Differensiell effekt av kortikosteroidløsninger for ikke-operativ behandling av Digit Flexor Tenosynovitis

Idiopatisk stenoserende tenosynovitt i sifrene, mer kjent som "trigger finger", er en vanlig årsak til håndsmerter og dysfunksjon. Mange tidligere studier har beskrevet patofysiologien til denne tilstanden, og den kan oppsummeres som betennelse i bøyesenene som fører til en størrelsesmismatch mellom senen og bøyeskivens system. Den desidert vanligste plasseringen av denne mismatchen er ved A1-remskiven.

Den nåværende bærebjelken i behandlingen har vært:

1. Injeksjon av kortikosteroid i området umiddelbart rundt A1-remskiven og bøyesenen
2. Kirurgisk utløsning av A1-remskiven

Flere kortikosteroider har blitt brukt for injeksjonsdeksametason, metylprednisolon, triamcinolon, betametason, parametason, etc. Mindre vanlige behandlingsstrategier har inkludert: topiske NSAIDs og ekstrakorporeal sjokkterapi. Den typiske behandlingsprogresjonen er en eller to steroidinjeksjoner og deretter kirurgisk frigjøring hvis injeksjonene har mislyktes.

Så vidt vi vet, har det ikke vært noen hode-til-hode-sammenligningsstudier av effekten av forskjellige kortikosteroidformuleringer for å forhindre konvertering til kirurgisk behandling. I vår studie vil etterforskerne se på effekten av to av de mest brukte steroidene: triamcinolon og deksametason.

Mål:

Primært resultat: Behandlingssuksess, definert som manglende konvertering til kirurgisk behandling, eller ikke ønske om å fortsette med kirurgi i løpet av studieperioden (3 måneder).

Sekundære utfall: Triggergrad (Grønn klassifisering av triggerfingerens alvorlighetsgrad1), QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) og PROMIS øvre ekstremitetsscore, VAS.

Inkludering/ekskludering:

Inklusjonskriterier:

1. Voksne i alderen 18 år og eldre
2. Minst én symptomatisk triggerfinger
3. Pasienter anbefales å få kortikosteroidinjeksjoner

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere operasjoner/injeksjoner for triggerfingre i siffer som behandles for studie
2. Deltar i en annen klinisk studie
3. Manglende evne til å motta kortikosteroidinjeksjoner (dvs. allergier, bivirkninger osv.)
4. Kan ikke signere informert samtykke
5. Gravid eller planlegger å bli gravid

Studieprosedyrer/-metoder:

Påmelding/Randomisering/Behandlingsbesøk:

Kvalifiserte pasienter med primær fleksor tenosynovitt vil bli registrert på frivillig basis. Før injeksjonen vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre PROMIS- og QuickDASH-undersøkelsene for å samle inn data ved baseline.

Registrerte pasienter vil bli randomisert til en av tre behandlingsarmer:

1. Triamcinolon 40mg/ml
2. Triamcinolon 10mg/ml
3. Løselig deksametason 4mg/ml

Hver studiepasient vil motta passende kortikosteroidinjeksjon i det eller de berørte sifferene, bestående av en 1:1 blanding av 1 % lidokain vanlig og kortikosteroid, totalt volum 1cc.

Blinding:

Sprøyter vil bli klargjort og maskert med ugjennomsiktig tape av klinikksykepleierne, og dermed gi blinding for leverandørene som administrerer injeksjonen.

Oppfølging/klinikkbesøk:

Forsøkspersonene vil bli revurdert 6 uker etter injeksjon og, hvis fortsatt symptomatisk, vil de gjennomgå en ny injeksjon av den samme kortikosteroidoppløsningen. Ved siste oppfølging (12 uker) vil symptomatiske pasienter som har sviktet behandling etter 2 injeksjoner få tilbud om kirurgisk frigjøring av A1-remskiven. Pasienter som nekter en ny injeksjon ved 6 ukers oppfølging vil bli tilbudt operasjon, og årsaken til avslaget (behandlingssvikt) vil bli registrert.

Besøkene og all forskningsaktivitet vil bli skissert nedenfor:

6 ukers oppfølging:

Objektive tiltak:

- Triggergrad (grønn klassifisering av triggerfingerens alvorlighetsgrad1)

Subjektive mål:

• QuickDASH
• PROMIS scorer

• VAS andre kortikosteroidinjeksjon (hvis personen fortsatt er symptomatisk)

  12 ukers (3 måneder) oppfølging (hvis aktuelt):

Objektive tiltak:

- Triggergrad (grønn klassifisering av triggerfingerens alvorlighetsgrad1)

Subjektive mål:

- QuickDASH

- PROMIS scorer

- VAS

6 måneders oppfølging: Pasienten vil bli kontaktet for å sjekke status for tilstanden. Hvis de fortsatt opplever en grad av triggering, vil de bli bedt av legen om å returnere til klinikken for et standardbehandlingsbesøk. Hvis de ikke lenger opplever utløsning, vil de bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse over telefon eller kun på nettet.

Prøvetaking: Hvis en pasient anbefales å gjennomgå kirurgi ved slutten av studien, vil tenosynovium som normalt resekeres og kastes etter operasjonen bli samlet inn for analyse. Etter innsamling vil disse vevene og dataene bli identifisert fra pasienten og tildelt et nummer for bruk i studieanalyse. Etterforskerne søker kun å samle vev fra pasienter som normalt fjernes og kastes under prosedyrer for utløserfingerfrigjøring. Ingen av pasientene vil gjennomgå ytterligere kirurgiske prosedyrer for innsamling av vev i denne studien. For forenklingsformål må potensielle forsøkspersoner godta innsamlingen av disse prøvene for å delta i studien, selv om de ikke ender opp med å trenge kirurgisk inngrep.