Аутологичные шванновские клетки человека при восстановлении периферических нервов
18 октября 2023 г. обновлено: W. Dalton Dietrich
Безопасность и эффективность аугментации аутологичными шванновскими клетками человека (ahSC) аутотрансплантатов нервов после тяжелой травмы периферического нерва (PNI)
Целью данного исследования является оценка безопасности аугментации аутологичными шванновскими клетками человека (ahSC) восстановления нервного аутотрансплантата у участников с тяжелым повреждением периферических нервов (PNI).
Для людей с острой тяжелой ПНИ гипотеза состоит в том, что усиление восстановления нервного аутотрансплантата с помощью ahSCs может потенциально усиливать регенерацию аксонов и восстановление миелина и, таким образом, улучшать функциональное восстановление.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица с тяжелым повреждением седалищного нерва, повреждением плечевого сплетения и/или серьезной травмой верхней или нижней конечности с потерей нерва в течение предыдущего года;
- Повреждение периферических нервов с большим промежутком (5-10 см) между здоровыми нервными окончаниями;
- В возрасте от 18 до 65 лет на момент последнего дня рождения;
Критерий исключения:
- Лица, которые не могут безопасно пройти МРТ (могут включать лиц с имплантированным устройством или металлическими фрагментами, которые могут мешать безопасности МРТ);
- Лица с ранее существовавшими состояниями, препятствующими удовлетворительному извлечению икроножного нерва (могут включать ампутацию или серьезную травму нижней конечности, или заболевание, поражающее икроножный нерв);
- Лица с тяжелым повреждением периферических нервов длиной разрыва > 10 см в длину;
- Лица с радиационным или локальным раком в области поражения нерва в анамнезе, включая первичные опухоли нерва;
- Беременные женщины или положительный тест на беременность у женщин с репродуктивным потенциалом до трансплантации;
- Наличие заболевания, которое может помешать безопасности участника, его соблюдению или оценке исследуемого состояния;
- История злоупотребления активными веществами;
- Лица с аллергией на гентамицин;
- Лица с положительным результатом теста на ВИЧ или вирус гепатита В или С;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичные шванновские клетки человека
Все участники получат аутологичные шванновские клетки человека, полученные из их собственного икроножного нерва.
|
Шванновские клетки, собранные из икроножного нерва и очищенного поврежденного седалищного нерва участника, будут аутологично трансплантированы вдоль аутотрансплантатов икроножного нерва, обернутых в коллагеновую матрицу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с зарегистрированными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Количество участников с зарегистрированными НЯ будет оцениваться для оценки безопасности.
При использовании шкалы оценки CTCAE v4.0 будут включены все НЯ 3-й степени или выше, приписываемые лечащим врачом вероятной или определенной связи с вмешательством.
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Количество участников, сообщивших о неудачном тестировании клеточных продуктов
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
С помощью тестирования на стерильность будет оцениваться количество участников, сообщивших о неудачных результатах теста на культуру клеточного продукта.
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Изменение степени по шкале мышечной силы пораженных мышц конечностей
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после трансплантации
|
Шкала Совета медицинских исследований (MRC) для мышечной силы оценивает мышечную силу по шкале от 0 до 5 по отношению к максимальному ожидаемому для этой мышцы.
|
от исходного уровня до 12 месяцев после трансплантации
|
|
Степень шкалы сенсорного восстановления пораженных дерматомов
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после трансплантации
|
Оценка укола булавкой и двухточечной дискриминации в ранее анестезированных областях дистального распространения повреждения нерва.
|
от исходного уровня до 12 месяцев после трансплантации
|
|
Изменение показателей боли
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после трансплантации
|
Опросник Douleur Neuropathique 4 (DN4) оценивает вероятность нейропатической боли на основе 10 пунктов.
Семь пунктов, относящихся к качеству боли, основаны на опросе, а 3 пункта основаны на клиническом обследовании.
|
от исходного уровня до 12 месяцев после трансплантации
|
|
Изменение характеристик боли (локация, интенсивность и описание)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после трансплантации
|
Оценивается с помощью диаграммы боли, которая определяет области боли с помощью дескрипторов.
Шкала интенсивности от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить) используется для оценки общей интенсивности боли во время оценки.
|
от исходного уровня до 12 месяцев после трансплантации
|
|
Количество участников с сообщениями о онкогенезе или неожиданных изменениях в структуре нервов
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
|
Онкогенез и/или неожиданные изменения в структуре нерва будут определяться оценкой магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
2 года после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени по шкале мышечной силы пораженных мышц конечностей
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет
|
Шкала Совета медицинских исследований (MRC) для мышечной силы оценивает мышечную силу по шкале от 0 до 5 по отношению к максимальному ожидаемому для этой мышцы.
|
от исходного уровня до 5 лет
|
|
Степень шкалы сенсорного восстановления пораженных дерматомов
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет
|
Оценка укола булавкой и двухточечной дискриминации в ранее анестезированных областях дистального распространения повреждения нерва.
|
от исходного уровня до 5 лет
|
|
Изменение показателей боли
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет после трансплантации
|
Опросник Douleur Neuropathique 4 (DN4) оценивает вероятность нейропатической боли на основе 10 пунктов.
Семь пунктов, относящихся к качеству боли, основаны на опросе, а 3 пункта основаны на клиническом обследовании.
|
от исходного уровня до 5 лет после трансплантации
|
|
Изменение характеристик боли (локация, интенсивность и описание)
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 месяцев после трансплантации
|
Оценивается с помощью диаграммы боли, которая определяет области боли с помощью дескрипторов.
Шкала интенсивности от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить) используется для оценки общей интенсивности боли во время оценки.
|
от исходного уровня до 5 месяцев после трансплантации
|
|
Непрерывность нервного трансплантата
Временное ограничение: 2 недели после трансплантации
|
Ультразвук будет использоваться для оценки целостности нервного трансплантата.
|
2 недели после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .