Cellules de Schwann humaines autologues dans la réparation des nerfs périphériques
4 décembre 2025 mis à jour par: W. Dalton Dietrich
L'innocuité et l'efficacité de l'augmentation autologue des cellules de Schwann humaines (ahSC) des autogreffes nerveuses après une lésion nerveuse périphérique grave (PNI)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'augmentation des cellules de Schwann humaines autologues (AHSC) de la réparation de l'autogreffe nerveuse chez les participants atteints de lésions nerveuses périphériques graves (PNI).
Pour les humains atteints d'INP sévère aiguë, l'hypothèse est que l'augmentation de la réparation de l'autogreffe nerveuse avec les CAHH peut potentiellement améliorer la régénération axonale et la réparation de la myéline et ainsi améliorer la récupération fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes d'une lésion grave du nerf sciatique, d'une lésion du plexus brachial et/ou d'une blessure grave au membre supérieur ou inférieur avec perte nerveuse au cours de l'année précédente ;
- Lésion nerveuse périphérique avec grand écart (5 à 10 cm) entre les terminaisons nerveuses saines ;
- Entre 18 et 65 ans au dernier anniversaire ;
Critère d'exclusion:
- Les personnes incapables de subir une IRM en toute sécurité (peuvent inclure des personnes avec un dispositif implanté ou des fragments métalliques qui peuvent interférer avec la sécurité de l'IRM) ;
- Les personnes atteintes d'affections préexistantes qui empêcheraient un prélèvement satisfaisant du nerf sural (pouvant inclure une amputation ou une blessure grave au membre inférieur, ou une maladie affectant le nerf sural);
- Personnes atteintes d'une lésion nerveuse périphérique grave, longueur de l'écart > 10 cm de longueur ;
- Personnes ayant des antécédents de radiation ou de cancer local dans la zone de lésion nerveuse, y compris les tumeurs primitives du nerf ;
- Les femmes enceintes ou un test de grossesse positif chez les femmes ayant un potentiel reproductif avant la transplantation ;
- Présence d'une maladie qui pourrait interférer avec la sécurité des participants, la conformité ou l'évaluation de la condition à l'étude ;
- Antécédents d'abus de substances actives ;
- Les personnes allergiques à la gentamicine ;
- Les personnes testées positives pour le VIH ou le virus de l'hépatite B ou C ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cellules de Schwann humaines autologues
Tous les participants recevront des cellules de Schwann humaines autologues récoltées à partir de leur propre nerf sural.
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Les cellules de Schwann récoltées à partir du nerf sural et du nerf sciatique lésé et débridé du participant seront transplantées de manière autologue le long d'autogreffes de nerf sural enveloppées dans une matrice de collagène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables (EI)
Délai: 12 mois après la greffe
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Le nombre de participants avec des EI signalés sera évalué pour évaluer la sécurité.
À l'aide de l'échelle de notation CTCAE v4.0, tous les EI de grade 3 ou supérieur avec l'attribution par le médecin traitant d'une relation probable ou certaine avec l'intervention seront inclus.
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12 mois après la greffe
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Nombre de participants ayant signalé un échec au test de culture de produits cellulaires
Délai: 12 mois après la greffe
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À l'aide de tests de stérilité, le nombre de participants ayant signalé un échec au test de culture de produits cellulaires sera évalué.
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12 mois après la greffe
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Changement du degré d'échelle de force musculaire des muscles des membres affectés
Délai: de la ligne de base à 12 mois après la transplantation
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L'échelle de force musculaire du Medical Research Council (MRC) évalue la puissance musculaire sur une échelle de 0 à 5 par rapport au maximum attendu pour ce muscle.
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de la ligne de base à 12 mois après la transplantation
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Grade d'échelle de récupération sensorielle des dermatomes affectés
Délai: de la ligne de base à 12 mois après la transplantation
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Évaluation de la piqûre d'épingle et discrimination en deux points dans les zones précédemment anesthésiées dans la distribution distale de la lésion nerveuse.
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de la ligne de base à 12 mois après la transplantation
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Changement des scores de douleur
Délai: de la ligne de base à 12 mois après la transplantation
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Le questionnaire Douleur Neuropathique 4 (DN4) estime la probabilité de douleur neuropathique, sur la base de 10 items.
Sept items liés à la qualité de la douleur sont basés sur un entretien et 3 items sont basés sur un examen clinique.
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de la ligne de base à 12 mois après la transplantation
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Modification des caractéristiques de la douleur (localisation, intensité et description)
Délai: de la ligne de base à 12 mois après la transplantation
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Évalué par un diagramme de la douleur qui identifie les zones de douleur avec des descripteurs.
Une échelle d'intensité de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable) est utilisée pour évaluer l'intensité globale de la douleur au moment de l'évaluation.
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de la ligne de base à 12 mois après la transplantation
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Nombre de participants ayant signalé une tumorigenèse ou des changements inattendus dans la structure nerveuse
Délai: 2 ans après la greffe
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La tumorigenèse et/ou les modifications inattendues de la structure nerveuse seront déterminées par l'évaluation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
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2 ans après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du degré d'échelle de force musculaire des muscles des membres affectés
Délai: de la ligne de base à 5 ans
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L'échelle de force musculaire du Medical Research Council (MRC) évalue la puissance musculaire sur une échelle de 0 à 5 par rapport au maximum attendu pour ce muscle.
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de la ligne de base à 5 ans
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Grade d'échelle de récupération sensorielle des dermatomes affectés
Délai: de la ligne de base à 5 ans
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Évaluation de la piqûre d'épingle et discrimination en deux points dans les zones précédemment anesthésiées dans la distribution distale de la lésion nerveuse.
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de la ligne de base à 5 ans
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Changement des scores de douleur
Délai: de la ligne de base à 5 ans après la transplantation
|
Le questionnaire Douleur Neuropathique 4 (DN4) estime la probabilité de douleur neuropathique, sur la base de 10 items.
Sept items liés à la qualité de la douleur sont basés sur un entretien et 3 items sont basés sur un examen clinique.
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de la ligne de base à 5 ans après la transplantation
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Modification des caractéristiques de la douleur (localisation, intensité et description)
Délai: de la ligne de base à 5 mois après la greffe
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Évalué par un diagramme de la douleur qui identifie les zones de douleur avec des descripteurs.
Une échelle d'intensité de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable) est utilisée pour évaluer l'intensité globale de la douleur au moment de l'évaluation.
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de la ligne de base à 5 mois après la greffe
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Continuité de la greffe nerveuse
Délai: 2 semaines après la greffe
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L'échographie sera utilisée pour évaluer la continuité de la greffe nerveuse.
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2 semaines après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2019
Première publication (Réel)
26 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190453
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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