Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie sodu u pacjentów z niewydolnością serca.

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ograniczona podaż sodu w diecie zmniejsza liczbę przyjęć do szpitala i obciążenie arytmią u pacjentów dotkniętych niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i leczonych terapią resynchronizującą serce: dane z rejestru SIRECART

Pacjenci z niewydolnością serca (HF) mają poprawę wyników klinicznych podczas ograniczonego spożycia soli w diecie. Do tej pory doświadczyli poprawy klasy funkcjonalnej New York Association Heart (NYHA), zmniejszenia liczby przyjęć do szpitali i śmiertelności w odsetku około 60%. Jednak danych tych nie badano u pacjentów z CRTd z HF w warunkach ograniczonego w porównaniu z normalnym spożyciem soli w diecie. W niniejszym badaniu autorzy ocenią wyniki kliniczne u pacjentów leczonych terapią resynchronizującą z defibrylatorem (CRT-d) i ograniczeniem spożycia soli w diecie (grupa 1) jako dodatek do konwencjonalnej terapii niewydolności serca (HF) w porównaniu z pacjentami z CRTd stosującymi konwencjonalną dietę spożycie soli i konwencjonalna terapia HF (grupa 2). Badanie zostanie przeprowadzone podczas 12-miesięcznej obserwacji w celu oceny rokowania pacjentów z CRTd leczonych z ograniczeniem (n = 271) w porównaniu z dopasowaną kohortą pacjentów z CRTd, którzy oprócz konwencjonalnej terapii HF otrzymywali normalne spożycie soli w diecie ( nr 288). Zdaniem autorów ograniczenie spożycia soli w połączeniu z konwencjonalną terapią HF może istotnie zmniejszyć masę ciała i objętość komór serca u pacjentów z CRTd, prowadząc do istotnej poprawy frakcji wyrzutowej i testu 6-minutowego marszu (6MWT) oraz do zmniejszenie obciążenia arytmicznego. W konsekwencji ograniczenie spożycia soli w połączeniu z konwencjonalną terapią HF może zmniejszyć liczbę przyjęć do szpitala z powodu pogorszenia niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Terapia resynchronizująca serca z defibrylatorem (CRTd) jest ważnym sposobem leczenia pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFrEF). Rzeczywiście, CRTd może wywołać poprawę w klasie New York Heart Association (NYHA), z poprawą frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) i zmniejszeniem liczby przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca i pogorszenia. Istotne jest doniesienie, że ten efekt poprawy jest widoczny tylko u odsetka około 70% pacjentów leczonych CRTd, zwanych osobami odpowiadającymi na CRTd. Jednak około 30% pacjentów nie reaguje na CRTD i doświadczają gorszego rokowania klinicznego z rosnącą tendencją do progresji niewydolności serca (HF), hospitalizacji i zgonów. Tych pacjentów określa się jako „osoby niereagujące na CRTd”. W rzeczywistości istnieje rosnąca tendencja do poszukiwania mechanizmów powodujących to niepowodzenie terapeutyczne, na przykład rosnąca potrzeba znalezienia nowych metod leczenia w celu złagodzenia efektów CRTd i poprawy wyników klinicznych u pacjentów z HFrEF z CRTd. W tej sytuacji autorzy mogą spekulować, że zatrzymanie soli i płynów stanowi istotny mechanizm patogenny powodujący pogorszenie klasy NYHA, z wyższym odsetkiem przyjęć do szpitala z powodu pogorszenia HF i gorszym rokowaniem. Rzeczywiście, w wielu badaniach wykazano znaczenie ograniczonego w porównaniu z normalnym spożyciem soli w diecie pacjentów z HF dla poprawy rokowania klinicznego. Co ciekawe, nie ma badań oceniających skutki ograniczonego spożycia soli w diecie u pacjentów z niewydolnością serca i CRTd. Po drugie, nie wiadomo, w jaki sposób ograniczone lub normalne spożycie soli w diecie może wpływać na rokowanie kliniczne u pacjentów z CRTd. Dlatego hipoteza badania była taka, że ​​ograniczone spożycie soli w diecie oprócz konwencjonalnej terapii przeciw HF w porównaniu z normalnym spożyciem soli w diecie jako dodatek do konwencjonalnej terapii lekami przeciw HF może poprawić czynność serca i wyniki kliniczne w populacji Pacjenci z HFrEF leczeni CRT-d. Co więcej, w tym badaniu autorzy ocenią wpływ ograniczonego i normalnego spożycia soli w diecie oprócz konwencjonalnej terapii anty-HF w populacji pacjentów z niewydolnością serca leczonych metodą CRT-d. Do tej pory w tym badaniu pacjenci dotknięci HFrEF po wszczepieniu implantu CRT-d zostaną losowo podzieleni na pacjentów otrzymujących ograniczone spożycie soli w diecie i konwencjonalną terapię anty-HF w porównaniu z pacjentami otrzymującymi konwencjonalne spożycie soli w diecie i terapię anty-HF. U tych pacjentów po 12 miesiącach autorzy zbadają wszystkie przyczyny zgonów, zgony sercowe, hospitalizacje z powodu pogorszenia HF, odsetek osób reagujących na CRT-d oraz obciążenie arytmią: zdarzenia migotania przedsionków (AF), zdarzenia częstoskurczu komorowego (VT), migotanie (VF), wyładowania kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) i udary.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Naples, Włochy, 80138
        • Raffaele Marfella

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów ze stabilną i przewlekłą niewydolnością serca w klasie 2-3 NYHA, w trakcie optymalnej i pełnej medycznej terapii anty-HF. Ci pacjenci leczeni CRTd będą w wieku od 18 do 75 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niewydolność serca w klasie NYHA 2-3;
  • pacjenci w trakcie optymalnej i pełnej terapii zachowawczej z powodu HF;
  • pacjenci leczeni CRTd;
  • pacjenci bez chorób nowotworowych;
  • pacjentów bez zapalnych chorób układowych.

Kryteria wyłączenia:

  • zdekompensowana HF;
  • niestabilna HF;
  • pacjenci bez pełnej terapii medycznej przeciw HF;
  • pacjenci bez wskazań do CRTd;
  • pacjentów z niewydolnością nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dieta z ograniczeniem soli
W tej grupie pacjenci otrzymają po CRTD ograniczone (1500 gramów dziennie) spożycie soli.
Ci pacjenci po CRTd będą otrzymywać ograniczone spożycie soli w diecie. Do tej pory spożycie soli wyniesie 1500 gramów dziennie.
normalna dieta solna
W tej grupie pacjenci otrzymają po CRTD normalne (2500 gramów dziennie) spożycie soli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami pogarszającymi niewydolność serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Autorzy będą raportować za pomocą wywiadów telefonicznych, wizyt klinicznych i harmonogramów wypisów ze szpitala pacjentów z epizodami zaostrzenia HF.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SecondUNI 20.06.2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Subskrybuj