Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe humane Schwann-celler ved reparasjon av perifer nerve

4. desember 2025 oppdatert av: W. Dalton Dietrich

Sikkerheten og effekten av autolog human Schwann Cell (ahSC) forsterkning av nerveautograft etter alvorlig perifer nerveskade (PNI)

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten til autolog human Schwann cell (ahSC) forsterkning av nerve autograft reparasjon hos deltakere med alvorlig perifer nerveskade (PNI). For mennesker med akutt alvorlig PNI er hypotesen at forsterkning av nerveautograft-reparasjon med ahSC-er potensielt kan forbedre aksonal regenerering og myelinreparasjon og dermed forbedre funksjonell utvinning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med alvorlig isjiasnerveskade, plexus brachialis-skade og/eller større skade i øvre eller nedre ekstremitet med nervetap innen foregående år;
  • Perifer nerveskade med stort gap (5 - 10 cm) mellom friske nerveender;
  • Mellom alderen 18 og 65 år ved siste bursdag;

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke trygt kan gjennomgå en MR (kan inkludere personer med en implantert enhet eller metalliske fragmenter som kan forstyrre MR-sikkerheten);
  • Personer med eksisterende tilstander som vil utelukke tilfredsstillende sural nerve høsting (kan inkludere amputasjon eller større skade på underekstremiteter, eller sykdom som påvirker sural nerve);
  • Personer med alvorlig perifer nerveskade gap lengde > 10 cm i lengde;
  • Personer med historie med stråling eller lokal kreft i området med nerveskade, inkludert primære svulster i nerven;
  • Gravide kvinner eller en positiv graviditetstest hos de kvinnene med reproduksjonspotensial før transplantasjon;
  • Tilstedeværelse av sykdom som kan forstyrre deltakernes sikkerhet, etterlevelse eller evaluering av tilstanden som studeres;
  • Historie om aktivt rusmisbruk;
  • Personer som er allergiske mot gentamicin;
  • Personer som tester positivt for HIV eller Hepatitt B eller C-virus;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologe humane Schwann-celler
Alle deltakere vil motta autologe humane Schwann-celler høstet fra deres egen suralnerve.
Biologisk: autologe humane Schwann-celler
Schwann-celler høstet fra suralnerven og debridert, skadet isjiasnerve til deltakeren vil bli autologt transplantert langs suralnerveautografter pakket inn i en kollagenmatrise

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med rapporterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Antall deltakere med rapporterte bivirkninger vil bli evaluert for å vurdere sikkerheten. Ved å bruke CTCAE v4.0 karakterskala, vil alle AE som er grad 3 eller høyere med behandlende leges tilskrivning av sannsynlig eller sikker relasjon til intervensjon inkluderes.
12 måneder etter transplantasjon
Antall deltakere med rapportert feil på celleproduktkulturtest
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Ved hjelp av sterilitetstesting vil antall deltakere med rapportert celleproduktkulturtestfeil bli evaluert.
12 måneder etter transplantasjon
Endring i muskelstyrkeskalagrad for berørte lemmuskler
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter transplantasjon
The Medical Research Council (MRC) skala for muskelstyrke graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til maksimalt forventet for den muskelen.
fra baseline til 12 måneder etter transplantasjon
Sensorisk gjenopprettingsskala for berørte dermatomer
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter transplantasjon
Vurdering av nålestikk og topunktsdiskriminering i områder som tidligere har vært bedøvende i den distale distribusjonen av nerveskaden.
fra baseline til 12 måneder etter transplantasjon
Endring i smertescore
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter transplantasjon
Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørreskjema estimerer sannsynligheten for nevropatisk smerte, basert på 10 elementer. Sju punkter knyttet til smertekvalitet er basert på intervju og 3 punkter er basert på klinisk undersøkelse.
fra baseline til 12 måneder etter transplantasjon
Endring i smertekarakteristikker (plassering, intensitet og beskrivelse)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter transplantasjon
Vurdert av et smertediagram som identifiserer smerteområder med beskrivelser. En intensitetsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte man kan tenke seg) brukes for å vurdere den generelle smerteintensiteten på vurderingstidspunktet.
fra baseline til 12 måneder etter transplantasjon
Antall deltakere med rapportert tumorigenese eller uventede endringer i nervestruktur
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
Tumorgenese og/eller uventede endringer i nervestrukturen vil bli bestemt ved evaluering av magnetisk resonansavbildning (MRI).
2 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelstyrkeskalagrad for berørte lemmuskler
Tidsramme: fra baseline til 5 år
The Medical Research Council (MRC) skala for muskelstyrke graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til maksimalt forventet for den muskelen.
fra baseline til 5 år
Sensorisk gjenopprettingsskala for berørte dermatomer
Tidsramme: fra baseline til 5 år
Vurdering av nålestikk og topunktsdiskriminering i områder som tidligere har vært bedøvende i den distale distribusjonen av nerveskaden.
fra baseline til 5 år
Endring i smertescore
Tidsramme: fra baseline til 5 år etter transplantasjon
Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørreskjema estimerer sannsynligheten for nevropatisk smerte, basert på 10 elementer. Sju punkter knyttet til smertekvalitet er basert på intervju og 3 punkter er basert på klinisk undersøkelse.
fra baseline til 5 år etter transplantasjon
Endring i smertekarakteristikker (plassering, intensitet og beskrivelse)
Tidsramme: fra baseline til 5 måneder etter transplantasjon
Vurdert av et smertediagram som identifiserer smerteområder med beskrivelser. En intensitetsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte man kan tenke seg) brukes for å vurdere den generelle smerteintensiteten på vurderingstidspunktet.
fra baseline til 5 måneder etter transplantasjon
Nerve-graft kontinuitet
Tidsramme: 2 uker etter transplantasjon
Ultralyd vil bli brukt for å vurdere nerve-graft kontinuitet.
2 uker etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W. Dalton Dietrich

Samarbeidspartnere

The Miami Project to Cure Paralysis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190453

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere nerveskader

Kliniske studier på autologe humane Schwann-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere