Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe humane Schwann-celler i perifer nervereparation

4. december 2025 opdateret af: W. Dalton Dietrich

Sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog human Schwann Cell (ahSC) forstærkning af nerveautotransplantater efter alvorlig perifer nerveskade (PNI)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved autolog human Schwann-celle (ahSC)-forøgelse af nerve-autograft-reparation hos deltagere med alvorlig perifer nerveskade (PNI). For mennesker med akut svær PNI er hypotesen, at forøgelse af nerveautotransplantatreparation med ahSC'er potentielt kan forbedre aksonal regenerering og myelinreparation og dermed forbedre funktionel restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med svær iskiasnerveskade, plexus brachialis-skade og/eller større skade i den øvre eller nedre ekstremitet med nervetab inden for det foregående år;
  • Perifer nerveskade med stort mellemrum (5 - 10 cm) mellem sunde nerveender;
  • Mellem 18 og 65 år ved sidste fødselsdag;

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til sikkert at gennemgå en MR-scanning (kan omfatte personer med en implanteret enhed eller metalliske fragmenter, som kan forstyrre MR-sikkerheden);
  • Personer med allerede eksisterende tilstande, der ville udelukke tilfredsstillende sural nervehøst (kan omfatte amputation eller større skade på underekstremiteterne eller sygdom, der påvirker suralnerven);
  • Personer med alvorlig perifer nerveskade gap længde > 10 cm i længden;
  • Personer med historie med stråling eller lokal kræft i området med nerveskade, herunder primære tumorer i nerven;
  • Gravide kvinder eller en positiv graviditetstest hos kvinder med reproduktionspotentiale før transplantation;
  • Tilstedeværelse af sygdom, der kan forstyrre deltagernes sikkerhed, compliance eller evaluering af den undersøgte tilstand;
  • Historie om aktivt stofmisbrug;
  • Personer, der er allergiske over for gentamicin;
  • Personer, der tester positive for HIV eller Hepatitis B eller C virus;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe humane Schwann-celler
Alle deltagere vil modtage autologe humane Schwann-celler høstet fra deres egen sural nerve.
Biologisk: autologe humane Schwann-celler
Schwann-celler høstet fra suralnerven og debrideret, beskadiget iskiasnerve hos deltageren vil blive autologt transplanteret langs suralnerveautotransplantater pakket ind i en kollagenmatrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med rapporterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
Antallet af deltagere med rapporterede AE'er vil blive evalueret for at vurdere sikkerheden. Ved at bruge CTCAE v4.0 karakterskalaen vil alle AE'er, der er grad 3 eller højere med den behandlende læges tilskrivning af sandsynlig eller sikker relation til intervention blive inkluderet.
12 måneder efter transplantationen
Antal deltagere med rapporteret celleproduktkulturtestfejl
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
Ved hjælp af sterilitetstestning vil antallet af deltagere med rapporteret celleproduktkulturtestfejl blive evalueret.
12 måneder efter transplantationen
Ændring i muskelstyrkeskalagrad af berørte lemmermuskler
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter transplantation
Medical Research Councils (MRC) skala for muskelstyrke graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel.
fra baseline til 12 måneder efter transplantation
Sensorisk genopretningsskala for angrebne dermatomer
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter transplantation
Vurdering af nålestik og topunktsdiskrimination i områder, der tidligere har været bedøvet i den distale fordeling af nerveskaden.
fra baseline til 12 måneder efter transplantation
Ændring i smertescore
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter transplantation
Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskemaet estimerer sandsynligheden for neuropatisk smerte, baseret på 10 punkter. Syv punkter relateret til smertekvalitet er baseret på et interview og 3 punkter er baseret på klinisk undersøgelse.
fra baseline til 12 måneder efter transplantation
Ændring i smertekarakteristika (placering, intensitet og beskrivelse)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter transplantation
Vurderet ved et smertediagram, som identificerer smerteområder med deskriptorer. En intensitetsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte, man kan forestille sig) bruges til at vurdere smertens overordnede intensitet på vurderingstidspunktet.
fra baseline til 12 måneder efter transplantation
Antal deltagere med rapporteret tumorigenese eller uventede ændringer i nervestruktur
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
Tumordannelse og/eller uventede ændringer i nervestrukturen vil blive bestemt ved evaluering af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
2 år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstyrkeskalagrad af berørte lemmermuskler
Tidsramme: fra baseline til 5 år
Medical Research Councils (MRC) skala for muskelstyrke graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel.
fra baseline til 5 år
Sensorisk genopretningsskala for angrebne dermatomer
Tidsramme: fra baseline til 5 år
Vurdering af nålestik og topunktsdiskrimination i områder, der tidligere har været bedøvet i den distale fordeling af nerveskaden.
fra baseline til 5 år
Ændring i smertescore
Tidsramme: fra baseline til 5 år efter transplantation
Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskemaet estimerer sandsynligheden for neuropatisk smerte, baseret på 10 punkter. Syv punkter relateret til smertekvalitet er baseret på et interview og 3 punkter er baseret på klinisk undersøgelse.
fra baseline til 5 år efter transplantation
Ændring i smertekarakteristika (placering, intensitet og beskrivelse)
Tidsramme: fra baseline til 5 måneder efter transplantation
Vurderet ved et smertediagram, som identificerer smerteområder med deskriptorer. En intensitetsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte, man kan forestille sig) bruges til at vurdere smertens overordnede intensitet på vurderingstidspunktet.
fra baseline til 5 måneder efter transplantation
Nerve-transplantat kontinuitet
Tidsramme: 2 uger efter transplantationen
Ultralyd vil blive brugt til at vurdere nerve-graft kontinuitet.
2 uger efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W. Dalton Dietrich

Samarbejdspartnere

The Miami Project to Cure Paralysis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere nerveskader

Kliniske forsøg med autologe humane Schwann-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner