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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03999424
말초 신경 복구에서 자가 인간 슈반 세포
2023년 10월 18일 업데이트: W. Dalton Dietrich
심각한 말초 신경 손상(PNI) 후 신경 자가 이식편의 자가 인간 슈반 세포(ahSC) 증대의 안전성 및 효능
이 연구의 목적은 중증 말초 신경 손상(PNI)이 있는 참가자의 신경 자가 이식 복구에 대한 자가 인간 슈반 세포(ahSC) 확대의 안전성을 평가하는 것입니다.
급성 중증 PNI가 있는 인간의 경우, 가설은 ahSC를 사용한 신경 자가 이식 수리의 증강이 잠재적으로 축삭 재생 및 미엘린 수리를 향상시켜 기능 회복을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심한 좌골신경손상, 상완신경총손상 및/또는 상지 또는 하지의 중증 손상으로 전년도 이내 신경손실이 있는 자
- 건강한 신경 말단 사이에 큰 간격(5 - 10 cm)을 갖는 말초 신경 손상;
- 마지막 생일을 기준으로 18세 이상 65세 미만
제외 기준:
- MRI를 안전하게 받을 수 없는 사람(MRI 안전을 방해할 수 있는 이식된 장치 또는 금속 파편을 가진 사람을 포함할 수 있음)
- 만족스러운 비골 신경 수확을 방해하는 기존 조건이 있는 사람(하지 절단 또는 주요 손상 또는 비골 신경에 영향을 미치는 질병을 포함할 수 있음);
- 중증 말초 신경 손상 간극 길이 > 10 cm 길이의 사람;
- 신경의 원발성 종양을 포함하여 신경 손상 부위에 방사선 또는 국소 암의 병력이 있는 사람;
- 임신부 또는 이식 전 가임 가능성이 있는 여성의 임신 검사 양성;
- 참가자의 안전, 순응도 또는 연구 중인 상태의 평가를 방해할 수 있는 질병의 존재
- 활성 물질 남용의 병력;
- 겐타마이신에 알레르기가 있는 사람;
- HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 양성 판정을 받은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 인간 슈반 세포
모든 참가자는 자신의 비골 신경에서 수확한 자가 인간 슈반 세포를 받게 됩니다.
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참가자의 비골신경과 괴사조직이 제거되고 손상된 좌골신경에서 채취한 슈반세포를 콜라겐 매트릭스로 감싼 비골신경 자가이식편을 따라 자가 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 보고된 참가자 수(AE)
기간: 이식 후 12개월
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보고된 AE가 있는 참가자의 수를 평가하여 안전성을 평가합니다.
CTCAE v4.0 등급 척도를 사용하여 치료 의사가 개입과 관련이 있을 가능성이 있거나 명확한 것으로 간주하는 등급 3 이상의 모든 AE가 포함될 것입니다.
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이식 후 12개월
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세포 제품 배양 테스트 실패가 보고된 참가자 수
기간: 이식 후 12개월
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멸균 테스트를 사용하여 보고된 세포 제품 배양 테스트 실패가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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이식 후 12개월
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영향을 받은 사지 근육의 근력 척도 등급 변화
기간: 기준선에서 이식 후 12개월까지
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근력에 대한 의료 연구 위원회(MRC) 척도는 해당 근육에 대해 예상되는 최대치와 관련하여 0에서 5까지의 척도로 근력 등급을 매깁니다.
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기준선에서 이식 후 12개월까지
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영향을 받은 피부분절의 감각 회복 척도 등급
기간: 기준선에서 이식 후 12개월까지
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신경 손상의 원위 분포에서 이전에 마취된 영역에서 핀 찌르기 및 2점 식별 평가.
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기준선에서 이식 후 12개월까지
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통증 점수의 변화
기간: 기준선에서 이식 후 12개월까지
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Douleur Neuropathique 4(DN4) 설문지는 10개 항목을 기준으로 신경병성 통증의 확률을 추정합니다.
통증의 질과 관련된 7개 항목은 면담을 기반으로 하고 3개 항목은 임상 검사를 기반으로 합니다.
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기준선에서 이식 후 12개월까지
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통증 특성의 변화(위치, 강도 및 설명)
기간: 기준선에서 이식 후 12개월까지
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디스크립터로 통증 영역을 식별하는 통증 도표로 평가합니다.
0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 강도 척도는 평가 시 통증의 전반적인 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 이식 후 12개월까지
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보고된 종양 형성 또는 예상치 못한 신경 구조 변화가 있는 참가자 수
기간: 이식 후 2년
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종양 형성 및/또는 신경 구조의 예기치 않은 변화는 자기 공명 영상(MRI) 평가에 의해 결정됩니다.
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이식 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을 받은 사지 근육의 근력 척도 등급 변화
기간: 기준선에서 5년까지
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근력에 대한 의료 연구 위원회(MRC) 척도는 해당 근육에 대해 예상되는 최대치와 관련하여 0에서 5까지의 척도로 근력 등급을 매깁니다.
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기준선에서 5년까지
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영향을 받은 피부분절의 감각 회복 척도 등급
기간: 기준선에서 5년까지
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신경 손상의 원위 분포에서 이전에 마취된 영역에서 핀 찌르기 및 2점 식별 평가.
|
기준선에서 5년까지
|
통증 점수의 변화
기간: 기준선에서 이식 후 5년까지
|
Douleur Neuropathique 4(DN4) 설문지는 10개 항목을 기준으로 신경병성 통증의 확률을 추정합니다.
통증의 질과 관련된 7개 항목은 면담을 기반으로 하고 3개 항목은 임상 검사를 기반으로 합니다.
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기준선에서 이식 후 5년까지
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통증 특성의 변화(위치, 강도 및 설명)
기간: 기준선에서 이식 후 5개월까지
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디스크립터로 통증 영역을 식별하는 통증 도표로 평가합니다.
0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 강도 척도는 평가 시 통증의 전반적인 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 이식 후 5개월까지
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신경 이식 연속성
기간: 이식 후 2주
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초음파는 신경 이식 연속성을 평가하는 데 사용됩니다.
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이식 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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