Autológ emberi Schwann-sejtek a perifériás idegek helyreállításában
2025. december 4. frissítette: W. Dalton Dietrich
Az autológ humán Schwann-sejtek (ahSC) által végzett idegi autograftok augmentációjának biztonsága és hatékonysága súlyos perifériás idegsérülés (PNI) után
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az autológ humán Schwann-sejtes (ahSC) idegi autograft-javítás biztonságát súlyos perifériás idegsérülésben (PNI) szenvedő résztvevőknél.
Az akut, súlyos PNI-ben szenvedő emberek esetében a hipotézis az, hogy az idegi autograft javításának ahSC-kkel történő fokozása potenciálisan fokozhatja az axonok regenerálódását és a mielin helyreállítását, és ezáltal javíthatja a funkcionális helyreállítást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos ülőideg-sérülést, plexus brachialis sérülést és/vagy súlyos felső vagy alsó végtagi sérülést szenvedő személyek idegveszteséggel az előző évben;
- Perifériás idegsérülés nagy (5-10 cm) hézaggal az egészséges idegvégződések között;
- 18 és 65 éves kor között az utolsó születésnapon;
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik nem tudnak biztonságosan MRI-vizsgálatot végezni (beleértve azokat a személyeket, akik beültetett eszközzel vagy fémdarabokkal rendelkeznek, amelyek megzavarhatják az MRI biztonságát);
- Azok a személyek, akiknek már olyan állapotai vannak, amelyek kizárják a kielégítő szurális ideg-legyűjtést (beleértve az alsó végtag amputációját vagy súlyos sérülését, vagy a suralis ideget érintő betegséget);
- Súlyos perifériás idegsérülésben szenvedő személyek réshossza > 10 cm;
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében sugárzás vagy helyi rákos megbetegedés szerepel az idegsérülés területén, beleértve az ideg elsődleges daganatait is;
- Terhes nők vagy pozitív terhességi teszt a transzplantáció előtt reproduktív potenciállal rendelkező nőknél;
- Olyan betegség jelenléte, amely megzavarhatja a résztvevők biztonságát, megfelelőségét vagy a vizsgált állapot értékelését;
- Hatóanyag-visszaélés története;
- gentamicinre allergiás személyek;
- Azok a személyek, akiknek a tesztje pozitív HIV vagy hepatitis B vagy C vírusra;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ emberi Schwann-sejtek
Minden résztvevő autológ emberi Schwann-sejteket kap, amelyeket a saját szurális idegéből gyűjtöttek össze.
|
A résztvevő szurális idegéből és megtisztított, sérült ülőidegéből kinyert Schwann-sejteket autológ módon transzplantáljuk kollagénmátrixba csomagolt suralis idegi autograftok mentén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bejelentett nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal a transzplantáció után
|
A bejelentett nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számát értékelni kell a biztonság értékelése érdekében.
A CTCAE v4.0 besorolási skála használatával minden olyan AE, amely 3. vagy magasabb fokozatú, és a kezelőorvos valószínűsíthető vagy határozott összefüggést tulajdonít a beavatkozással, figyelembe veszi.
|
12 hónappal a transzplantáció után
|
|
Azon résztvevők száma, akikről bejelentették, hogy a sejttenyésztési teszt sikertelen volt
Időkeret: 12 hónappal a transzplantáció után
|
A sterilitásteszt segítségével értékeljük azon résztvevők számát, akiknél a sejttenyésztési teszt kudarcot vallott.
|
12 hónappal a transzplantáció után
|
|
Az érintett végtagizmok izomerő-skálájának változása
Időkeret: az alapvonaltól a transzplantáció utáni 12 hónapig
|
Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) izomerő-skálája 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozza az izomerőt az adott izomtól elvárt maximumhoz viszonyítva.
|
az alapvonaltól a transzplantáció utáni 12 hónapig
|
|
Az érintett dermatómák szenzoros helyreállítási skála fokozata
Időkeret: az alapvonaltól a transzplantáció utáni 12 hónapig
|
A tűszúrás és a kétpontos megkülönböztetés értékelése a korábban érzéstelenített területeken az idegsérülés disztális eloszlásában.
|
az alapvonaltól a transzplantáció utáni 12 hónapig
|
|
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: az alapvonaltól a transzplantáció utáni 12 hónapig
|
A Douleur Neuropathique 4 (DN4) kérdőív 10 tétel alapján becsüli meg a neuropátiás fájdalom valószínűségét.
A fájdalom minőségével kapcsolatos hét tétel interjún, 3 pedig klinikai vizsgálaton alapul.
|
az alapvonaltól a transzplantáció utáni 12 hónapig
|
|
Változás a fájdalom jellemzőiben (helyszín, intenzitás és leírás)
Időkeret: az alapvonaltól a transzplantáció utáni 12 hónapig
|
Fájdalomdiagram alapján értékelik, amely leírókkal azonosítja a fájdalom területeit.
Egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legintenzívebb fájdalom) terjedő intenzitási skálát használnak a fájdalom általános intenzitásának értékelésére az értékelés időpontjában.
|
az alapvonaltól a transzplantáció utáni 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél daganatképződést vagy váratlan idegszerkezeti változást jelentettek
Időkeret: 2 évvel a transzplantáció után
|
A daganatképződést és/vagy az idegszerkezet váratlan változásait a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelése határozza meg.
|
2 évvel a transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érintett végtagizmok izomerő-skálájának változása
Időkeret: alapvonaltól 5 évig
|
Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) izomerő-skálája 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozza az izomerőt az adott izomtól elvárt maximumhoz viszonyítva.
|
alapvonaltól 5 évig
|
|
Az érintett dermatómák szenzoros helyreállítási skála fokozata
Időkeret: alapvonaltól 5 évig
|
A tűszúrás és a kétpontos megkülönböztetés értékelése a korábban érzéstelenített területeken az idegsérülés disztális eloszlásában.
|
alapvonaltól 5 évig
|
|
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: az alapvonaltól a transzplantáció utáni 5 évig
|
A Douleur Neuropathique 4 (DN4) kérdőív 10 tétel alapján becsüli meg a neuropátiás fájdalom valószínűségét.
A fájdalom minőségével kapcsolatos hét tétel interjún, 3 pedig klinikai vizsgálaton alapul.
|
az alapvonaltól a transzplantáció utáni 5 évig
|
|
Változás a fájdalom jellemzőiben (helyszín, intenzitás és leírás)
Időkeret: az alapvonaltól a transzplantáció utáni 5 hónapig
|
Fájdalomdiagram alapján értékelik, amely leírókkal azonosítja a fájdalom területeit.
Egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legintenzívebb fájdalom) terjedő intenzitási skálát használnak a fájdalom általános intenzitásának értékelésére az értékelés időpontjában.
|
az alapvonaltól a transzplantáció utáni 5 hónapig
|
|
Ideg-graft folytonosság
Időkeret: 2 héttel a transzplantáció után
|
Ultrahangot használnak az ideggraft folytonosságának értékelésére.
|
2 héttel a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190453
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás idegsérülések
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok