Zróżnicowana skuteczność roztworów kortykosteroidów w nieoperacyjnym leczeniu zapalenia pochewki ścięgna zginaczy palców

Idiopatyczne zwężenie pochewki ścięgna palców, bardziej znane jako „palec spustowy”, jest częstą przyczyną bólu i dysfunkcji ręki. Wiele wcześniejszych badań opisywało patofizjologię tego stanu i można go podsumować jako zapalenie ścięgien zginaczy prowadzące do niedopasowania rozmiaru między ścięgnem a układem krążka zginacza. Zdecydowanie najczęstszą lokalizacją tego niedopasowania jest koło pasowe A1.

Obecna podstawa leczenia to:

1. Wstrzyknięcie kortykosteroidu w obszar bezpośrednio otaczający koło pasowe A1 i ścięgno zginacza
2. Chirurgiczne uwolnienie krążka A1

Do wstrzyknięć stosowano kilka kortykosteroidów – deksametazon, metyloprednizolon, triamcynolon, betametazon, parametazon itp. Rzadziej stosowane strategie leczenia obejmowały: miejscowe NLPZ i pozaustrojową terapię szokową. Typowy przebieg leczenia to jedno lub dwa wstrzyknięcia sterydów, a następnie uwolnienie chirurgiczne, jeśli zastrzyki nie powiodły się.

Zgodnie z naszą wiedzą nie przeprowadzono bezpośrednich badań porównawczych dotyczących skuteczności różnych preparatów kortykosteroidów w zapobieganiu konwersji do leczenia chirurgicznego. W naszym badaniu badacze przyjrzą się skuteczności dwóch najczęściej stosowanych sterydów: triamcynolonu i deksametazonu.

Cele:

Punkt końcowy: Powodzenie leczenia, rozumiane jako brak konwersji do leczenia chirurgicznego lub brak chęci do zabiegu w okresie badania (3 miesiące).

Wyniki drugorzędne: stopień wyzwalania (klasyfikacja zielonej ciężkości palca spustowego1), QuickDASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni) oraz wyniki PROMIS dotyczące kończyn górnych, VAS.

Włączenie/wyłączenie:

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi
2. Przynajmniej jeden objawowy palec spustowy
3. Pacjentom zaleca się otrzymywanie zastrzyków z kortykosteroidów

Kryteria wyłączenia:

1. Poprzednie operacje/zastrzyki dla palców spustowych w cyfrze leczonej do badań
2. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
3. Niemożność przyjęcia zastrzyków z kortykosteroidów (tj. alergie, reakcje niepożądane itp.)
4. Nie można podpisać świadomej zgody
5. Ciąża lub planuje zajść w ciążę

Procedury/Metody badania:

Rejestracja/randomizacja/wizyta lecznicza:

Kwalifikujący się pacjenci z pierwotnym zapaleniem pochewki ścięgna zginaczy będą zapisani na zasadzie dobrowolności. Przed wstrzyknięciem pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet PROMIS i QuickDASH w celu zebrania danych wyjściowych.

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia:

1. Triamcynolon 40 mg/ml
2. Triamcynolon 10 mg/ml
3. Rozpuszczalny deksametazon 4 mg/ml

Każdy badany pacjent otrzyma odpowiednią iniekcję kortykosteroidu w dotknięty(e) palec(y), składający się z mieszaniny 1:1 1% zwykłej lidokainy i kortykosteroidu, całkowita objętość 1 cm3.

Oślepiający:

Strzykawki będą przygotowywane i maskowane nieprzezroczystą taśmą przez pielęgniarki kliniki, zapewniając w ten sposób oślepienie usługodawców wykonujących zastrzyk.

Wizyty kontrolne/kliniki:

Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie 6 tygodni po wstrzyknięciu i jeśli nadal będą wykazywać objawy, otrzymają drugie wstrzyknięcie tego samego roztworu kortykosteroidu. Podczas końcowej obserwacji (12 tygodni) pacjentom z objawami, u których leczenie nie powiodło się po 2 wstrzyknięciach, zostanie zaproponowane chirurgiczne uwolnienie krążka A1. Pacjentom, którzy odmówią drugiego wstrzyknięcia po 6 tygodniach obserwacji, zostanie zaproponowana operacja, a powód odmowy (niepowodzenie leczenia) zostanie odnotowany.

Wizyty i cała działalność badawcza zostaną przedstawione poniżej:

6-tygodniowa obserwacja:

Miary obiektywne:

- Stopień wyzwalania (zielona klasyfikacja ciężkości palca spustowego1)

Środki subiektywne:

• Szybki DASH
• Wyniki PROMIS

• VAS Drugie wstrzyknięcie kortykosteroidu (jeśli pacjent nadal ma objawy)

  12-tygodniowa (3-miesięczna) obserwacja (jeśli dotyczy):

Miary obiektywne:

- Stopień wyzwalania (zielona klasyfikacja ciężkości palca spustowego1)

Środki subiektywne:

- Szybki DASH

- Wyniki PROMIS

- VAS

6-miesięczna obserwacja: skontaktujemy się z pacjentem w celu sprawdzenia stanu jego stanu. Jeśli nadal doświadczają pewnego stopnia wyzwalania, lekarz zaleci im powrót do kliniki na standardową wizytę. Jeśli nie doświadczają już wyzwalania, zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety wyłącznie przez telefon lub online.

Pobieranie próbek: Jeśli pod koniec badania pacjentowi zalecono poddanie się operacji, pochewka ścięgna, która jest zwykle wycinana i odrzucana po operacji, zostanie pobrana do analizy. Po pobraniu te tkanki i dane zostaną zidentyfikowane od pacjenta i przypisany numer do wykorzystania w analizie badania. Badacze starają się zbierać tylko tkanki od pacjentów, które normalnie są usuwane i odrzucane podczas procedur zwalniania palca spustowego. Żaden z pacjentów nie będzie poddawany dodatkowym zabiegom chirurgicznym w celu pobrania tkanek w tym badaniu. Dla uproszczenia potencjalni uczestnicy muszą wyrazić zgodę na pobranie tych próbek w celu wzięcia udziału w badaniu, nawet jeśli nie będą wymagać interwencji chirurgicznej.