A kortikoszteroid oldatok differenciált hatékonysága a Digit Flexor Tenosynovitis nem műtéti kezelésére

Az ujjak idiopátiás szűkületű tenosynovitise, közismertebb nevén "trigger ujj", a kézfájdalmak és működési zavarok gyakori oka. Számos korábbi tanulmány leírta ennek az állapotnak a patofiziológiáját, és ez a hajlító inak gyulladásaként foglalható össze, amely az ín és a hajlítótárcsa-rendszer közötti méretbeli eltéréshez vezet. Ennek az eltérésnek messze a leggyakoribb helye az A1 szíjtárcsánál.

A kezelés jelenlegi alapja a következő volt:

1. Kortikoszteroid injekció az A1 szíjtárcsát és a hajlító ínt közvetlenül körülvevő területbe
2. Az A1 szíjtárcsa sebészeti kioldása

Számos kortikoszteroidot alkalmaztak injekcióként – dexametazon, metilprednizolon, triamcinolon, betametazon, parametazon stb. A kevésbé gyakran alkalmazott kezelési stratégiák közé tartozik a helyi NSAID-ok és az extracorporalis sokkterápia. A kezelés tipikus progressziója egy vagy két szteroid injekció, majd műtéti felszabadítás, ha az injekciók sikertelennek bizonyultak.

Tudomásunk szerint nem végeztek fej-fej összehasonlító vizsgálatokat a különböző kortikoszteroid készítmények hatékonyságáról a műtéti kezelésre való átállás megelőzésében. Tanulmányunkban a kutatók a két leggyakrabban használt szteroid, a triamcinolon és a dexametazon hatékonyságát vizsgálják.

Célok:

Elsődleges eredmény: A kezelés sikere, amelyet a műtéti kezelésre való átállás hiányaként határoznak meg, vagy nem kívánják folytatni a műtétet a vizsgálati időszak alatt (3 hónap).

Másodlagos eredmények: A triggerelés fokozata (a trigger ujj súlyosságának zöld besorolása1), QuickDASH (a kar, váll és kéz fogyatékosságai) és PROMIS felső végtag pontszámok, VAS.

Bevétel/Kizárás:

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves és idősebb felnőttek
2. Legalább egy tüneti indítóujj
3. A betegek kortikoszteroid injekciót kapnak

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi műtétek/injekciók a kioldó ujjakon, amelyeket tanulmányoznak
2. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
3. A kortikoszteroid injekciók beadásának képtelensége (pl. allergia, mellékhatások stb.)
4. Nem lehet aláírni a tájékozott beleegyezést
5. Terhes vagy terhességet tervez

Tanulmányi eljárások/módszerek:

Beiratkozás/randomizálás/kezelési látogatás:

Az elsődleges flexor tenosynovitisben szenvedő jogosult betegek felvétele önkéntes alapon történik. Az injekció beadása előtt az alanyokat felkérik, hogy töltsék ki a PROMIS és QuickDASH felméréseket, hogy a kiinduláskor adatokat gyűjtsenek.

A beiratkozott betegeket randomizálják a három kezelési kar egyikébe:

1. Triamcinolon 40 mg/ml
2. Triamcinolon 10 mg/ml
3. Oldható dexametazon 4 mg/ml

Minden vizsgálati beteg megkapja a megfelelő kortikoszteroid injekciót az érintett ujjakban, amely 1% lidokain sima és kortikoszteroid 1:1 arányú keverékéből áll, teljes térfogata 1 cm3.

Vakítás:

A fecskendőket a klinika ápolói készítik elő és fedik le átlátszatlan ragasztószalaggal, így biztosítva az injekciót beadó szolgáltatók vakságát.

Nyomon követés/klinikai látogatások:

Az alanyokat az injekció beadása után 6 héttel újraértékelik, és ha továbbra is tüneteik jelentkeznek, ugyanazzal a kortikoszteroid oldattal egy második injekciót kapnak. Az utolsó utánkövetéskor (12 hét) azoknak a tünetekkel járó betegeknek, akiknél a kezelés 2 injekció után sikertelen volt, felajánlják az A1 szíjtárcsa sebészi kioldását. Azoknak az alanyoknak, akik 6 hetes utánkövetés után megtagadják a második injekciót, műtétet ajánlanak fel, és az elutasítás okát (a kezelés sikertelensége) rögzítik.

A látogatások és minden kutatási tevékenység az alábbiakban kerül bemutatásra:

6 hetes nyomon követés:

Objektív intézkedések:

- A triggerelés fokozata (a kioldó ujj súlyosságának zöld besorolása1)

Szubjektív intézkedések:

• QuickDASH
• PROMIS pontszámok

• VAS második kortikoszteroid injekció (ha az alany még mindig tüneteket mutat)

  12 hetes (3 hónapos) nyomon követés (ha van):

Objektív intézkedések:

- A triggerelés fokozata (a kioldó ujj súlyosságának zöld besorolása1)

Szubjektív intézkedések:

- QuickDASH

- PROMIS pontszámok

- VAS

6 hónapos nyomon követés: A páciens felveszi a kapcsolatot állapota állapotának ellenőrzése érdekében. Ha továbbra is bizonyos mértékű kiváltást tapasztalnak, orvosuk azt fogja tanácsolni, hogy térjenek vissza a klinikára egy szokásos ápolási látogatásra. Ha már nem tapasztalnak aktiválást, telefonon vagy csak online töltsenek ki egy felmérést.

Mintavétel: Ha a vizsgálat végén a betegnek műtétet javasolnak, akkor a műtét után rendesen kimetszett és eldobott tenosynoviumot elemzés céljából összegyűjtik. Az összegyűjtés után ezeket a szöveteket és adatokat azonosítják a páciensből, és számot kapnak a vizsgálati elemzéshez. A kutatók arra törekednek, hogy csak olyan szöveteket gyűjtsenek be a betegektől, amelyeket általában eltávolítanak és eldobnak a kioldó ujjleadási eljárások során. Ebben a vizsgálatban a betegek egyikén sem vetnek alá további sebészeti beavatkozásokat a szövetek begyűjtésére. Az egyszerűsítés érdekében a potenciális alanyoknak bele kell járulniuk ezeknek a mintáknak a gyűjtéséhez, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, még akkor is, ha végül nem szorulnak sebészeti beavatkozásra.