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Cellule di Schwann umane autologhe nella riparazione dei nervi periferici

4 dicembre 2025 aggiornato da: W. Dalton Dietrich

La sicurezza e l'efficacia dell'aumento autologo di cellule di Schwann umane (ahSC) di autoinnesti nervosi dopo grave lesione del nervo periferico (PNI)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'aumento autologo delle cellule di Schwann umane (ahSC) della riparazione dell'autotrapianto nervoso nei partecipanti con grave lesione del nervo periferico (PNI). Per gli esseri umani con PNI acuta grave, l'ipotesi è che l'aumento della riparazione dell'autotrapianto nervoso con ahSC possa potenzialmente migliorare la rigenerazione assonale e la riparazione della mielina e quindi migliorare il recupero funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con grave lesione del nervo sciatico, lesione del plesso brachiale e/o lesione grave all'estremità superiore o inferiore con perdita del nervo nell'anno precedente;
  • Lesione del nervo periferico con ampio spazio (5 - 10 cm) tra le terminazioni nervose sane;
  • Di età compresa tra 18 e 65 anni all'ultimo compleanno;

Criteri di esclusione:

  • Persone che non possono sottoporsi in sicurezza a una risonanza magnetica (possono includere persone con un dispositivo impiantato o frammenti metallici che possono interferire con la sicurezza della risonanza magnetica);
  • Persone con condizioni preesistenti che precluderebbero una raccolta soddisfacente del nervo surale (possono includere l'amputazione o lesioni gravi agli arti inferiori o malattie che colpiscono il nervo surale);
  • Persone con grave lesione del nervo periferico lunghezza del gap > 10 cm di lunghezza;
  • Persone con storia di radiazioni o cancro locale nell'area della lesione del nervo, compresi i tumori primari del nervo;
  • Donne in gravidanza o un test di gravidanza positivo in quelle donne con potenziale riproduttivo prima del trapianto;
  • Presenza di malattia che potrebbe interferire con la sicurezza dei partecipanti, la compliance o la valutazione della condizione oggetto di studio;
  • Storia di abuso di sostanze attive;
  • Persone allergiche alla gentamicina;
  • Persone che risultano positive al test HIV o al virus dell'epatite B o C;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule di Schwann umane autologhe
Tutti i partecipanti riceveranno cellule di Schwann umane autologhe raccolte dal proprio nervo surale.
Biologico: cellule di Schwann umane autologhe
Le cellule di Schwann raccolte dal nervo surale e dal nervo sciatico sbrigliato e ferito del partecipante verranno trapiantate autologhe lungo gli autoinnesti del nervo surale avvolti in una matrice di collagene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi segnalati (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Il numero di partecipanti con eventi avversi segnalati sarà valutato per valutare la sicurezza. Utilizzando la scala di valutazione CTCAE v4.0, saranno inclusi tutti gli eventi avversi di grado 3 o superiore con l'attribuzione da parte del medico curante di relazione probabile o definita con l'intervento.
12 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti con fallimento del test di coltura del prodotto cellulare riportato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Utilizzando il test di sterilità, verrà valutato il numero di partecipanti con fallimento del test di coltura del prodotto cellulare segnalato.
12 mesi dopo il trapianto
Variazione del grado della scala della forza muscolare dei muscoli degli arti colpiti
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il trapianto
La scala del Medical Research Council (MRC) per la forza muscolare classifica la potenza muscolare su una scala da 0 a 5 in relazione al massimo previsto per quel muscolo.
dal basale a 12 mesi dopo il trapianto
Grado della scala di recupero sensoriale dei dermatomi colpiti
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il trapianto
Valutazione della puntura di spillo e della discriminazione a due punti in aree precedentemente anestetiche nella distribuzione distale della lesione nervosa.
dal basale a 12 mesi dopo il trapianto
Variazione dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il trapianto
Il questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) stima la probabilità di dolore neuropatico, sulla base di 10 item. Sette item relativi alla qualità del dolore si basano su un'intervista e 3 item si basano sull'esame clinico.
dal basale a 12 mesi dopo il trapianto
Cambiamento delle caratteristiche del dolore (localizzazione, intensità e descrizione)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il trapianto
Valutato da un diagramma del dolore che identifica le aree del dolore con i descrittori. Una scala di intensità da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più intenso immaginabile) viene utilizzata per valutare l'intensità complessiva del dolore al momento della valutazione.
dal basale a 12 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti con tumorigenesi segnalata o cambiamenti imprevisti nella struttura nervosa
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
La tumorigenesi e/oi cambiamenti inaspettati nella struttura del nervo saranno determinati mediante valutazione della risonanza magnetica (MRI).
2 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado della scala della forza muscolare dei muscoli degli arti colpiti
Lasso di tempo: dal basale a 5 anni
La scala del Medical Research Council (MRC) per la forza muscolare classifica la potenza muscolare su una scala da 0 a 5 in relazione al massimo previsto per quel muscolo.
dal basale a 5 anni
Grado della scala di recupero sensoriale dei dermatomi colpiti
Lasso di tempo: dal basale a 5 anni
Valutazione della puntura di spillo e della discriminazione a due punti in aree precedentemente anestetiche nella distribuzione distale della lesione nervosa.
dal basale a 5 anni
Variazione dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: dal basale a 5 anni dopo il trapianto
Il questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) stima la probabilità di dolore neuropatico, sulla base di 10 item. Sette item relativi alla qualità del dolore si basano su un'intervista e 3 item si basano sull'esame clinico.
dal basale a 5 anni dopo il trapianto
Cambiamento delle caratteristiche del dolore (localizzazione, intensità e descrizione)
Lasso di tempo: dal basale a 5 mesi dopo il trapianto
Valutato da un diagramma del dolore che identifica le aree del dolore con i descrittori. Una scala di intensità da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più intenso immaginabile) viene utilizzata per valutare l'intensità complessiva del dolore al momento della valutazione.
dal basale a 5 mesi dopo il trapianto
Continuità nervo-innesto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trapianto
L'ecografia verrà utilizzata per valutare la continuità dell'innesto nervoso.
2 settimane dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W. Dalton Dietrich

Collaboratori

The Miami Project to Cure Paralysis

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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