Eficácia diferencial de soluções de corticosteróides para tratamento não operatório de tenossinovite flexora do dedo

A tenossinovite estenosante idiopática dos dedos, mais comumente conhecida como "dedo em gatilho", é uma causa comum de dor e disfunção nas mãos. Muitos estudos anteriores descreveram a fisiopatologia desta condição e pode ser resumida como inflamação dos tendões flexores levando a uma incompatibilidade de tamanho entre o tendão e o sistema de polia flexora. De longe, o local mais comum dessa incompatibilidade é na polia A1.

A base atual do tratamento tem sido:

1. Injeção de corticosteroide na área imediatamente ao redor da polia A1 e do tendão flexor
2. Liberação cirúrgica da polia A1

Vários corticosteróides têm sido usados ​​para injeção - dexametasona, metilprednisolona, ​​triancinolona, ​​betametasona, parametasona, etc. Estratégias de tratamento menos comumente usadas incluem: AINEs tópicos e terapia de choque extracorpórea. A progressão típica do tratamento é uma ou duas injeções de esteróides e, em seguida, liberação cirúrgica se as injeções falharam.

Até onde sabemos, não houve estudos de comparação direta da eficácia de diferentes formulações de corticosteróides na prevenção da conversão para tratamento cirúrgico. Em nosso estudo, os investigadores analisarão a eficácia de dois dos esteróides mais comumente usados: triancinolona e dexametasona.

Objetivos.

Desfecho primário: sucesso do tratamento, definido como falta de conversão para tratamento cirúrgico, ou nenhum desejo de prosseguir com a cirurgia durante o período do estudo (3 meses).

Desfechos secundários: Grau de desencadeamento (classificação verde da gravidade do dedo em gatilho1), QuickDASH (Deficiências do braço, ombro e mão) e pontuações PROMIS para membros superiores, VAS.

Inclusão/Exclusão:

Critério de inclusão:

1. Adultos com 18 anos ou mais
2. Pelo menos um dedo em gatilho sintomático
3. Pacientes recomendados para receber injeções de corticosteroides

Critério de exclusão:

1. Cirurgias/injeções anteriores para dedos em gatilho no dedo sendo tratado para estudo
2. Participar de outro ensaio clínico
3. Incapacidade de receber injeções de corticosteroides (ou seja, alergias, reações adversas, etc.)
4. Incapaz de assinar o consentimento informado
5. Grávida ou planeja engravidar

Procedimentos/métodos de estudo:

Inscrição/Randomização/Visita de tratamento:

Os pacientes elegíveis que apresentam tenossinovite flexora primária serão inscritos voluntariamente. Antes da injeção, os indivíduos serão solicitados a preencher as pesquisas PROMIS e QuickDASH para coletar dados na linha de base.

Os pacientes inscritos serão randomizados para um dos três braços de tratamento:

1. Triancinolona 40mg/mL
2. Triancinolona 10mg/mL
3. Dexametasona solúvel 4mg/mL

Cada paciente do estudo receberá a injeção apropriada de corticosteroide no(s) dedo(s) afetado(s), consistindo em uma mistura 1:1 de lidocaína pura a 1% e corticosteroide, volume total de 1 cc.

Cegueira:

As seringas serão preparadas e mascaradas com fita opaca pelas enfermeiras da clínica, fornecendo, assim, cegamento para os profissionais que administram a injeção.

Visitas de acompanhamento/clínica:

Os indivíduos serão reavaliados 6 semanas após a injeção e, se ainda sintomáticos, serão submetidos a uma segunda injeção da mesma solução de corticosteroide. No acompanhamento final (12 semanas), os pacientes sintomáticos que falharam no tratamento após 2 injeções receberão liberação cirúrgica da polia A1. Os indivíduos que recusarem uma segunda injeção em 6 semanas de acompanhamento serão submetidos a cirurgia e o motivo da recusa (falha no tratamento) será registrado.

As visitas e toda a atividade de pesquisa serão descritas abaixo:

Acompanhamento de 6 semanas:

Medidas objetivas:

- Grau de desencadeamento (classificação verde da gravidade do dedo em gatilho1)

Medidas Subjetivas:

• QuickDASH
• pontuações PROMIS

• VAS Segunda injeção de corticosteróide (se o indivíduo ainda for sintomático)

  Acompanhamento de 12 semanas (3 meses) (se aplicável):

Medidas objetivas:

- Grau de desencadeamento (classificação verde da gravidade do dedo em gatilho1)

Medidas Subjetivas:

- QuickDASH

- pontuações PROMIS

- VAS

Acompanhamento de 6 meses: O paciente será contatado para verificar o estado de sua condição. Se eles ainda estiverem experimentando um certo grau de desencadeamento, eles serão aconselhados por seu médico a retornar à clínica para uma consulta de atendimento padrão. Se eles não estiverem mais experimentando o desencadeamento, eles serão solicitados a preencher uma pesquisa por telefone ou apenas online.

Coleta de amostras: Se for recomendado que um paciente seja submetido a cirurgia no final do estudo, o tenossinovium que normalmente é ressecado e descartado após a cirurgia será coletado para análise. Após a coleta, esses tecidos e dados serão identificados do paciente e atribuídos a um número para uso na análise do estudo. Os investigadores procuram apenas coletar tecidos de pacientes que normalmente são removidos e descartados durante os procedimentos de liberação do dedo em gatilho. Nenhum dos pacientes será submetido a procedimentos cirúrgicos adicionais para coleta de tecidos neste estudo. Para fins de simplificação, os potenciais sujeitos devem concordar com a coleta desses espécimes para participar do estudo, mesmo que não precisem de intervenção cirúrgica.