指屈筋腱滑膜炎の非手術的治療のためのコルチコステロイド溶液の異なる有効性
指屈筋腱滑膜炎の非手術的治療のためのコルチコステロイド溶液の有効性の差：二重盲検前向きランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
指の特発性狭窄性腱滑膜炎は、より一般的には「トリガーフィンガー」として知られ、手の痛みと機能障害の一般的な原因です。 多くの以前の研究は、この状態の病態生理学を説明しており、腱と屈筋滑車システムとの間のサイズの不一致につながる屈筋腱の炎症として要約することができます。 この不一致の最も一般的な場所は、A1 プーリーです。
現在の治療の主力は次のとおりです。
- A1プーリーと屈筋腱のすぐ周囲の領域へのコルチコステロイドの注射
- A1プーリーの外科的解放
デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベタメタゾン、パラメタゾンなど、いくつかのコルチコステロイドが注射に使用されています。あまり一般的ではない治療戦略には、局所 NSAID および体外ショック療法が含まれます。 治療の典型的な進行は、1回または2回のステロイド注射であり、注射が失敗した場合は外科的解放です.
私たちの知る限りでは、外科的治療への移行を防ぐためのさまざまなコルチコステロイド製剤の有効性を直接比較した研究はありません。 私たちの研究では、研究者は最も一般的に使用されている 2 つのステロイド、トリアムシノロンとデキサメタゾンの有効性を調べます。
目的:
主要転帰: 治療の成功。これは、研究期間中 (3 か月間) に外科的治療への転換がないこと、または手術を希望しないことと定義されます。
副次的アウトカム: トリガーのグレード (トリガー指の重症度 1 のグリーン分類)、QuickDASH (腕、肩、手の障害)、および PROMIS 上肢スコア、VAS。
包含/除外:
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 少なくとも 1 つの症候性の人差し指
- -コルチコステロイド注射を受けることが推奨される患者
除外基準:
- -研究のために治療されている指のトリガー指の以前の手術/注射
- 別の臨床試験への参加
- コルチコステロイド注射を受けることができない（すなわち、 アレルギー、副作用など）
- インフォームドコンセントに署名できない
- 妊娠中または妊娠予定
研究手順/方法:
登録/無作為化/治療訪問:
原発性屈筋腱滑膜炎を呈する適格な患者は、自発的に登録されます。 注射の前に、被験者はベースラインでデータを収集するために PROMIS および QuickDASH 調査を完了するよう求められます。
登録された患者は、次の 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- トリアムシノロン 40mg/mL
- トリアムシノロン 10mg/mL
- 可溶性デキサメタゾン 4mg/mL
各研究患者は、1％リドカインプレーンとコルチコステロイドの1：1混合物、総量1ccからなる、影響を受けた指に適切なコルチコステロイド注射を受けます。
目隠し:
注射器はクリニックの看護師によって準備され、不透明なテープでマスキングされます。
フォローアップ/クリニック訪問:
被験者は注射後6週間で再評価され、それでも症状がある場合は、同じコルチコステロイド溶液の2回目の注射を受けます。 最終フォローアップ（12週間）で、2回の注射後に治療に失敗した症状のある患者には、A1プーリーの外科的解放が提供されます。 6週間のフォローアップで2回目の注射を拒否した被験者には手術が提案され、拒否の理由（治療の失敗）が記録されます。
訪問とすべての研究活動の概要は以下のとおりです。
6週間のフォローアップ:
客観的措置:
- トリガーの等級 (トリガー指の重大度のグリーン分類 1)
主観的尺度:
- クイックダッシュ
- プロミススコア
VAS 2回目のコルチコステロイド注射（被験者がまだ症状がある場合）
12 週間 (3 か月) のフォローアップ (該当する場合):
客観的措置:
- トリガーの等級 (トリガー指の重大度のグリーン分類 1)
主観的尺度:
- クイックダッシュ
- プロミススコア
-VAS
6ヶ月のフォローアップ: 患者は、自分の状態を確認するために連絡を受けます。 彼らがまだある程度の誘発を経験している場合、彼らは医師から、標準的なケアの訪問のためにクリニックに戻るようにアドバイスされます. トリガーが発生しなくなった場合は、電話またはオンラインのみでアンケートに回答するよう求められます。
標本収集: 研究の最後に患者が手術を受けることを勧められた場合、手術後に通常は切除され廃棄される腱滑膜が分析のために収集されます。 収集後、これらの組織とデータは患者から識別され、研究分析に使用するための番号が割り当てられます。 研究者は、トリガーフィンガーリリース手順中に通常は取り除かれ、廃棄される患者からの組織のみを収集しようとします. この研究では、組織の収集のために追加の外科的処置を受ける患者はいません。 簡単にするために、潜在的な被験者は、外科的介入を必要としない場合でも、研究に参加するためにこれらの標本の収集に同意する必要があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health Care
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 少なくとも 1 つの症候性の人差し指
- -コルチコステロイド注射を受けることが推奨される患者
除外基準:
- -研究のために治療されている指のトリガー指の以前の手術/注射
- 別の臨床試験への参加
- コルチコステロイド注射を受けることができない（すなわち、 アレルギー、副作用など）
- インフォームドコンセントに署名できない
- 妊娠中または妊娠予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トリアムシノロン 40mg/mL
トリガーフィンガーの症状を治療するために、トリアムシノロン40mg/mLのコルチコステロイド注射が被験者に与えられます。
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トリガーフィンガーの症状が解消されない場合、コルチコステロイド注射は最大2回行われます。
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アクティブコンパレータ：トリアムシノロン 10mg/mL
トリガーフィンガーの症状を治療するために、トリアムシノロン10mg / mLのコルチコステロイド注射が被験者に与えられます。
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トリガーフィンガーの症状が解消されない場合、コルチコステロイド注射は最大2回行われます。
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アクティブコンパレータ：可溶性デキサメタゾン 4mg/mL
トリガーフィンガーの症状を治療するために、被験者に可溶性デキサメタゾン4mg/mLのコルチコステロイド注射を行う。
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トリガーフィンガーの症状が解消されない場合、コルチコステロイド注射は最大2回行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：6週間
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患者は、自分の手に関する質問を含むアンケートに回答するよう求められます。
回答は 0 ～ 100 のスケールで採点されます。0 は障害なし、100 は障害の最高レベルです。
