Células de Schwann humanas autólogas no reparo do nervo periférico
4 de dezembro de 2025 atualizado por: W. Dalton Dietrich
A segurança e a eficácia do aumento autólogo de células de Schwann humanas (ahSC) de autoenxertos de nervo após lesão grave de nervo periférico (PNI)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do aumento autólogo de células de Schwann humanas (ahSC) no reparo de autoenxerto de nervo em participantes com lesão grave de nervo periférico (PNI).
Para humanos com PNI grave aguda, a hipótese é que o aumento do reparo do autoenxerto do nervo com ahSCs pode potencialmente aumentar a regeneração axonal e o reparo da mielina e, assim, melhorar a recuperação funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com lesão grave do nervo ciático, lesão do plexo braquial e/ou lesão grave na extremidade superior ou inferior com perda do nervo no ano anterior;
- Lesão de nervo periférico com grande intervalo (5 - 10 cm) entre as terminações nervosas saudáveis;
- Entre os 18 e os 65 anos no último aniversário;
Critério de exclusão:
- Pessoas incapazes de se submeter a uma ressonância magnética com segurança (pode incluir pessoas com um dispositivo implantado ou fragmentos metálicos que possam interferir na segurança da ressonância magnética);
- Pessoas com condições pré-existentes que impediriam a colheita satisfatória do nervo sural (pode incluir amputação ou lesão grave no membro inferior ou doença que afeta o nervo sural);
- Pessoas com lesão de nervo periférico grave com comprimento de gap > 10 cm de comprimento;
- Pessoas com histórico de radiação ou câncer local na área de lesão do nervo, incluindo tumores primários do nervo;
- Grávidas ou teste de gravidez positivo naquelas com potencial reprodutivo antes do transplante;
- Presença de doença que possa interferir na segurança do participante, adesão ou avaliação da condição em estudo;
- Histórico de abuso de substâncias ativas;
- Pessoas alérgicas à gentamicina;
- Pessoas com teste positivo para HIV ou vírus da hepatite B ou C;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células de Schwann humanas autólogas
Todos os participantes receberão células de Schwann humanas autólogas colhidas de seu próprio nervo sural.
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Células de Schwann colhidas do nervo sural e nervo ciático desbridado e lesionado do participante serão transplantadas autólogamente ao longo de autoenxertos de nervo sural envoltos em uma matriz de colágeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relatados
Prazo: 12 meses após o transplante
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O número de participantes com EAs relatados será avaliado para avaliar a segurança.
Usando a escala de classificação CTCAE v4.0, todos os EAs de Grau 3 ou superior com atribuição do médico assistente de relação provável ou definitiva com a intervenção serão incluídos.
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12 meses após o transplante
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Número de participantes com falha relatada no teste de cultura de produto celular
Prazo: 12 meses após o transplante
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Usando o teste de esterilidade, será avaliado o número de participantes com falha no teste de cultura de produtos celulares.
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12 meses após o transplante
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Mudança no grau da escala de força muscular dos músculos dos membros afetados
Prazo: desde o início até 12 meses após o transplante
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A escala de força muscular do Medical Research Council (MRC) classifica a potência muscular em uma escala de 0 a 5 em relação ao máximo esperado para aquele músculo.
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desde o início até 12 meses após o transplante
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Grau da escala de recuperação sensorial dos dermátomos afetados
Prazo: desde o início até 12 meses após o transplante
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Avaliação da picada de alfinete e discriminação de dois pontos em áreas previamente anestésicas na distribuição distal da lesão nervosa.
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desde o início até 12 meses após o transplante
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Mudança nos escores de dor
Prazo: desde o início até 12 meses após o transplante
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O questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4) estima a probabilidade de dor neuropática, com base em 10 itens.
Sete itens relacionados à qualidade da dor são baseados em uma entrevista e 3 itens são baseados no exame clínico.
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desde o início até 12 meses após o transplante
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Mudança nas características da dor (localização, intensidade e descrição)
Prazo: desde o início até 12 meses após o transplante
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Avaliado por um diagrama de dor que identifica áreas de dor com descritores.
Uma escala de intensidade de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais intensa imaginável) é usada para classificar a intensidade geral da dor no momento da avaliação.
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desde o início até 12 meses após o transplante
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Número de participantes com tumorigênese relatada ou alterações inesperadas na estrutura nervosa
Prazo: 2 anos após o transplante
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A tumorigênese e/ou alterações inesperadas na estrutura nervosa serão determinadas pela avaliação da ressonância magnética (MRI).
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2 anos após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no grau da escala de força muscular dos músculos dos membros afetados
Prazo: desde o início até 5 anos
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A escala de força muscular do Medical Research Council (MRC) classifica a potência muscular em uma escala de 0 a 5 em relação ao máximo esperado para aquele músculo.
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desde o início até 5 anos
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Grau da escala de recuperação sensorial dos dermátomos afetados
Prazo: desde o início até 5 anos
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Avaliação da picada de alfinete e discriminação de dois pontos em áreas previamente anestésicas na distribuição distal da lesão nervosa.
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desde o início até 5 anos
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Mudança nos escores de dor
Prazo: desde o início até 5 anos após o transplante
|
O questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4) estima a probabilidade de dor neuropática, com base em 10 itens.
Sete itens relacionados à qualidade da dor são baseados em uma entrevista e 3 itens são baseados no exame clínico.
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desde o início até 5 anos após o transplante
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Mudança nas características da dor (localização, intensidade e descrição)
Prazo: desde o início até 5 meses após o transplante
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Avaliado por um diagrama de dor que identifica áreas de dor com descritores.
Uma escala de intensidade de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais intensa imaginável) é usada para classificar a intensidade geral da dor no momento da avaliação.
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desde o início até 5 meses após o transplante
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Continuidade do enxerto de nervo
Prazo: 2 semanas após o transplante
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O ultrassom será usado para avaliar a continuidade do enxerto de nervo.
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2 semanas após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesões de Nervos Periféricos
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos