Células de Schwann humanas autólogas en la reparación de nervios periféricos
4 de diciembre de 2025 actualizado por: W. Dalton Dietrich
La seguridad y la eficacia del aumento autólogo de células de Schwann humanas (ahSC) de autoinjertos nerviosos después de una lesión nerviosa periférica grave (PNI)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del aumento autólogo de células de Schwann humanas (ahSC) de la reparación del autoinjerto nervioso en participantes con lesión grave del nervio periférico (PNI).
Para los seres humanos con PNI grave aguda, la hipótesis es que el aumento de la reparación del autoinjerto de nervio con ahSC puede mejorar potencialmente la regeneración axonal y la reparación de mielina y, por lo tanto, mejorar la recuperación funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con lesión grave del nervio ciático, lesión del plexo braquial y/o lesión importante en la extremidad superior o inferior con pérdida del nervio en el año anterior;
- Lesión del nervio periférico con gran espacio (5 - 10 cm) entre las terminaciones nerviosas sanas;
- Entre las edades de 18 y 65 años en el último cumpleaños;
Criterio de exclusión:
- Personas que no pueden someterse a una resonancia magnética de manera segura (pueden incluir personas con un dispositivo implantado o fragmentos metálicos que pueden interferir con la seguridad de la resonancia magnética);
- Personas con condiciones preexistentes que impedirían una extracción satisfactoria del nervio sural (puede incluir amputación o lesión importante en una extremidad inferior, o enfermedad que afecte el nervio sural);
- Personas con lesión severa del nervio periférico longitud del espacio > 10 cm de longitud;
- Personas con antecedentes de radiación o cáncer local en el área de la lesión nerviosa, incluidos los tumores primarios del nervio;
- Mujeres embarazadas o prueba de embarazo positiva en aquellas mujeres con potencial reproductivo previo al trasplante;
- Presencia de enfermedad que podría interferir con la seguridad, el cumplimiento o la evaluación del participante de la condición en estudio;
- Historial de abuso de sustancias activas;
- Personas alérgicas a la gentamicina;
- Personas con resultado positivo de VIH o virus de Hepatitis B o C;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células de Schwann humanas autólogas
Todos los participantes recibirán células de Schwann humanas autólogas extraídas de su propio nervio sural.
|
Las células de Schwann extraídas del nervio sural y del nervio ciático lesionado y desbridado del participante se trasplantarán de forma autóloga a lo largo de autoinjertos de nervio sural envueltos en una matriz de colágeno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos informados (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
|
Se evaluará el número de participantes con EA notificados para evaluar la seguridad.
Usando la escala de calificación CTCAE v4.0, se incluirán todos los EA que sean de grado 3 o superior con la atribución del médico tratante de una relación probable o definitiva con la intervención.
|
12 meses después del trasplante
|
|
Número de participantes con fracaso informado de la prueba de cultivo de productos celulares
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
|
Mediante pruebas de esterilidad, se evaluará el número de participantes con fallas en la prueba de cultivo de productos celulares informados.
|
12 meses después del trasplante
|
|
Cambio en el grado de la escala de fuerza muscular de los músculos de las extremidades afectadas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después del trasplante
|
La escala del Medical Research Council (MRC) para la fuerza muscular califica la potencia muscular en una escala de 0 a 5 en relación con el máximo esperado para ese músculo.
|
desde el inicio hasta 12 meses después del trasplante
|
|
Grado de la escala de recuperación sensorial de los dermatomas afectados
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después del trasplante
|
Valoración del pin-prick y discriminación de dos puntos en zonas previamente anestésicas en la distribución distal de la lesión nerviosa.
|
desde el inicio hasta 12 meses después del trasplante
|
|
Cambio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después del trasplante
|
El cuestionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) estima la probabilidad de dolor neuropático, basado en 10 ítems.
Siete ítems relacionados con la calidad del dolor se basan en una entrevista y 3 ítems se basan en un examen clínico.
|
desde el inicio hasta 12 meses después del trasplante
|
|
Cambio en las características del dolor (ubicación, intensidad y descripción)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después del trasplante
|
Evaluado por un diagrama de dolor que identifica áreas de dolor con descriptores.
Se utiliza una escala de intensidad de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso imaginable) para calificar la intensidad general del dolor en el momento de la evaluación.
|
desde el inicio hasta 12 meses después del trasplante
|
|
Número de participantes con tumorigénesis informada o cambios inesperados en la estructura nerviosa
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
|
La tumorigénesis y/o los cambios inesperados en la estructura nerviosa se determinarán mediante la evaluación de imágenes por resonancia magnética (IRM).
|
2 años después del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el grado de la escala de fuerza muscular de los músculos de las extremidades afectadas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 5 años
|
La escala del Medical Research Council (MRC) para la fuerza muscular califica la potencia muscular en una escala de 0 a 5 en relación con el máximo esperado para ese músculo.
|
desde el inicio hasta los 5 años
|
|
Grado de la escala de recuperación sensorial de los dermatomas afectados
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 5 años
|
Valoración del pin-prick y discriminación de dos puntos en zonas previamente anestésicas en la distribución distal de la lesión nerviosa.
|
desde el inicio hasta los 5 años
|
|
Cambio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años después del trasplante
|
El cuestionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) estima la probabilidad de dolor neuropático, basado en 10 ítems.
Siete ítems relacionados con la calidad del dolor se basan en una entrevista y 3 ítems se basan en un examen clínico.
|
desde el inicio hasta 5 años después del trasplante
|
|
Cambio en las características del dolor (ubicación, intensidad y descripción)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 meses después del trasplante
|
Evaluado por un diagrama de dolor que identifica áreas de dolor con descriptores.
Se utiliza una escala de intensidad de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso imaginable) para calificar la intensidad general del dolor en el momento de la evaluación.
|
desde el inicio hasta 5 meses después del trasplante
|
|
Continuidad del injerto nervioso
Periodo de tiempo: 2 semanas después del trasplante
|
Se utilizará ultrasonido para evaluar la continuidad del injerto de nervio.
|
2 semanas después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .