Дифференциальная эффективность растворов кортикостероидов при консервативном лечении теносиновита сгибателей пальцев

Идиопатический стенозирующий тендосиновит пальцев, более известный как «спусковой крючок», является частой причиной боли и дисфункции кисти. Многие предыдущие исследования описывали патофизиологию этого состояния, и его можно резюмировать как воспаление сухожилий сгибателей, приводящее к несоответствию размеров сухожилия и системы блоков сгибателей. На сегодняшний день наиболее частым местом такого несоответствия является шкив A1.

В настоящее время основным методом лечения является:

1. Инъекция кортикостероида в область, непосредственно окружающую шкив A1 и сухожилие сгибателя.
2. Хирургическое освобождение шкива A1

Несколько кортикостероидов использовались для инъекций — дексаметазон, метилпреднизолон, триамцинолон, бетаметазон, параметазон и т. д. Реже используемые стратегии лечения включали: местные НПВП и экстракорпоральную шоковую терапию. Типичный прогресс лечения состоит из одной или двух инъекций стероидов, а затем хирургического вмешательства, если инъекции оказались неэффективными.

Насколько нам известно, прямых сравнительных исследований эффективности различных препаратов кортикостероидов в предотвращении перехода к хирургическому лечению не проводилось. В нашем исследовании исследователи рассмотрят эффективность двух наиболее часто используемых стероидов: триамцинолона и дексаметазона.

Цели:

Первичный результат: успех лечения, определяемый как отсутствие перехода к хирургическому лечению или отсутствие желания продолжать операцию в течение периода исследования (3 месяца).

Вторичные результаты: степень срабатывания триггера (зеленая классификация тяжести триггерного пальца1), QuickDASH (инвалидность руки, плеча и кисти) и баллы PROMIS для верхних конечностей, ВАШ.

Включение/исключение:

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше
2. По крайней мере, один симптоматический триггерный палец
3. Пациентам, которым рекомендованы инъекции кортикостероидов

Критерий исключения:

1. Предыдущие операции/инъекции триггерных пальцев в пальце, проходящие лечение для исследования
2. Участие в другом клиническом исследовании
3. Невозможность получать инъекции кортикостероидов (т.е. аллергия, побочные реакции и др.)
4. Невозможно подписать информированное согласие
5. Беременность или планирование беременности

Процедуры/методы исследования:

Регистрация/рандомизация/лечебный визит:

Подходящие пациенты с первичным теносиновитом сгибателей будут включены в исследование на добровольной основе. Перед инъекцией испытуемых попросят пройти опросы PROMIS и QuickDASH для сбора исходных данных.

Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп лечения:

1. Триамцинолон 40 мг/мл
2. Триамцинолон 10 мг/мл
3. Растворимый дексаметазон 4 мг/мл

Каждый исследуемый пациент получит соответствующую инъекцию кортикостероида в пораженный палец (пальцы), состоящую из смеси 1% лидокаина и кортикостероида в соотношении 1:1, общий объем 1 мл.

Ослепление:

Медсестры клиники подготовят шприцы и закроют их непрозрачной лентой, что обеспечит ослепление медицинских работников, делающих инъекции.

Последующие визиты/визиты в клинику:

Субъекты будут повторно обследованы через 6 недель после инъекции, и, если симптомы не исчезнут, им будет сделана вторая инъекция того же раствора кортикостероидов. При заключительном наблюдении (12 недель) пациентам с симптомами, у которых лечение было неэффективным после 2 инъекций, будет предложено хирургическое освобождение шкива A1. Субъектам, которые отказываются от второй инъекции через 6 недель наблюдения, будет предложена операция, и причина отказа (неэффективность лечения) будет зарегистрирована.

Визиты и вся исследовательская деятельность будут изложены ниже:

6-недельное наблюдение:

Объективные показатели:

- Степень срабатывания (Зеленая классификация серьезности триггерного пальца1)

Субъективные показатели:

• QuickDASH
• ПРОМИС баллы

• Вторая инъекция кортикостероида по ВАШ (если симптомы сохраняются у субъекта)

  12 недель (3 месяца) последующего наблюдения (если применимо):

Объективные показатели:

- Степень срабатывания (Зеленая классификация серьезности триггерного пальца1)

Субъективные показатели:

- Быстрый ДАШ

- ПРОМИС баллы

- ВАС

Последующее наблюдение через 6 месяцев: с пациентом свяжутся, чтобы проверить состояние его состояния. Если они все еще испытывают определенную степень триггера, их врач порекомендует им вернуться в клинику для стандартного визита к врачу. Если триггеры больше не возникают, им будет предложено пройти опрос только по телефону или через Интернет.

Сбор образцов: если в конце исследования пациенту рекомендована операция, теносиновиум, который обычно резецируется и выбрасывается после операции, будет собран для анализа. После сбора эти ткани и данные будут идентифицированы у пациента и им будет присвоен номер для использования в анализе исследования. Исследователи стремятся собирать у пациентов только те ткани, которые обычно удаляются и выбрасываются во время процедуры высвобождения триггерного пальца. Ни один из пациентов не будет подвергаться дополнительным хирургическим процедурам для сбора тканей в этом исследовании. Для упрощения потенциальные субъекты должны согласиться на сбор этих образцов для участия в исследовании, даже если им не потребуется хирургическое вмешательство.