tilfældigt opdelt i patienter, der modtager begrænset saltindtagelse i kosten plus konventionel anti-HF-behandling, vs. patienter under konventionel diætsaltindtagelse plus anti-HF-terapi.
Hos disse patienter vil forfatterne efter 12 måneders opfølgning undersøge alle dødsårsager, hjertedødsfald, hospitalsindlæggelser for HF-forværring, CRT-d responders rate og den arytmiske byrde: atrieflimren (AF) hændelser, ventrikulær takykardi (VT) hændelser, ventrikulær fibrillation (VF) hændelser, interne cardioverter defibrillator (ICD) stød og slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En population af patienter ramt af et stabilt og kronisk hjertesvigt i NYHA 2-3 klasse og under optimal og fuld medicinsk anti-HF terapi.
Disse patienter behandlet med CRTd vil være mellem 18 og 75 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hjertesvigt i NYHA 2-3 klasse;
- patienter under optimal og fuld medicinsk behandling for HF;
- patienter behandlet med CRTd;
- patienter uden neoplastiske sygdomme;
- patienter uden inflammatoriske systemiske sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- dekompenseret HF;
- ustabil HF;
- patienter uden fuld anti-HF medicinsk behandling;
- patienter uden indikation til at modtage CRTd;
- patienter med nyresvigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
saltbegrænset diæt
I denne gruppe vil patienterne efter CRTD modtage et begrænset (1500 gram/dagligt) saltindtag.
|
Disse patienter efter CRTd vil modtage et begrænset saltindtag i kosten.
Til dato vil saltindtaget være 1500 gram dagligt.
|
|
normal saltdiæt
I denne gruppe vil patienterne efter CRTD modtage et normalt (2500 gram/dagligt) saltindtag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hændelser, der forværrer hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
|
Forfattere vil rapportere ved telefoniske interviews, kliniske besøg og hospitalsudskrivningsplaner for patienter med HF-forværring.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SecondUNI 20.06.2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet