Diferenciální účinnost kortikosteroidních roztoků pro neoperativní léčbu flexorové tenosynovitidy

Idiopatická stenózní tenosynovitida prstů, běžněji známá jako "spouštěcí prst", je častou příčinou bolesti a dysfunkce ruky. Mnoho předchozích studií popsalo patofyziologii tohoto stavu a lze jej shrnout jako zánět šlach flexorů vedoucí k nesouladu velikosti mezi šlachou a systémem flexorových kladek. Zdaleka nejčastější místo tohoto nesouladu je na kladce A1.

Současným základem léčby je:

1. Injekce kortikosteroidu do oblasti bezprostředně obklopující kladku A1 a šlachu flexoru
2. Chirurgické uvolnění kladky A1

K injekčnímu podání bylo použito několik kortikosteroidů – dexamethason, methylprednisolon, triamcinolon, betamethason, paramethason atd. Mezi méně běžně používané léčebné strategie patří: lokální NSAID a mimotělní šoková terapie. Typickou progresí léčby je jedna nebo dvě injekce steroidu a poté chirurgické uvolnění, pokud injekce selhaly.

Pokud je nám známo, neexistují žádné přímé srovnávací studie účinnosti různých formulací kortikosteroidů v prevenci přechodu na chirurgickou léčbu. V naší studii se výzkumníci zaměří na účinnost dvou nejčastěji používaných steroidů: triamcinolonu a dexametazonu.

Cíle:

Primární výsledek: Úspěch léčby, definovaný jako nedostatek konverze na chirurgickou léčbu nebo nezájem o operaci během období studie (3 měsíce).

Sekundární výsledky: Stupeň spouštění (Zelená klasifikace závažnosti spouštěcího prstu1), QuickDASH (Postižení paže, ramene a ruky) a skóre PROMIS horní končetiny, VAS.

Zahrnutí/Vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 let a starší
2. Alespoň jeden symptomatický spoušťový prst
3. Pacientům se doporučuje dostávat injekce kortikosteroidů

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí operace/injekce prstů na spouštěči v prstech léčených pro studii
2. Účast v další klinické studii
3. Neschopnost přijímat injekce kortikosteroidů (tj. alergie, nežádoucí reakce atd.)
4. Nelze podepsat informovaný souhlas
5. Těhotná nebo plánujete otěhotnět

Studijní postupy/metody:

Registrace/randomizace/léčebná návštěva:

Vhodní pacienti s primární tenosynovitidou flexorů budou zařazeni dobrovolně. Před injekcí budou subjekty požádány, aby dokončily průzkumy PROMIS a QuickDASH za účelem sběru dat na začátku.

Zařazení pacienti budou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen:

1. Triamcinolon 40 mg/ml
2. Triamcinolon 10 mg/ml
3. Rozpustný dexamethason 4 mg/ml

Každý pacient ve studii dostane příslušnou injekci kortikosteroidu do postižených prstů, sestávající ze směsi 1:1 1% lidokainu a kortikosteroidu, celkový objem 1 cm3.

Oslepující:

Injekční stříkačky připraví a zamaskují neprůhlednou páskou sestry na klinikách, čímž zajistí oslepení poskytovatelů aplikujících injekci.

Následné/návštěvy kliniky:

Subjekty budou znovu vyhodnoceny 6 týdnů po injekci a pokud budou nadále symptomatické, podstoupí druhou injekci stejného roztoku kortikosteroidu. Při konečném sledování (12 týdnů) bude symptomatickým pacientům, u kterých selhala léčba po 2 injekcích, nabídnuto chirurgické uvolnění kladky A1. Subjektům, které odmítnou druhou injekci po 6 týdnech sledování, bude nabídnuta operace a bude zaznamenán důvod odmítnutí (selhání léčby).

Návštěvy a veškeré výzkumné aktivity budou popsány níže:

Po 6 týdnech sledování:

Objektivní opatření:

- Stupeň spouštění (zelená klasifikace závažnosti prstu spouště1)

Subjektivní opatření:

• QuickDASH
• PROMIS boduje

• Druhá injekce kortikosteroidu VAS (pokud je subjekt stále symptomatický)

  12týdenní (3měsíční) následná kontrola (pokud existuje):

Objektivní opatření:

- Stupeň spouštění (zelená klasifikace závažnosti prstu spouště1)

Subjektivní opatření:

- QuickDASH

- Skóre PROMIS

- VAS

6měsíční sledování: Pacient bude kontaktován, aby zkontroloval stav svého stavu. Pokud stále pociťují určitý stupeň spouštění, jejich lékař jim doporučí, aby se vrátili na kliniku ke standardní péči. Pokud již nedochází ke spouštění, budou požádáni o vyplnění průzkumu pouze po telefonu nebo online.

Odběr vzorků: Pokud je pacientovi doporučeno podstoupit operaci na konci studie, bude k analýze odebráno tenosynovium, které je normálně resekováno a zlikvidováno po operaci. Po odběru budou tyto tkáně a data od pacienta identifikována a bude jim přiděleno číslo pro použití při analýze studie. Vyšetřovatelé se snaží odebírat pouze tkáně od pacientů, které jsou normálně odstraněny a vyřazeny během procedur uvolnění prstu spouště. Žádný z pacientů v této studii nepodstoupí další chirurgické zákroky pro odběr tkání. Pro účely zjednodušení musí potenciální subjekty souhlasit s odběrem těchto vzorků, aby se mohly zúčastnit studie, i když nakonec nebudou potřebovat chirurgický zákrok.