Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe menselijke Schwann-cellen bij herstel van perifere zenuwen

4 december 2025 bijgewerkt door: W. Dalton Dietrich

De veiligheid en werkzaamheid van autologe menselijke Schwann-cel (ahSC) augmentatie van autotransplantaten van zenuwen na ernstige perifere zenuwbeschadiging (PNI)

Het doel van deze studie is om de veiligheid te beoordelen van autologe menselijke Schwann-cel (ahSC) augmentatie van autotransplantaatherstel bij deelnemers met ernstige perifere zenuwbeschadiging (PNI). Voor mensen met acute ernstige PNI is de hypothese dat augmentatie van autotransplantaatherstel van zenuwen met ahSC's mogelijk axonale regeneratie en myelineherstel kan verbeteren en zo functioneel herstel kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met ernstige heupzenuwbeschadiging, brachiale plexusbeschadiging en/of ernstig letsel aan de bovenste of onderste extremiteit met zenuwverlies in het afgelopen jaar;
  • Perifere zenuwbeschadiging met grote opening (5 - 10 cm) tussen gezonde zenuwuiteinden;
  • Tussen de 18 en 65 jaar op de laatste verjaardag;

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet in staat zijn om veilig een MRI te ondergaan (dit kunnen personen zijn met een geïmplanteerd apparaat of metalen fragmenten die de MRI-veiligheid kunnen verstoren);
  • Personen met reeds bestaande aandoeningen die een bevredigende oogst van de nervus suralis in de weg staan ​​(mogelijk amputatie of ernstig letsel aan de onderste ledematen, of ziekte die de nervus suralis aantast);
  • Personen met ernstige perifere zenuwbeschadiging spleetlengte > 10 cm lang;
  • Personen met een voorgeschiedenis van bestraling of lokale kanker in het gebied van zenuwbeschadiging, inclusief primaire tumoren van de zenuw;
  • Zwangere vrouwen of een positieve zwangerschapstest bij vrouwen met voortplantingsvermogen voorafgaand aan transplantatie;
  • Aanwezigheid van een ziekte die de veiligheid, therapietrouw of evaluatie van de onderzochte aandoening door de deelnemer kan verstoren;
  • Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen;
  • Personen die allergisch zijn voor gentamicine;
  • Personen die positief testen op HIV of Hepatitis B- of C-virus;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe menselijke Schwann-cellen
Alle deelnemers zullen autologe menselijke Schwann-cellen ontvangen die zijn geoogst uit hun eigen kuitzenuw.
Biologisch: autologe menselijke Schwann-cellen
Schwann-cellen geoogst van de nervus suralis en gedebrideerde, gewonde heupzenuw van de deelnemer zullen autoloog worden getransplanteerd langs autografts van de nervus suralis gewikkeld in een collageenmatrix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gemelde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Het aantal deelnemers met gerapporteerde bijwerkingen zal worden geëvalueerd om de veiligheid te beoordelen. Met behulp van de CTCAE v4.0-beoordelingsschaal worden alle bijwerkingen van graad 3 of hoger met toeschrijving door de behandelend arts van waarschijnlijke of definitieve relatie met interventie opgenomen.
12 maanden na transplantatie
Aantal deelnemers met gerapporteerde mislukte celproductcultuurtest
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Met behulp van steriliteitstesten zal het aantal deelnemers met gerapporteerde mislukking van de celproductcultuurtest worden geëvalueerd.
12 maanden na transplantatie
Verandering in spierkrachtschaalgraad van aangetaste ledemaatspieren
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden na transplantatie
De Medical Research Council (MRC) schaal voor spierkracht beoordeelt de spierkracht op een schaal van 0 tot 5 ten opzichte van het maximum dat voor die spier wordt verwacht.
vanaf baseline tot 12 maanden na transplantatie
Sensorische herstelschaalgraad van aangetaste dermatomen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden na transplantatie
Beoordeling van speldenprik en tweepuntsdiscriminatie in gebieden die voorheen verdoofd waren in de distale verdeling van de zenuwbeschadiging.
vanaf baseline tot 12 maanden na transplantatie
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden na transplantatie
De vragenlijst Douleur Neuropathique 4 (DN4) schat de waarschijnlijkheid van neuropathische pijn op basis van 10 items. Zeven items met betrekking tot pijnkwaliteit zijn gebaseerd op een interview en drie items zijn gebaseerd op klinisch onderzoek.
vanaf baseline tot 12 maanden na transplantatie
Verandering in pijnkenmerken (locatie, intensiteit en beschrijving)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden na transplantatie
Beoordeeld door een pijndiagram dat pijngebieden identificeert met descriptoren. Een intensiteitsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (meest intense denkbare pijn) wordt gebruikt om de algehele pijnintensiteit op het moment van beoordeling te beoordelen.
vanaf baseline tot 12 maanden na transplantatie
Aantal deelnemers met gerapporteerde tumorigenese of onverwachte veranderingen in zenuwstructuur
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
Tumorigenese en/of onverwachte veranderingen in de zenuwstructuur zullen worden bepaald door evaluatie van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
2 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierkrachtschaalgraad van aangetaste ledemaatspieren
Tijdsspanne: vanaf nul tot 5 jaar
De Medical Research Council (MRC) schaal voor spierkracht beoordeelt de spierkracht op een schaal van 0 tot 5 ten opzichte van het maximum dat voor die spier wordt verwacht.
vanaf nul tot 5 jaar
Sensorische herstelschaalgraad van aangetaste dermatomen
Tijdsspanne: vanaf nul tot 5 jaar
Beoordeling van speldenprik en tweepuntsdiscriminatie in gebieden die voorheen verdoofd waren in de distale verdeling van de zenuwbeschadiging.
vanaf nul tot 5 jaar
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 5 jaar na transplantatie
De vragenlijst Douleur Neuropathique 4 (DN4) schat de waarschijnlijkheid van neuropathische pijn op basis van 10 items. Zeven items met betrekking tot pijnkwaliteit zijn gebaseerd op een interview en drie items zijn gebaseerd op klinisch onderzoek.
vanaf baseline tot 5 jaar na transplantatie
Verandering in pijnkenmerken (locatie, intensiteit en beschrijving)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 5 maanden na transplantatie
Beoordeeld door een pijndiagram dat pijngebieden identificeert met descriptoren. Een intensiteitsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (meest intense denkbare pijn) wordt gebruikt om de algehele pijnintensiteit op het moment van beoordeling te beoordelen.
vanaf baseline tot 5 maanden na transplantatie
Continuïteit van zenuwtransplantaat
Tijdsspanne: 2 weken na transplantatie
Echografie zal worden gebruikt om de continuïteit van het zenuwtransplantaat te beoordelen.
2 weken na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W. Dalton Dietrich

Medewerkers

The Miami Project to Cure Paralysis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190453

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere zenuwbeschadigingen

Klinische onderzoeken op autologe menselijke Schwann-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren