Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa mänskliga Schwann-celler vid reparation av perifer nerv

4 december 2025 uppdaterad av: W. Dalton Dietrich

Säkerheten och effekten av autologa mänskliga Schwann-celler (ahSC) förstärkning av nervautotransplantat efter allvarlig perifer nervskada (PNI)

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten av autolog human Schwann cell (ahSC) förstärkning av nerv autograft reparation hos deltagare med allvarlig perifer nervskada (PNI). För människor med akut allvarlig PNI är hypotesen att förstärkning av nervautograftreparation med ahSCs potentiellt kan förbättra axonal regenerering och myelinreparation och därmed förbättra funktionell återhämtning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med allvarlig ischiasnervskada, plexus brachialis-skada och/eller större skada i övre eller nedre extremiteten med nervförlust under föregående år;
  • Perifer nervskada med stort gap (5 - 10 cm) mellan friska nervändar;
  • Mellan 18 och 65 år vid sista födelsedagen;

Exklusions kriterier:

  • Personer som inte kan genomgå en MRT på ett säkert sätt (kan inkludera personer med en implanterad enhet eller metalliska fragment som kan störa MRT-säkerheten);
  • Personer med redan existerande tillstånd som skulle förhindra tillfredsställande suralnervskörd (kan inkludera amputation eller allvarlig skada på nedre extremiteter eller sjukdom som påverkar suralnerven);
  • Personer med allvarlig perifer nervskada gap längd > 10 cm i längd;
  • Personer med en historia av strålning eller lokal cancer i området med nervskada, inklusive primära tumörer i nerven;
  • Gravida kvinnor eller ett positivt graviditetstest hos kvinnor med reproduktionspotential före transplantation;
  • Förekomst av sjukdom som kan störa deltagarnas säkerhet, följsamhet eller utvärdering av tillståndet som studeras;
  • Historik om missbruk av aktiv substans;
  • Personer som är allergiska mot gentamicin;
  • Personer som testar positivt för HIV eller Hepatit B eller C-virus;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologa mänskliga Schwann-celler
Alla deltagare kommer att få autologa mänskliga Schwann-celler skördade från sin egen suralnerv.
Biologisk: autologa mänskliga Schwann-celler
Schwann-celler skördade från suralnerven och debriderad, skadad ischiasnerv hos deltagaren kommer att autologt transplanteras längs suralnervens autotransplantat insvept i en kollagenmatris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med rapporterade biverkningar (AE)
Tidsram: 12 månader efter transplantation
Antalet deltagare med rapporterade biverkningar kommer att utvärderas för att bedöma säkerheten. Med CTCAE v4.0 betygsskala, kommer alla AE som är grad 3 eller högre med behandlande läkares tillskrivning av troligt eller definitivt samband med intervention att inkluderas.
12 månader efter transplantation
Antal deltagare med rapporterat misslyckande med cellproduktodlingstest
Tidsram: 12 månader efter transplantation
Med hjälp av sterilitetstestning kommer antalet deltagare med rapporterade cellproduktodlingstest att utvärderas.
12 månader efter transplantation
Förändring i muskelstyrka skala grad av påverkade lemmuskler
Tidsram: från baslinjen till 12 månader efter transplantationen
Medical Research Council (MRC) skala för muskelstyrka graderar muskelkraft på en skala från 0 till 5 i förhållande till det maximala förväntade för den muskeln.
från baslinjen till 12 månader efter transplantationen
Sensorisk återhämtningsskala av drabbade dermatomer
Tidsram: från baslinjen till 12 månader efter transplantationen
Bedömning av nålstick och tvåpunktsdiskriminering i områden som tidigare anestes i den distala fördelningen av nervskadan.
från baslinjen till 12 månader efter transplantationen
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: från baslinjen till 12 månader efter transplantationen
Douleur Neuropathique 4 (DN4) frågeformuläret uppskattar sannolikheten för neuropatisk smärta, baserat på 10 punkter. Sju punkter relaterade till smärtkvalitet är baserade på en intervju och 3 punkter är baserade på klinisk undersökning.
från baslinjen till 12 månader efter transplantationen
Förändring i smärtegenskaper (plats, intensitet och beskrivning)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader efter transplantationen
Bedöms av ett smärtdiagram som identifierar smärtområden med deskriptorer. En intensitetsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (mest intensiv smärta man kan tänka sig) används för att bedöma den totala smärtintensiteten vid bedömningstillfället.
från baslinjen till 12 månader efter transplantationen
Antal deltagare med rapporterad tumörbildning eller oväntade förändringar i nervstrukturen
Tidsram: 2 år efter transplantationen
Tumörbildning och/eller oväntade förändringar i nervstrukturen kommer att bestämmas genom utvärdering av magnetisk resonanstomografi (MRT).
2 år efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelstyrka skala grad av påverkade lemmuskler
Tidsram: från baslinjen till 5 år
Medical Research Council (MRC) skala för muskelstyrka graderar muskelkraft på en skala från 0 till 5 i förhållande till det maximala förväntade för den muskeln.
från baslinjen till 5 år
Sensorisk återhämtningsskala av drabbade dermatomer
Tidsram: från baslinjen till 5 år
Bedömning av nålstick och tvåpunktsdiskriminering i områden som tidigare anestes i den distala fördelningen av nervskadan.
från baslinjen till 5 år
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: från baslinjen till 5 år efter transplantationen
Douleur Neuropathique 4 (DN4) frågeformuläret uppskattar sannolikheten för neuropatisk smärta, baserat på 10 punkter. Sju punkter relaterade till smärtkvalitet är baserade på en intervju och 3 punkter är baserade på klinisk undersökning.
från baslinjen till 5 år efter transplantationen
Förändring i smärtegenskaper (plats, intensitet och beskrivning)
Tidsram: från baslinjen till 5 månader efter transplantationen
Bedöms av ett smärtdiagram som identifierar smärtområden med deskriptorer. En intensitetsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (mest intensiv smärta man kan tänka sig) används för att bedöma den totala smärtintensiteten vid bedömningstillfället.
från baslinjen till 5 månader efter transplantationen
Nervtransplantat kontinuitet
Tidsram: 2 veckor efter transplantationen
Ultraljud kommer att användas för att bedöma nervtransplantatets kontinuitet.
2 veckor efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

W. Dalton Dietrich

Samarbetspartners

The Miami Project to Cure Paralysis

Utredare

  • Huvudutredare: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190453

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifera nervskador

Kliniska prövningar på autologa mänskliga Schwann-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera