皮质类固醇溶液对非手术治疗指屈肌腱鞘炎的疗效差异

手指特发性狭窄性腱鞘炎，通常称为“扳机指”，是手部疼痛和功能障碍的常见原因。 许多先前的研究已经描述了这种情况的病理生理学，它可以概括为屈肌腱的炎症导致肌腱和屈肌滑轮系统之间的尺寸不匹配。 到目前为止，这种不匹配最常见的位置是在 A1 滑轮处。

目前的主要治疗方法是：

1. 将皮质类固醇注射到紧邻 A1 滑轮和屈肌腱周围的区域
2. 手术释放 A1 滑轮

几种皮质类固醇已用于注射 - 地塞米松、甲泼尼龙、去炎松、倍他米松、帕拉米松等。不太常用的治疗策略包括：局部 NSAID 和体外休克疗法。 典型的治疗进展是注射一到两次类固醇，如果注射失败则手术松解。

据我们所知，还没有针对不同皮质类固醇制剂在预防转化为手术治疗方面的疗效进行头对头比较研究。 在我们的研究中，研究人员将研究两种最常用的类固醇的疗效：去炎松和地塞米松。

目标：

主要结果：治疗成功，定义为未转变为手术治疗，或在研究期间（3 个月）不希望进行手术。

次要结果：触发等级（触发手指严重程度的绿色分类 1）、QuickDASH（手臂、肩膀和手的残疾）和 PROMIS 上肢评分、VAS。

包含/排除：

纳入标准：

1. 18 岁及以上的成年人
2. 至少有一个有症状的扳机指
3. 建议患者接受皮质类固醇注射

排除标准：

1. 以前对手指中的触发手指进行的手术/注射正在接受治疗以进行研究
2. 参加另一项临床试验
3. 无法接受皮质类固醇注射（即 过敏、不良反应等）
4. 无法签署知情同意书
5. 怀孕或计划怀孕

学习程序/方法：

登记/随机化/治疗访问：

符合条件的原发性屈肌腱鞘炎患者将在自愿的基础上入组。 在注射之前，受试者将被要求完成 PROMIS 和 QuickDASH 调查以收集基线数据。

登记的患者将被随机分配到三个治疗组之一：

1. 去炎松 40mg/mL
2. 去炎松 10mg/mL
3. 可溶性地塞米松 4mg/mL

每个研究患者将在受影响的数字中接受适当的皮质类固醇注射，包括 1% 利多卡因普通和皮质类固醇的 1:1 混合物，总体积 1cc。

致盲：

诊所护士将准备好注射器并用不透明胶带遮盖，从而为进行注射的提供者提供盲法。

随访/门诊就诊：

受试者将在注射后 6 周重新评估，如果仍有症状，将接受第二次注射相同的皮质类固醇溶液。 在最后一次随访（12 周）时，将向 2 次注射后治疗失败的有症状患者提供手术松解 A1 滑轮。 在 6 周随访时拒绝第二次注射的受试者将接受手术，并记录拒绝（治疗失败）的原因。

访问和所有研究活动将概述如下：

6周随访：

客观措施：

- 触发等级（触发手指严重程度的绿色分类 1）

主观措施：

• 快速破折号
• PROMIS分数

• VAS 第二次皮质类固醇注射（如果受试者仍有症状）

  12 周（3 个月）随访（如适用）：

客观措施：

- 触发等级（触发手指严重程度的绿色分类 1）

主观措施：

- 快速破折号

- PROMIS 分数

- 增值服务

6 个月随访：将联系患者以检查他们的状况。 如果他们仍然经历一定程度的触发，他们的医生会建议他们返回诊所进行标准护理访问。 如果他们不再经历触发，他们将被要求仅通过电话或在线完成调查。

标本采集：如果患者在研究结束时建议接受手术，则通常会采集手术后切除并丢弃的腱鞘用于分析。 收集这些组织和数据后，将从患者身上识别出来，并分配一个编号用于研究分析。 研究人员试图只收集患者的组织，这些组织通常在触发手指释放过程中被移除和丢弃。 在本研究中，没有患者会接受额外的手术来收集组织。 为简化起见，潜在受试者必须同意收集这些标本才能参与研究，即使他们最终不需要手术干预。