末梢神経修復における自家ヒトシュワン細胞
2025年12月4日 更新者：W. Dalton Dietrich
重度の末梢神経損傷（PNI）後の神経自家移植片の自家ヒトシュワン細胞（ahSC）増強の安全性と有効性
この研究の目的は、重度の末梢神経損傷 (PNI) の参加者における神経自家移植修復の自家ヒト シュワン細胞 (ahSC) 増強の安全性を評価することです。
急性重度の PNI を持つヒトの場合、仮説は、ahSC による神経自家移植修復の増強が、軸索再生とミエリン修復を潜在的に強化し、機能回復を改善できるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の坐骨神経損傷、腕神経叢損傷、および/または上肢または下肢に重度の損傷があり、前年以内に神経喪失を伴う人;
- 健康な神経終末の間に大きなギャップ (5 ～ 10 cm) がある末梢神経損傷。
- 最後の誕生日の時点で 18 歳から 65 歳まで。
除外基準:
- 安全に MRI を受けることができない人 (MRI の安全性を妨げる可能性のある埋め込み型デバイスまたは金属片を持っている人を含む場合があります);
- 満足のいく腓腹神経の収穫を妨げる既存の状態を持つ人（下肢の切断または大怪我、または腓腹神経に影響を与える病気を含む場合があります）;
- 重度の末梢神経損傷のギャップの長さが10cmを超える人。
- -神経の原発腫瘍を含む、神経損傷の領域に放射線または局所癌の病歴がある人;
- -妊娠中の女性、または移植前に生殖能力のある女性の妊娠検査が陽性;
- -参加者の安全性、コンプライアンス、または研究中の状態の評価を妨げる可能性のある疾患の存在;
- 積極的な薬物乱用の歴史;
- ゲンタマイシンにアレルギーのある人;
- HIVまたはB型またはC型肝炎ウイルスの検査で陽性と判定された人;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家ヒトシュワン細胞
すべての参加者は、自分の腓腹神経から採取された自家ヒトシュワン細胞を受け取ります。
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シュワン細胞は、腓腹神経から採取され、参加者の創面切除され、負傷した坐骨神経は、コラーゲンマトリックスに包まれた腓腹神経自家移植片に沿って自家移植されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）が報告された参加者の数
時間枠：移植後12ヶ月
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安全性を評価するために、有害事象が報告された参加者の数が評価されます。
CTCAE v4.0 グレーディング スケールを使用すると、グレード 3 以上のすべての AE が含まれ、治療中の医師が介入との可能性が高いまたは明確な関係があると判断されます。
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移植後12ヶ月
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細胞製品培養試験の失敗が報告された参加者の数
時間枠：移植後12ヶ月
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無菌試験を使用して、報告された細胞製品培養試験の失敗を伴う参加者の数が評価されます。
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移植後12ヶ月
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患肢筋の筋力スケールグレードの変化
時間枠：ベースラインから移植後12ヶ月まで
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筋力の医学研究評議会 (MRC) スケールは、その筋肉に期待される最大値に関連して、筋力を 0 から 5 のスケールで等級付けします。
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ベースラインから移植後12ヶ月まで
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影響を受けた皮膚分節の感覚回復スケールグレード
時間枠：ベースラインから移植後12ヶ月まで
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神経損傷の遠位分布における以前は麻酔の領域でのピン刺しおよび2点識別の評価。
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ベースラインから移植後12ヶ月まで
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疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインから移植後12ヶ月まで
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Douleur Neuropathique 4 (DN4) アンケートは、10 項目に基づいて、神経因性疼痛の確率を推定します。
痛みの質に関する 7 項目は問診に基づくものであり、3 項目は臨床検査に基づくものである。
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ベースラインから移植後12ヶ月まで
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痛みの特徴の変化（場所、強さ、説明）
時間枠：ベースラインから移植後12ヶ月まで
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ディスクリプタで痛みの領域を特定するペイン ダイアグラムによって評価されます。
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最も激しい痛み) までの強度スケールを使用して、評価時の痛みの全体的な強度を評価します。
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ベースラインから移植後12ヶ月まで
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腫瘍形成または神経構造の予想外の変化が報告された参加者の数
時間枠：移植後2年
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神経構造の腫瘍形成および/または予想外の変化は、磁気共鳴画像法 (MRI) の評価によって決定されます。
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移植後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患肢筋の筋力スケールグレードの変化
時間枠：ベースラインから5年まで
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筋力の医学研究評議会 (MRC) スケールは、その筋肉に期待される最大値に関連して、筋力を 0 から 5 のスケールで等級付けします。
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ベースラインから5年まで
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影響を受けた皮膚分節の感覚回復スケールグレード
時間枠：ベースラインから5年まで
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神経損傷の遠位分布における以前は麻酔の領域でのピン刺しおよび2点識別の評価。
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ベースラインから5年まで
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疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインから移植後5年まで
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Douleur Neuropathique 4 (DN4) アンケートは、10 項目に基づいて、神経因性疼痛の確率を推定します。
痛みの質に関する 7 項目は問診に基づくものであり、3 項目は臨床検査に基づくものである。
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ベースラインから移植後5年まで
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痛みの特徴の変化（場所、強さ、説明）
時間枠：ベースラインから移植後5ヶ月まで
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ディスクリプタで痛みの領域を特定するペイン ダイアグラムによって評価されます。
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最も激しい痛み) までの強度スケールを使用して、評価時の痛みの全体的な強度を評価します。
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ベースラインから移植後5ヶ月まで
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神経移植連続性
時間枠：移植後2週間
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超音波は、神経移植片の連続性を評価するために使用されます。
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移植後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Allan Levi, MD, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月24日
一次修了 (実際)
2025年12月4日
研究の完了 (実際)
2025年12月4日
試験登録日
最初に提出
2019年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月25日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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