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6週間
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：12週間
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患者は、自分の手に関する質問を含むアンケートに回答するよう求められます。
回答は 0 ～ 100 のスケールで採点されます。0 は障害なし、100 は障害の最高レベルです。
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12週間
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：6ヶ月
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患者は、自分の手に関する質問を含むアンケートに回答するよう求められます。
回答は 0 ～ 100 のスケールで採点されます。0 は障害なし、100 は障害の最高レベルです。
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6ヶ月
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疼痛視覚アナログスコア (VAS)
時間枠：6週間
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患者は、ビジュアル アナログ スケールを使用して 0 ～ 10 のスケールで痛みを報告するように求められます。0 は痛みがなく、10 は患者が想像できる最悪の痛みです。
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6週間
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疼痛視覚アナログスコア (VAS)
時間枠：12週間
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患者は、ビジュアル アナログ スケールを使用して 0 ～ 10 のスケールで痛みを報告するように求められます。0 は痛みがなく、10 は患者が想像できる最悪の痛みです。
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12週間
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疼痛視覚アナログスコア (VAS)
時間枠：6ヶ月
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患者は、ビジュアル アナログ スケールを使用して 0 ～ 10 のスケールで痛みを報告するように求められます。0 は痛みがなく、10 は患者が想像できる最悪の痛みです。
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6ヶ月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 上肢スコア
時間枠：6週間
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PROMIS 身体機能 - 上肢は、肩、腕、手の活動を含む上肢の使用を必要とする 9 つの活動に焦点を当てて上肢の身体機能を評価する自己申告のパフォーマンス尺度です。 回答は次のとおりです。 5 = 問題なし。 4 = 少し困難があります。 3=多少の困難はある。 2=非常に困難を伴う。および 1= 実行できません。 PROMIS 上肢評価は、使用される特定のフォームに応じて、通常 8 ～ 40 の範囲の未加工スコアで上肢機能を評価します。 これらの生のスコアは、標準化されたテーブルを使用して、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 これらの T スコアの範囲は 15 ～ 61 です。 T スコアが高いほど上肢機能が良好であることを示し、T スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。 |
6週間
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 上肢スコア
時間枠：12週間
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PROMIS 身体機能 - 上肢は、肩、腕、手の活動を含む上肢の使用を必要とする 9 つの活動に焦点を当てて上肢の身体機能を評価する自己申告のパフォーマンス尺度です。 回答は次のとおりです。 5 = 問題なし。 4 = 少し困難があります。 3=多少の困難はある。 2=非常に困難を伴う。および 1= 実行できません。 PROMIS 上肢評価は、使用される特定のフォームに応じて、通常 8 ～ 40 の範囲の未加工スコアで上肢機能を評価します。 これらの生のスコアは、標準化されたテーブルを使用して、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 これらの T スコアの範囲は 15 ～ 61 です。 T スコアが高いほど上肢機能が良好であることを示し、T スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。 |
12週間
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 上肢スコア
時間枠：6ヶ月
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PROMIS 身体機能 - 上肢は、肩、腕、手の活動を含む上肢の使用を必要とする 9 つの活動に焦点を当てて上肢の身体機能を評価する自己申告のパフォーマンス尺度です。 回答は次のとおりです。 5 = 問題なし。 4 = 少し困難があります。 3=多少の困難はある。 2=非常に困難を伴う。および 1= 実行できません。 PROMIS 上肢評価は、使用される特定のフォームに応じて、通常 8 ～ 40 の範囲の未加工スコアで上肢機能を評価します。 これらの生のスコアは、標準化されたテーブルを使用して、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 これらの T スコアの範囲は 15 ～ 61 です。 T スコアが高いほど上肢機能が良好であることを示し、T スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。 |
6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel London, MD、University of Missouri-Columbia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1- Wolfe SW, Hotchkiss RN, Pederson WC, Kozin SH, Tendinopathy, in: Green's Operative Hand Surgery, 6th edition, Churchill Livingstone, Chap. 62, p. 5, 2011.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014039
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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