Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autologe menschliche Schwann-Zellen bei der Reparatur peripherer Nerven

4. Dezember 2025 aktualisiert von: W. Dalton Dietrich

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Augmentation autologer humaner Schwann-Zellen (ahSC) von Nervenautotransplantaten nach schwerer peripherer Nervenverletzung (PNI)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der autologen humanen Schwann-Zellen (ahSC)-Augmentation der Nerven-Autotransplantat-Reparatur bei Teilnehmern mit schwerer peripherer Nervenverletzung (PNI) zu bewerten. Für Menschen mit akuter schwerer PNI lautet die Hypothese, dass die Verstärkung der Reparatur von Nervenautotransplantaten mit ahSCs möglicherweise die axonale Regeneration und Myelinreparatur verbessern und somit die funktionelle Erholung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit schwerer Verletzung des Ischiasnervs, Verletzung des Plexus brachialis und/oder schwerer Verletzung an der oberen oder unteren Extremität mit Nervenverlust innerhalb des Vorjahres;
  • Periphere Nervenverletzung mit großer Lücke (5 - 10 cm) zwischen gesunden Nervenenden;
  • Zwischen 18 und 65 Jahren am letzten Geburtstag;

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer MRT nicht sicher unterziehen können (darunter können Personen mit einem implantierten Gerät oder Metallfragmenten sein, die die MRT-Sicherheit beeinträchtigen können);
  • Personen mit bereits bestehenden Erkrankungen, die eine zufriedenstellende Gewinnung des Suralnervs ausschließen würden (kann eine Amputation oder eine schwere Verletzung der unteren Extremität oder eine Erkrankung des Suralnervs umfassen);
  • Personen mit schwerer peripherer Nervenverletzung Lückenlänge > 10 cm Länge;
  • Personen mit Bestrahlung oder lokalem Krebs in der Vorgeschichte im Bereich der Nervenverletzung, einschließlich Primärtumoren des Nervs;
  • Schwangere Frauen oder ein positiver Schwangerschaftstest bei Frauen mit reproduktivem Potenzial vor der Transplantation;
  • Vorhandensein einer Krankheit, die die Sicherheit, Compliance oder Bewertung des untersuchten Zustands der Teilnehmer beeinträchtigen könnte;
  • Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch;
  • Gentamicin-Allergiker;
  • Personen, die positiv auf HIV oder Hepatitis B oder C getestet wurden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe humane Schwann-Zellen
Alle Teilnehmer erhalten autologe menschliche Schwann-Zellen, die aus ihrem eigenen Suralnerv gewonnen werden.
Biologisch: autologe menschliche Schwann-Zellen
Schwann-Zellen, die aus dem Suralnerv und debridierten, verletzten Ischiasnerv des Teilnehmers entnommen werden, werden autolog zusammen mit Suralnerv-Autotransplantaten transplantiert, die in eine Kollagenmatrix eingewickelt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Die Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen wird bewertet, um die Sicherheit zu beurteilen. Unter Verwendung der CTCAE v4.0-Einstufungsskala werden alle UEs, die Grad 3 oder höher sind und denen der behandelnde Arzt einen wahrscheinlichen oder eindeutigen Zusammenhang mit der Intervention zuschreibt, eingeschlossen.
12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldetem Versagen des Zellproduktkulturtests
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Anhand von Sterilitätstests wird die Anzahl der Teilnehmer mit gemeldetem Versagen des Zellproduktkulturtests bewertet.
12 Monate nach der Transplantation
Veränderung des Muskelkraftskalengrades der betroffenen Extremitätenmuskulatur
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Transplantation
Die Muskelkraftskala des Medical Research Council (MRC) bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5 in Bezug auf das für diesen Muskel zu erwartende Maximum.
vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Transplantation
Grad der sensorischen Erholungsskala der betroffenen Dermatome
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Transplantation
Bewertung von Nadelstichen und Zweipunktdiskriminierung in Bereichen, die zuvor anästhesiert wurden, in der distalen Verteilung der Nervenverletzung.
vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Transplantation
Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Transplantation
Der Fragebogen Douleur Neuropathique 4 (DN4) schätzt die Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen auf der Grundlage von 10 Items. Sieben Items zur Schmerzqualität basieren auf einem Interview und 3 Items basieren auf einer klinischen Untersuchung.
vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Transplantation
Veränderung der Schmerzeigenschaften (Lokalisation, Intensität und Beschreibung)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Transplantation
Bewertet durch ein Schmerzdiagramm, das Schmerzbereiche mit Deskriptoren identifiziert. Eine Intensitätsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) wird verwendet, um die Gesamtintensität des Schmerzes zum Zeitpunkt der Bewertung zu bewerten.
vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit berichteter Tumorentstehung oder unerwarteten Veränderungen der Nervenstruktur
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Tumorentstehung und/oder unerwartete Veränderungen in der Nervenstruktur werden durch Auswertung der Magnetresonanztomographie (MRT) bestimmt.
2 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Muskelkraftskalengrades der betroffenen Extremitätenmuskulatur
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Die Muskelkraftskala des Medical Research Council (MRC) bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5 in Bezug auf das für diesen Muskel zu erwartende Maximum.
von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Grad der sensorischen Erholungsskala der betroffenen Dermatome
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Bewertung von Nadelstichen und Zweipunktdiskriminierung in Bereichen, die zuvor anästhesiert wurden, in der distalen Verteilung der Nervenverletzung.
von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 5 Jahre nach der Transplantation
Der Fragebogen Douleur Neuropathique 4 (DN4) schätzt die Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen auf der Grundlage von 10 Items. Sieben Items zur Schmerzqualität basieren auf einem Interview und 3 Items basieren auf einer klinischen Untersuchung.
vom Ausgangswert bis 5 Jahre nach der Transplantation
Veränderung der Schmerzeigenschaften (Lokalisation, Intensität und Beschreibung)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 5 Monate nach der Transplantation
Bewertet durch ein Schmerzdiagramm, das Schmerzbereiche mit Deskriptoren identifiziert. Eine Intensitätsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) wird verwendet, um die Gesamtintensität des Schmerzes zum Zeitpunkt der Bewertung zu bewerten.
von der Grundlinie bis 5 Monate nach der Transplantation
Kontinuität des Nerventransplantats
Zeitfenster: 2 Wochen nach Transplantation
Ultraschall wird verwendet, um die Kontinuität des Nerventransplantats zu beurteilen.
2 Wochen nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W. Dalton Dietrich

Mitarbeiter

The Miami Project to Cure Paralysis

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190453

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere Nervenverletzungen

Klinische Studien zur autologe menschliche Schwann-Zellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren