Autologiczne ludzkie komórki Schwanna w naprawie nerwów obwodowych
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: W. Dalton Dietrich
Bezpieczeństwo i skuteczność augmentacji autologicznych ludzkich komórek Schwanna (ahSC) autoprzeszczepów nerwów po ciężkim uszkodzeniu nerwów obwodowych (PNI)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa augmentacji autologicznych ludzkich komórek Schwanna (ahSC) w naprawie autoprzeszczepu nerwów u uczestników z ciężkim uszkodzeniem nerwów obwodowych (PNI).
W przypadku ludzi z ostrym ciężkim PNI hipoteza jest taka, że zwiększenie naprawy autoprzeszczepu nerwu za pomocą ahSC może potencjalnie poprawić regenerację aksonów i naprawę mieliny, a tym samym poprawić powrót do funkcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z ciężkim uszkodzeniem nerwu kulszowego, uszkodzeniem splotu ramiennego i/lub poważnym urazem kończyny górnej lub dolnej z utratą nerwu w ciągu ostatniego roku;
- Uszkodzenie nerwów obwodowych z dużą szczeliną (5 - 10 cm) między zdrowymi zakończeniami nerwowymi;
- w wieku od 18 do 65 lat w dniu ostatnich urodzin;
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mogą bezpiecznie poddać się badaniu MRI (mogą to być osoby z wszczepionym urządzeniem lub metalowymi fragmentami, które mogą zakłócać bezpieczeństwo MRI);
- Osoby z istniejącymi wcześniej schorzeniami, które uniemożliwiałyby zadowalające pobranie nerwu łydkowego (mogą obejmować amputację lub poważny uraz kończyny dolnej lub chorobę wpływającą na nerw łydkowy);
- Osoby z ciężkim uszkodzeniem nerwów obwodowych o długości przerwy > 10 cm;
- Osoby z historią radioterapii lub raka miejscowego w obszarze uszkodzenia nerwu, w tym pierwotnych guzów nerwu;
- Kobiety w ciąży lub pozytywny test ciążowy u kobiet z potencjałem rozrodczym przed przeszczepem;
- Obecność choroby, która może zakłócać bezpieczeństwo uczestnika, przestrzeganie zaleceń lub ocenę badanego stanu;
- Historia nadużywania substancji czynnych;
- Osoby uczulone na gentamycynę;
- Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne ludzkie komórki Schwanna
Wszyscy uczestnicy otrzymają autologiczne ludzkie komórki Schwanna pobrane z ich własnego nerwu łydkowego.
|
Komórki Schwanna pobrane z nerwu łydkowego i oczyszczony, uszkodzony nerw kulszowy uczestnika zostaną autologicznie przeszczepione wzdłuż autologicznych przeszczepów nerwu łydkowego owiniętych kolagenową matrycą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
|
Liczba uczestników ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi zostanie oceniona w celu oceny bezpieczeństwa.
Przy użyciu skali ocen CTCAE v4.0 uwzględnione zostaną wszystkie zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego, które lekarz prowadzący uznał za prawdopodobny lub określony związek z interwencją.
|
12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Liczba uczestników, u których zgłoszono niepowodzenie testu hodowli produktu komórkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
|
Za pomocą testów sterylności zostanie oceniona liczba uczestników, u których zgłoszono niepowodzenie testu hodowli produktu komórkowego.
|
12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Zmiana stopnia w skali siły mięśni dotkniętych mięśni kończyn
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po przeszczepie
|
Skala Medical Research Council (MRC) dotycząca siły mięśniowej ocenia siłę mięśniową w skali od 0 do 5 w odniesieniu do maksimum oczekiwanego dla tego mięśnia.
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Stopień w skali regeneracji sensorycznej dotkniętych dermatomów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po przeszczepie
|
Ocena nakłucia szpilką i rozróżnienia dwóch punktów w obszarach uprzednio znieczulonych w dystrybucji dystalnej uszkodzenia nerwu.
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po przeszczepie
|
Kwestionariusz Douleur Neuropathique 4 (DN4) szacuje prawdopodobieństwo wystąpienia bólu neuropatycznego na podstawie 10 pozycji.
Siedem pozycji dotyczących jakości bólu opiera się na wywiadzie, a 3 pozycje na badaniu klinicznym.
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Zmiana charakterystyki bólu (lokalizacja, intensywność i opis)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po przeszczepie
|
Oceniany za pomocą diagramu bólu, który identyfikuje obszary bólu za pomocą deskryptorów.
Skala intensywności od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić) jest używana do oceny ogólnej intensywności bólu w czasie oceny.
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Liczba uczestników z odnotowanymi nowotworami lub nieoczekiwanymi zmianami w strukturze nerwów
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
|
Powstanie guza i/lub nieoczekiwane zmiany w strukturze nerwu zostaną określone na podstawie oceny rezonansu magnetycznego (MRI).
|
2 lata po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia w skali siły mięśni dotkniętych mięśni kończyn
Ramy czasowe: od początku do 5 lat
|
Skala Medical Research Council (MRC) dotycząca siły mięśniowej ocenia siłę mięśniową w skali od 0 do 5 w odniesieniu do maksimum oczekiwanego dla tego mięśnia.
|
od początku do 5 lat
|
|
Stopień w skali regeneracji sensorycznej dotkniętych dermatomów
Ramy czasowe: od początku do 5 lat
|
Ocena nakłucia szpilką i rozróżnienia dwóch punktów w obszarach uprzednio znieczulonych w dystrybucji dystalnej uszkodzenia nerwu.
|
od początku do 5 lat
|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 5 lat po przeszczepie
|
Kwestionariusz Douleur Neuropathique 4 (DN4) szacuje prawdopodobieństwo wystąpienia bólu neuropatycznego na podstawie 10 pozycji.
Siedem pozycji dotyczących jakości bólu opiera się na wywiadzie, a 3 pozycje na badaniu klinicznym.
|
od wartości początkowej do 5 lat po przeszczepie
|
|
Zmiana charakterystyki bólu (lokalizacja, intensywność i opis)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 5 miesięcy po przeszczepie
|
Oceniany za pomocą diagramu bólu, który identyfikuje obszary bólu za pomocą deskryptorów.
Skala intensywności od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić) jest używana do oceny ogólnej intensywności bólu w czasie oceny.
|
od wartości początkowej do 5 miesięcy po przeszczepie
|
|
Ciągłość przeszczepu nerwu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po przeszczepie
|
Ultradźwięki zostaną wykorzystane do oceny ciągłości przeszczepu nerwu.
|
2 tygodnie po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .