Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní lidské Schwannovy buňky při opravě periferních nervů

4. prosince 2025 aktualizováno: W. Dalton Dietrich

Bezpečnost a účinnost autologních lidských Schwannových buněk (ahSC) augmentace nervových autoštěpů po těžkém poranění periferního nervu (PNI)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost augmentace autologních lidských Schwannových buněk (ahSC) při opravě nervových autoštěpů u účastníků s těžkým poškozením periferních nervů (PNI). U lidí s akutním závažným PNI je hypotézou, že augmentace opravy nervových autoštěpů pomocí ahSC může potenciálně zvýšit regeneraci axonů a opravu myelinu, a tak zlepšit funkční zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s těžkým poraněním sedacího nervu, poraněním brachiálního plexu a/nebo velkým poraněním horní nebo dolní končetiny se ztrátou nervů během předchozího roku;
  • Poranění periferního nervu s velkou mezerou (5 - 10 cm) mezi zdravými nervovými zakončeními;
  • ve věku od 18 do 65 let při posledních narozeninách;

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nemohou bezpečně podstoupit MRI (mohou zahrnovat osoby s implantovaným zařízením nebo kovovými úlomky, které mohou narušovat bezpečnost MRI);
  • Osoby s již existujícími stavy, které by vylučovaly uspokojivý odběr surálního nervu (může zahrnovat amputaci nebo velké poranění dolní končetiny nebo onemocnění postihující surální nerv);
  • Osoby s těžkým poraněním periferního nervu délka mezery > 10 cm na délku;
  • Osoby s anamnézou ozařování nebo lokální rakoviny v oblasti poranění nervu, včetně primárních nádorů nervu;
  • Těhotné ženy nebo pozitivní těhotenský test u žen s reprodukčním potenciálem před transplantací;
  • Přítomnost onemocnění, které by mohlo narušit bezpečnost účastníka, jeho dodržování nebo hodnocení studovaného stavu;
  • Anamnéza zneužívání účinných látek;
  • Osoby alergické na gentamicin;
  • Osoby s pozitivním testem na HIV nebo virus hepatitidy B nebo C;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní lidské Schwannovy buňky
Všichni účastníci obdrží autologní lidské Schwannovy buňky odebrané z jejich vlastního surálního nervu.
Biologický: autologní lidské Schwannovy buňky
Schwannovy buňky odebrané z nervu suralis a zbavený poraněného sedacího nervu účastníka budou autologně transplantovány podél autoštěpů suralis zabalené v kolagenové matrici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Počet účastníků s hlášenými AE bude vyhodnocen za účelem posouzení bezpečnosti. Pomocí hodnotící stupnice CTCAE v4.0 budou zahrnuty všechny AE, které jsou stupně 3 nebo vyšší, přičemž ošetřující lékař přisuzuje pravděpodobný nebo definitivní vztah k intervenci.
12 měsíců po transplantaci
Počet účastníků s hlášeným selháním testu kultivace buněčného produktu
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Pomocí testování sterility bude vyhodnocen počet účastníků s hlášeným selháním testu buněčné kultury.
12 měsíců po transplantaci
Změna stupně svalové síly postižených svalů končetin
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po transplantaci
Stupnice Medical Research Council (MRC) pro svalovou sílu hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval.
od výchozího stavu do 12 měsíců po transplantaci
Stupeň senzorické obnovy postižených dermatomů
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po transplantaci
Posouzení píchnutí špendlíkem a dvoubodové rozlišení v oblastech dříve anestetik v distální distribuci poranění nervu.
od výchozího stavu do 12 měsíců po transplantaci
Změna skóre bolesti
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po transplantaci
Dotazník Douleur Neuropathique 4 (DN4) odhaduje pravděpodobnost neuropatické bolesti na základě 10 položek. Sedm položek souvisejících s kvalitou bolesti je založeno na rozhovoru a 3 položky jsou založeny na klinickém vyšetření.
od výchozího stavu do 12 měsíců po transplantaci
Změna charakteristik bolesti (umístění, intenzita a popis)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po transplantaci
Hodnotí se pomocí diagramu bolesti, který identifikuje oblasti bolesti pomocí deskriptorů. Stupnice intenzity od 0 (žádná bolest) do 10 (nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit) se používá k hodnocení celkové intenzity bolesti v době hodnocení.
od výchozího stavu do 12 měsíců po transplantaci
Počet účastníků s hlášenou tumorigenezí nebo neočekávanými změnami v nervové struktuře
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Tumorigeneze a/nebo neočekávané změny v nervové struktuře budou určeny hodnocením magnetické rezonance (MRI).
2 roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně svalové síly postižených svalů končetin
Časové okno: od výchozího stavu do 5 let
Stupnice Medical Research Council (MRC) pro svalovou sílu hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval.
od výchozího stavu do 5 let
Stupeň senzorické obnovy postižených dermatomů
Časové okno: od výchozího stavu do 5 let
Posouzení píchnutí špendlíkem a dvoubodové rozlišení v oblastech dříve anestetik v distální distribuci poranění nervu.
od výchozího stavu do 5 let
Změna skóre bolesti
Časové okno: od výchozího stavu do 5 let po transplantaci
Dotazník Douleur Neuropathique 4 (DN4) odhaduje pravděpodobnost neuropatické bolesti na základě 10 položek. Sedm položek souvisejících s kvalitou bolesti je založeno na rozhovoru a 3 položky jsou založeny na klinickém vyšetření.
od výchozího stavu do 5 let po transplantaci
Změna charakteristik bolesti (umístění, intenzita a popis)
Časové okno: od výchozího stavu do 5 měsíců po transplantaci
Hodnotí se pomocí diagramu bolesti, který identifikuje oblasti bolesti pomocí deskriptorů. Stupnice intenzity od 0 (žádná bolest) do 10 (nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit) se používá k hodnocení celkové intenzity bolesti v době hodnocení.
od výchozího stavu do 5 měsíců po transplantaci
Kontinuita nervového štěpu
Časové okno: 2 týdny po transplantaci
Ultrazvuk bude použit k posouzení kontinuity nervového štěpu.
2 týdny po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W. Dalton Dietrich

Spolupracovníci

The Miami Project to Cure Paralysis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění periferních nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit