Autologiset ihmisen Schwann-solut ääreishermojen korjauksessa
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: W. Dalton Dietrich
Autologisen ihmisen Schwann-solun (ahSC) hermosiirteiden lisäyksen turvallisuus ja tehokkuus vakavan perifeerisen hermovaurion (PNI) jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisen ihmisen Schwann-solun (ahSC) lisäämisen turvallisuutta hermon omasiirteen korjaamiseen osallistujilla, joilla on vakava ääreishermovaurio (PNI).
Ihmisillä, joilla on akuutti vaikea PNI, hypoteesi on, että hermon autosiirteen korjauksen lisääminen ahSC:illä voi mahdollisesti parantaa aksonien regeneraatiota ja myeliinin korjausta ja siten parantaa toiminnallista palautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vakava iskiashermovaurio, olkavarsipunoksen vamma ja/tai vakava ylä- tai alaraajojen vamma ja hermomenetys edellisen vuoden aikana;
- Ääreishermovaurio, jossa on suuri rako (5 - 10 cm) terveiden hermopäätteiden välillä;
- 18-65 vuoden iässä viimeisenä syntymäpäivänä;
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät voi turvallisesti tehdä magneettikuvausta (saattaa sisältää henkilöitä, joilla on implantoitu laite tai metallisirpaleita, jotka voivat häiritä magneettikuvauksen turvallisuutta);
- Henkilöt, joilla on aiempaa sairautta, joka estäisi tyydyttävän suraalisen hermon keräämisen (voi sisältää amputaatiota tai vakavaa alaraajan vammaa tai sairaus, joka vaikuttaa suraalihermoon);
- Henkilöt, joilla on vakava ääreishermovaurio, jonka pituus on > 10 cm;
- Henkilöt, joilla on ollut säteilyä tai paikallista syöpää hermovaurion alueella, mukaan lukien hermon primaariset kasvaimet;
- raskaana olevat naiset tai positiivinen raskaustesti naisilla, joilla on lisääntymiskyky ennen elinsiirtoa;
- Sellaisen sairauden esiintyminen, joka saattaa häiritä osallistujan turvallisuutta, noudattamista tai tutkittavan tilan arviointia;
- Vaikuttavien aineiden väärinkäytön historia;
- Gentamisiinille allergiset henkilöt;
- Henkilöt, joiden testi on positiivinen HIV- tai hepatiitti B- tai C-virukselle;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologiset ihmisen Schwann-solut
Kaikki osallistujat saavat autologisia ihmisen Schwann-soluja, jotka on kerätty heidän omasta suraalihermostaan.
|
Schwann-solut, jotka on kerätty osallistujan suraalihermosta ja vaurioituneesta iskiashermosta, siirretään autologisesti kollageenimatriisiin käärittyjen suraalisen hermon omasiirrettä pitkin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on raportoitu haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ilmoitettu AE, arvioidaan turvallisuuden arvioimiseksi.
CTCAE v4.0 -arviointiasteikolla otetaan huomioon kaikki haittavaikutukset, jotka ovat asteen 3 tai korkeampia ja jotka hoitavan lääkärin ansioksi todennäköinen tai selvä yhteys interventioon otetaan mukaan.
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ilmoitettiin epäonnistuneen soluviljelytestin
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Steriilisyystestauksen avulla arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joiden raportoitu soluviljelytesti epäonnistui.
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Muutos vahingoittuneiden raajalihasten lihasvoiman asteikolla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen transplantaation jälkeen
|
Medical Research Councilin (MRC) lihasvoiman asteikko arvioi lihasvoimaa asteikolla 0-5 suhteessa kyseiselle lihakselle odotettavissa olevaan maksimiarvoon.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen transplantaation jälkeen
|
|
Vaurioituneiden dermatomien aistinvarainen palautumisasteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen transplantaation jälkeen
|
Neulanpistojen ja kahden pisteen erottelun arviointi alueilla, jotka olivat aiemmin anestesiaa hermovaurion distaalisessa jakautumisessa.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen transplantaation jälkeen
|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen transplantaation jälkeen
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kyselylomake arvioi neuropaattisen kivun todennäköisyyden 10 kohteen perusteella.
Seitsemän kivun laatuun liittyvää seikkaa perustuu haastatteluun ja 3 kohtaa kliiniseen tutkimukseen.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen transplantaation jälkeen
|
|
Muutos kivun ominaisuuksissa (sijainti, voimakkuus ja kuvaus)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen transplantaation jälkeen
|
Arvioitu kipukaaviolla, joka tunnistaa kipualueet kuvailijoineen.
Voimakkuusasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu) käytetään arvioimaan kivun yleistä voimakkuutta arviointihetkellä.
|
lähtötasosta 12 kuukauteen transplantaation jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on raportoitu kasvaimen muodostumista tai odottamattomia muutoksia hermorakenteessa
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
|
Tumorogeneesi ja/tai odottamattomat muutokset hermorakenteessa määritetään arvioimalla magneettikuvaus (MRI).
|
2 vuotta siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vahingoittuneiden raajalihasten lihasvoiman asteikolla
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 vuoteen
|
Medical Research Councilin (MRC) lihasvoiman asteikko arvioi lihasvoimaa asteikolla 0-5 suhteessa kyseiselle lihakselle odotettavissa olevaan maksimiarvoon.
|
lähtötasosta 5 vuoteen
|
|
Vaurioituneiden dermatomien aistinvarainen palautumisasteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 vuoteen
|
Neulanpistojen ja kahden pisteen erottelun arviointi alueilla, jotka olivat aiemmin anestesiaa hermovaurion distaalisessa jakautumisessa.
|
lähtötasosta 5 vuoteen
|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 5 vuoteen transplantaation jälkeen
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kyselylomake arvioi neuropaattisen kivun todennäköisyyden 10 kohteen perusteella.
Seitsemän kivun laatuun liittyvää seikkaa perustuu haastatteluun ja 3 kohtaa kliiniseen tutkimukseen.
|
lähtötilanteesta 5 vuoteen transplantaation jälkeen
|
|
Muutos kivun ominaisuuksissa (sijainti, voimakkuus ja kuvaus)
Aikaikkuna: lähtötasosta 5 kuukauteen transplantaation jälkeen
|
Arvioitu kipukaaviolla, joka tunnistaa kipualueet kuvailijoineen.
Voimakkuusasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu) käytetään arvioimaan kivun yleistä voimakkuutta arviointihetkellä.
|
lähtötasosta 5 kuukauteen transplantaation jälkeen
|
|
Hermosiirteen jatkuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa siirrosta
|
Ultraäänellä arvioidaan hermosiirteen jatkuvuutta.
|
2 viikkoa siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190453
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreishermovauriot
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat