- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03998891
Spożycie sodu u pacjentów z niewydolnością serca.
25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Ograniczona podaż sodu w diecie zmniejsza liczbę przyjęć do szpitala i obciążenie arytmią u pacjentów dotkniętych niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i leczonych terapią resynchronizującą serce: dane z rejestru SIRECART
Pacjenci z niewydolnością serca (HF) mają poprawę wyników klinicznych podczas ograniczonego spożycia soli w diecie.
Do tej pory doświadczyli poprawy klasy funkcjonalnej New York Association Heart (NYHA), zmniejszenia liczby przyjęć do szpitali i śmiertelności w odsetku około 60%.
Jednak danych tych nie badano u pacjentów z CRTd z HF w warunkach ograniczonego w porównaniu z normalnym spożyciem soli w diecie.
W niniejszym badaniu autorzy ocenią wyniki kliniczne u pacjentów leczonych terapią resynchronizującą z defibrylatorem (CRT-d) i ograniczeniem spożycia soli w diecie (grupa 1) jako dodatek do konwencjonalnej terapii niewydolności serca (HF) w porównaniu z pacjentami z CRTd stosującymi konwencjonalną dietę spożycie soli i konwencjonalna terapia HF (grupa 2).
Badanie zostanie przeprowadzone podczas 12-miesięcznej obserwacji w celu oceny rokowania pacjentów z CRTd leczonych z ograniczeniem (n = 271) w porównaniu z dopasowaną kohortą pacjentów z CRTd, którzy oprócz konwencjonalnej terapii HF otrzymywali normalne spożycie soli w diecie ( nr 288).
Zdaniem autorów ograniczenie spożycia soli w połączeniu z konwencjonalną terapią HF może istotnie zmniejszyć masę ciała i objętość komór serca u pacjentów z CRTd, prowadząc do istotnej poprawy frakcji wyrzutowej i testu 6-minutowego marszu (6MWT) oraz do zmniejszenie obciążenia arytmicznego.
W konsekwencji ograniczenie spożycia soli w połączeniu z konwencjonalną terapią HF może zmniejszyć liczbę przyjęć do szpitala z powodu pogorszenia niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia resynchronizująca serca z defibrylatorem (CRTd) jest ważnym sposobem leczenia pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFrEF).
Rzeczywiście, CRTd może wywołać poprawę w klasie New York Heart Association (NYHA), z poprawą frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) i zmniejszeniem liczby przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca i pogorszenia.
Istotne jest doniesienie, że ten efekt poprawy jest widoczny tylko u odsetka około 70% pacjentów leczonych CRTd, zwanych osobami odpowiadającymi na CRTd.
Jednak około 30% pacjentów nie reaguje na CRTD i doświadczają gorszego rokowania klinicznego z rosnącą tendencją do progresji niewydolności serca (HF), hospitalizacji i zgonów.
Tych pacjentów określa się jako „osoby niereagujące na CRTd”.
W rzeczywistości istnieje rosnąca tendencja do poszukiwania mechanizmów powodujących to niepowodzenie terapeutyczne, na przykład rosnąca potrzeba znalezienia nowych metod leczenia w celu złagodzenia efektów CRTd i poprawy wyników klinicznych u pacjentów z HFrEF z CRTd.
W tej sytuacji autorzy mogą spekulować, że zatrzymanie soli i płynów stanowi istotny mechanizm patogenny powodujący pogorszenie klasy NYHA, z wyższym odsetkiem przyjęć do szpitala z powodu pogorszenia HF i gorszym rokowaniem.
Rzeczywiście, w wielu badaniach wykazano znaczenie ograniczonego w porównaniu z normalnym spożyciem soli w diecie pacjentów z HF dla poprawy rokowania klinicznego.
Co ciekawe, nie ma badań oceniających skutki ograniczonego spożycia soli w diecie u pacjentów z niewydolnością serca i CRTd.
Po drugie, nie wiadomo, w jaki sposób ograniczone lub normalne spożycie soli w diecie może wpływać na rokowanie kliniczne u pacjentów z CRTd.
Dlatego hipoteza badania była taka, że ograniczone spożycie soli w diecie oprócz konwencjonalnej terapii przeciw HF w porównaniu z normalnym spożyciem soli w diecie jako dodatek do konwencjonalnej terapii lekami przeciw HF może poprawić czynność serca i wyniki kliniczne w populacji Pacjenci z HFrEF leczeni CRT-d.
Co więcej, w tym badaniu autorzy ocenią wpływ ograniczonego i normalnego spożycia soli w diecie oprócz konwencjonalnej terapii anty-HF w populacji pacjentów z niewydolnością serca leczonych metodą CRT-d.
Do tej pory w tym badaniu pacjenci dotknięci HFrEF po wszczepieniu implantu CRT-d zostaną losowo podzieleni na pacjentów otrzymujących ograniczone spożycie soli w diecie i konwencjonalną terapię anty-HF w porównaniu z pacjentami otrzymującymi konwencjonalne spożycie soli w diecie i terapię anty-HF.
U tych pacjentów po 12 miesiącach autorzy zbadają wszystkie przyczyny zgonów, zgony sercowe, hospitalizacje z powodu pogorszenia HF, odsetek osób reagujących na CRT-d oraz obciążenie arytmią: zdarzenia migotania przedsionków (AF), zdarzenia częstoskurczu komorowego (VT), migotanie (VF), wyładowania kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) i udary.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80138
- Raffaele Marfella
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja pacjentów ze stabilną i przewlekłą niewydolnością serca w klasie 2-3 NYHA, w trakcie optymalnej i pełnej medycznej terapii anty-HF.
Ci pacjenci leczeni CRTd będą w wieku od 18 do 75 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niewydolność serca w klasie NYHA 2-3;
- pacjenci w trakcie optymalnej i pełnej terapii zachowawczej z powodu HF;
- pacjenci leczeni CRTd;
- pacjenci bez chorób nowotworowych;
- pacjentów bez zapalnych chorób układowych.
Kryteria wyłączenia:
- zdekompensowana HF;
- niestabilna HF;
- pacjenci bez pełnej terapii medycznej przeciw HF;
- pacjenci bez wskazań do CRTd;
- pacjentów z niewydolnością nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dieta z ograniczeniem soli
W tej grupie pacjenci otrzymają po CRTD ograniczone (1500 gramów dziennie) spożycie soli.
|
Ci pacjenci po CRTd będą otrzymywać ograniczone spożycie soli w diecie.
Do tej pory spożycie soli wyniesie 1500 gramów dziennie.
|
|
normalna dieta solna
W tej grupie pacjenci otrzymają po CRTD normalne (2500 gramów dziennie) spożycie soli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami pogarszającymi niewydolność serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Autorzy będą raportować za pomocą wywiadów telefonicznych, wizyt klinicznych i harmonogramów wypisów ze szpitala pacjentów z epizodami zaostrzenia HF.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SecondUNI 20.06.2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia