此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

衰竭心脏病患者的钠摄入量。

2019年6月25日 更新者:Celestino Sardu、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

限制钠的膳食摄入量可减少受射血分数降低的心力衰竭影响并接受心脏再同步化治疗的患者的住院率和心律失常负担:来自 SIRECART 登记处的数据

心力衰竭 (HF) 患者在限制饮食盐摄入量期间的临床结果有所改善。 迄今为止,他们经历了功能性纽约协会心脏 (NYHA) 等级的改善、住院率和死亡率的降低,百分比约为 60%。 然而,这些数据尚未在限制与正常饮食盐摄入量的条件下对 CRTd 心衰患者进行研究。 在本研究中,作者将评估接受除颤器心脏再同步化治疗 (CRT-d) 和限制饮食盐摄入量(第 1 组)以及常规心力衰竭 (HF) 治疗与常规饮食下的 CRTd 患者的临床结果盐摄入量和常规 HF 治疗(第 2 组)。 该研究将在 12 个月的随访期间进行,以评估接受限制性 (n = 271) 治疗的 CRTd 患者的预后与除了常规 HF 治疗外还接受正常盐饮食摄入治疗的匹配队列 CRTd 患者的预后( 288)。 作者的观点是,除了传统的 HF 治疗外,限制盐的摄入可能会显着降低 CRTd 患者的体重和心腔容积,从而导致射血分数和 6 分钟步行试验 (6MWT) 的显着改善,以及减少心律失常负担。 因此,除了传统的 HF 治疗外,限制盐的摄入可能会减少因心力衰竭恶化而住院的情况。

研究概览

地位

完全的

详细说明

使用除颤器 (CRTd) 进行心脏再同步化治疗是治疗心力衰竭和左心室射血分数 (HFrEF) 降低的患者的有效方法。 事实上,CRTd 可能会改善纽约心脏协会 (NYHA) 等级,改善左心室射血分数 (LVEF),并减少因心脏衰竭恶化而住院的情况。 值得一提的是,这种改善效果仅在约 70% 的接受 CRTd 治疗的患者(称为 CRTd 应答者)中可见。 然而,大约 30% 的患者对 CRTD 没有反应,他们的临床预后更差,心力衰竭 (HF) 疾病进展、住院和死亡的趋势增加。 这些患者被定义为“CRTd 无反应者”。 实际上,寻找导致这种治疗失败的机制的趋势越来越明显,例如越来越需要寻找新的治疗方法来改善 CRTd 效应,并改善 HFrEF 伴 CRTd 患者的临床结果。 在这种情况下,作者可能推测盐和液体潴留是导致 NYHA 分级恶化的相关致病机制,因心衰恶化和预后较差而住院的比例更高。 事实上,许多研究报道了 HF 患者限制饮食盐摄入量与正常饮食盐摄入量相比改善临床预后的重要性。 有趣的是,没有研究调查限制饮食盐摄入量对患有 CRTd 的衰竭心脏病患者的影响。 其次,目前还不清楚限制饮食盐摄入量与正常饮食盐摄入量如何影响 CRTd 患者的临床预后。 因此,研究假设是,与常规抗心衰药物治疗之外的正常膳食盐摄入相比,除了常规抗心衰治疗外,限制膳食盐摄入可能会改善心脏功能和临床结果接受 CRT-d 治疗的 HFrEF 患者。 此外,在这项研究中,作者将评估在接受 CRT-d 治疗的衰竭心脏病患者群体中,除了常规抗心衰药物之外,限制与正常饮食盐摄入量的效果。 迄今为止,在这项研究中,在 CRT-d 植入后受 HFrEF 影响的患者将被随机分为接受限制饮食盐摄入量和常规抗 HF 治疗的患者与接受常规饮食盐摄入量和抗 HF 治疗的患者。 在这些患者中,作者将在 12 个月时调查所有死亡原因、心源性死亡、因 HF 恶化住院、CRT-d 反应率和心律失常负担:心房颤动 (AF) 事件、室性心动过速 (VT) 事件、心室颤动 (VF) 事件、体内心律转复除颤器 (ICD) 电击和中风事件。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Naples、意大利、80138
        • Raffaele Marfella

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受 NYHA 2-3 级稳定和慢性心力衰竭影响并接受最佳和全面药物抗心衰治疗的患者群体。 这些接受 CRTd 治疗的患者年龄在 18 至 75 岁之间。

描述

纳入标准:

  • NYHA 2-3级心力衰竭;
  • 接受最佳和全面药物治疗的 HF 患者;
  • 接受 CRTd 治疗的患者;
  • 没有肿瘤性疾病的患者;
  • 无炎症性内脏疾病的患者。

排除标准:

  • 失代偿性心衰;
  • 不稳定的心衰;
  • 没有完全抗心衰药物治疗的患者;
  • 无适应症接受 CRTd 的患者;
  • 肾衰竭患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
限盐饮食
在该组中,患者将在 CRTD 后接受限制(1500 克/天)的盐摄入量。
CRTd 后的这些患者将接受限制的饮食盐摄入量。 迄今为止,每天的盐摄入量为 1500 克。
正常盐饮食
在该组中,患者将在 CRTD 后接受正常(2500 克/天)的盐摄入量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生心力衰竭恶化事件的参与者人数
大体时间:12个月
作者将通过电话采访、临床访问和出院时间表报告心衰恶化事件的患者。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月25日

首次发布 (实际的)

2019年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月25日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SecondUNI 20.06.2019

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