Eficacia diferencial de las soluciones de corticosteroides para el tratamiento no quirúrgico de la tenosinovitis de los flexores de los dedos

La tenosinovitis estenosante idiopática de los dedos, más comúnmente conocida como "dedo en gatillo", es una causa común de dolor y disfunción en las manos. Muchos estudios previos han descrito la fisiopatología de esta condición y se puede resumir como una inflamación de los tendones flexores que conduce a un desajuste de tamaño entre el tendón y el sistema de poleas flexoras. Con mucho, la ubicación más común de este desajuste es en la polea A1.

El pilar actual del tratamiento ha sido:

1. Inyección de corticosteroides en el área que rodea inmediatamente la polea A1 y el tendón flexor
2. Liberación quirúrgica de la polea A1

Se han utilizado varios corticosteroides para inyección: dexametasona, metilprednisolona, ​​triamcinolona, ​​betametasona, parametasona, etc. Las estrategias de tratamiento utilizadas con menos frecuencia incluyen: AINE tópicos y terapia de choque extracorpórea. La progresión típica del tratamiento es una o dos inyecciones de esteroides y luego la liberación quirúrgica si las inyecciones han fallado.

Hasta donde sabemos, no ha habido estudios comparativos directos de la eficacia de diferentes formulaciones de corticosteroides para prevenir la conversión al tratamiento quirúrgico. En nuestro estudio, los investigadores analizarán la eficacia de dos de los esteroides más utilizados: triamcinolona y dexametasona.

Objetivos:

Medida de resultado primaria: Éxito del tratamiento, definido como la falta de conversión al tratamiento quirúrgico o la falta de deseo de proceder con la cirugía durante el período de estudio (3 meses).

Medidas de resultado secundarias: grado de activación (clasificación de Green de la gravedad del dedo en gatillo1), QuickDASH (discapacidades del brazo, el hombro y la mano) y puntajes PROMIS de las extremidades superiores, VAS.

Exclusión inclusión:

Criterios de inclusión:

1. Adultos mayores de 18 años
2. Al menos un dedo en gatillo sintomático
3. Pacientes recomendados para recibir inyecciones de corticosteroides

Criterio de exclusión:

1. Cirugías/inyecciones previas para dedos en gatillo en dedo en tratamiento para estudio
2. Participar en otro ensayo clínico
3. Incapacidad para recibir inyecciones de corticosteroides (es decir, alergias, reacciones adversas, etc.)
4. No se puede firmar el consentimiento informado
5. Embarazada o planea quedar embarazada

Procedimientos/métodos de estudio:

Visita de inscripción/aleatorización/tratamiento:

Los pacientes elegibles que presenten tenosinovitis flexora primaria se inscribirán de forma voluntaria. Antes de la inyección, se les pedirá a los sujetos que completen las encuestas PROMIS y QuickDASH para recopilar datos al inicio del estudio.

Los pacientes inscritos serán asignados al azar a uno de los tres brazos de tratamiento:

1. Triamcinolona 40mg/mL
2. Triamcinolona 10mg/mL
3. Dexametasona soluble 4mg/mL

Cada paciente del estudio recibirá la inyección adecuada de corticosteroides en los dedos afectados, que consiste en una mezcla 1:1 de lidocaína simple al 1 % y corticosteroides, volumen total de 1 cc.

Cegador:

Las enfermeras de la clínica prepararán las jeringas y las enmascararán con cinta opaca, lo que brindará cegamiento a los proveedores que administran la inyección.

Visitas de seguimiento/clínica:

Los sujetos serán reevaluados 6 semanas después de la inyección y, si aún presentan síntomas, recibirán una segunda inyección de la misma solución de corticosteroides. En el seguimiento final (12 semanas), a los pacientes sintomáticos que hayan fracasado en el tratamiento después de 2 inyecciones se les ofrecerá la liberación quirúrgica de la polea A1. A los sujetos que rechacen una segunda inyección a las 6 semanas de seguimiento se les ofrecerá cirugía y se registrará el motivo del rechazo (fracaso del tratamiento).

Las visitas y toda la actividad investigadora se detallarán a continuación:

Seguimiento de 6 semanas:

Medidas Objetivas:

- Grado de activación (clasificación verde de la gravedad del dedo en gatillo1)

Medidas subjetivas:

• QuickDASH
• Puntuaciones PROMIS

• VAS Segunda inyección de corticosteroides (si el sujeto sigue sintomático)

  Seguimiento de 12 semanas (3 meses) (si corresponde):

Medidas Objetivas:

- Grado de activación (clasificación verde de la gravedad del dedo en gatillo1)

Medidas subjetivas:

- QuickDASH

- Puntuaciones PROMIS

- EVA

Seguimiento de 6 meses: se contactará al paciente para verificar el estado de su condición. Si todavía experimentan cierto grado de activación, su médico les recomendará que regresen a la clínica para una visita de atención estándar. Si ya no experimentan la activación, se les pedirá que completen una encuesta por teléfono o solo en línea.

Recolección de muestras: si se recomienda que un paciente se someta a cirugía al final del estudio, el tenosinovio que normalmente se reseca y se desecha después de la cirugía se recolectará para su análisis. Después de la recolección, estos tejidos y datos se identificarán del paciente y se les asignará un número para usar en el análisis del estudio. Los investigadores solo buscan recolectar tejidos de pacientes que normalmente se extraen y desechan durante los procedimientos de liberación del dedo en gatillo. Ninguno de los pacientes se someterá a procedimientos quirúrgicos adicionales para la recolección de tejidos en este estudio. Para fines de simplificación, los sujetos potenciales deben aceptar la recolección de estos especímenes para participar en el estudio, incluso si no terminan necesitando una intervención quirúrgica.