自体人雪旺细胞在周围神经修复中的作用
2023年10月18日 更新者：W. Dalton Dietrich
严重周围神经损伤 (PNI) 后自体人雪旺细胞 (ahSC) 增强自体神经移植物的安全性和有效性
本研究的目的是评估自体人雪旺细胞 (ahSC) 增强神经自体移植修复对严重周围神经损伤 (PNI) 参与者的安全性。
对于患有急性严重 PNI 的人，假设是用 ahSCs 增强神经自体移植修复可以潜在地增强轴突再生和髓鞘修复，从而改善功能恢复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 上一年内有严重坐骨神经损伤、臂丛神经损伤和/或上肢或下肢重大损伤并伴有神经缺失者；
- 周围神经损伤，健康神经末梢间隙较大（5-10cm）；
- 上次生日时年龄在 18 岁至 65 岁之间；
排除标准：
- 无法安全接受 MRI 的人（可能包括植入设备或可能影响 MRI 安全的金属碎片的人）；
- 患有无法获得令人满意的腓肠神经采集的既往疾病的人（可能包括截肢或下肢严重受伤，或影响腓肠神经的疾病）；
- 周围神经损伤严重者间隙长度>10厘米；
- 有放疗史或神经损伤部位局部癌症，包括神经原发肿瘤者；
- 孕妇或在移植前具有生殖潜力的女性妊娠试验呈阳性；
- 存在可能影响参与者安全、依从性或研究条件评估的疾病；
- 活性物质滥用史；
- 对庆大霉素过敏者；
- HIV 或乙型或丙型肝炎病毒检测呈阳性的人；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：自体人雪旺细胞
所有参与者都将接受从他们自己的腓肠神经中提取的自体人类雪旺氏细胞。
|
从参与者的腓肠神经和清创、受伤的坐骨神经中采集的雪旺细胞将沿着包裹在胶原基质中的腓肠神经自体移植物进行自体移植
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：移植后12个月
|
将评估报告 AE 的参与者人数以评估安全性。
使用 CTCAE v4.0 分级量表，将包括所有 3 级或更高级别且治疗医师归因于可能或明确与干预相关的 AE。
|
移植后12个月
|
|
报告细胞产品培养测试失败的参与者人数
大体时间：移植后12个月
|
使用无菌测试，将评估报告的细胞产品培养测试失败的参与者人数。
|
移植后12个月
|
|
患肢肌肉肌力等级变化
大体时间：从基线到移植后 12 个月
|
肌肉力量医学研究委员会 (MRC) 量表根据该肌肉的最大预期值对肌肉力量进行 0 到 5 级评分。
|
从基线到移植后 12 个月
|
|
受影响皮节的感觉恢复量表等级
大体时间：从基线到移植后 12 个月
|
评估神经损伤远端分布先前麻醉区域的针刺和两点辨别力。
|
从基线到移植后 12 个月
|
|
疼痛评分的变化
大体时间：从基线到移植后 12 个月
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4) 问卷基于 10 个项目估计神经性疼痛的概率。
与疼痛质量相关的 7 个项目基于访谈，3 个项目基于临床检查。
|
从基线到移植后 12 个月
|
|
疼痛特征的变化（位置、强度和描述）
大体时间：从基线到移植后 12 个月
|
通过疼痛图进行评估，该图使用描述符识别疼痛区域。
使用从 0（无疼痛）到 10（可想象的最剧烈疼痛）的强度等级来评定评估时疼痛的总体强度。
|
从基线到移植后 12 个月
|
|
报告有肿瘤发生或神经结构发生意外变化的参与者人数
大体时间：移植后2年
|
肿瘤发生和/或神经结构的意外变化将通过磁共振成像 (MRI) 评估来确定。
|
移植后2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患肢肌肉肌力等级变化
大体时间：从基线到 5 年
|
肌肉力量医学研究委员会 (MRC) 量表根据该肌肉的最大预期值对肌肉力量进行 0 到 5 级评分。
|
从基线到 5 年
|
|
受影响皮节的感觉恢复量表等级
大体时间：从基线到 5 年
|
评估神经损伤远端分布先前麻醉区域的针刺和两点辨别力。
|
从基线到 5 年
|
|
疼痛评分的变化
大体时间：从基线到移植后 5 年
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4) 问卷基于 10 个项目估计神经性疼痛的概率。
与疼痛质量相关的 7 个项目基于访谈，3 个项目基于临床检查。
|
从基线到移植后 5 年
|
|
疼痛特征的变化（位置、强度和描述）
大体时间：从基线到移植后 5 个月
|
通过疼痛图进行评估，该图使用描述符识别疼痛区域。
使用从 0（无疼痛）到 10（可想象的最剧烈疼痛）的强度等级来评定评估时疼痛的总体强度。
|
从基线到移植后 5 个月
|
|
神经移植连续性
大体时间：移植后2周
|
超声波将用于评估神经移植物的连续性。
|
移植后2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allan Levi, MD, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月24日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月25日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.