- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04002037
Unterschiedliche Wirksamkeit von Kortikosteroidlösungen zur nichtoperativen Behandlung von Tenosynovitis im Zehenbeuger
Differenzielle Wirksamkeit von Kortikosteroidlösungen zur nichtoperativen Behandlung von Tenosynovitis der Zehenbeuger: Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Idiopathische stenosierende Tenosynovitis der Finger, besser bekannt als "Triggerfinger", ist eine häufige Ursache für Handschmerzen und Funktionsstörungen. Viele frühere Studien haben die Pathophysiologie dieses Zustands beschrieben und können als Entzündung der Beugesehnen zusammengefasst werden, die zu einem Größenunterschied zwischen der Sehne und dem Beugeriemenscheibensystem führt. Die bei weitem häufigste Stelle dieser Fehlanpassung ist die A1-Riemenscheibe.
Die derzeitige Hauptstütze der Behandlung war:
- Injektion von Kortikosteroiden in den Bereich unmittelbar um die A1-Rolle und die Beugesehne
- Chirurgische Freisetzung der A1-Riemenscheibe
Mehrere Kortikosteroide wurden zur Injektion verwendet – Dexamethason, Methylprednisolon, Triamcinolon, Betamethason, Paramethason usw. Weniger häufig verwendete Behandlungsstrategien waren: topische NSAIDs und extrakorporale Schocktherapie. Der typische Behandlungsverlauf besteht aus einer oder zwei Steroidinjektionen und einer chirurgischen Freisetzung, wenn die Injektionen fehlgeschlagen sind.
Unseres Wissens gab es keine direkten Vergleichsstudien zur Wirksamkeit verschiedener Kortikosteroid-Formulierungen bei der Verhinderung der Umstellung auf eine chirurgische Behandlung. In unserer Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von zwei der am häufigsten verwendeten Steroide untersuchen: Triamcinolon und Dexamethason.
Ziele:
Primärer Endpunkt: Behandlungserfolg, definiert als fehlende Umstellung auf eine chirurgische Behandlung oder kein Wunsch, mit der Operation während des Studienzeitraums (3 Monate) fortzufahren.
Sekundäre Ergebnisse: Grad der Auslösung (Grüne Klassifizierung des Schweregrads des Schnappfingers1), QuickDASH (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) und PROMIS-Scores für die obere Extremität, VAS.
Inklusion Exklusion:
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Mindestens ein symptomatischer Triggerfinger
- Patienten empfohlen, Kortikosteroid-Injektionen zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operationen/Injektionen für Triggerfinger in der zu Studienzwecken behandelten Stelle
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Unfähigkeit, Kortikosteroid-Injektionen zu erhalten (d. h. Allergien, Nebenwirkungen usw.)
- Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
- Schwanger oder planen, schwanger zu werden
Studienablauf/Methoden:
Registrierung/Randomisierung/Behandlungsbesuch:
Geeignete Patienten mit primärer Tenosynovitis der Beugemuskeln werden auf freiwilliger Basis aufgenommen. Vor der Injektion werden die Probanden gebeten, die PROMIS- und QuickDASH-Umfragen auszufüllen, um Daten zu Studienbeginn zu sammeln.
Eingeschriebene Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt:
- Triamcinolon 40 mg/ml
- Triamcinolon 10 mg/ml
- Lösliches Dexamethason 4 mg/ml
Jeder Studienpatient erhält die entsprechende Kortikosteroid-Injektion in die betroffene(n) Stelle(n), bestehend aus einer 1:1-Mischung aus 1 % Lidocain pur und Kortikosteroid, Gesamtvolumen 1 cc.
Blendung:
Die Spritzen werden von den Krankenschwestern der Klinik vorbereitet und mit undurchsichtigem Klebeband abgedeckt, wodurch die Anbieter, die die Injektion verabreichen, blind sind.
Nachsorge/Klinikbesuche:
Die Probanden werden 6 Wochen nach der Injektion erneut untersucht und erhalten, falls sie weiterhin symptomatisch sind, eine zweite Injektion derselben Kortikosteroidlösung. Bei der letzten Nachsorge (12 Wochen) wird symptomatischen Patienten, bei denen die Behandlung nach 2 Injektionen fehlgeschlagen ist, eine chirurgische Lösung der A1-Rolle angeboten. Patienten, die eine zweite Injektion nach 6 Wochen Follow-up ablehnen, wird eine Operation angeboten, und der Grund für die Ablehnung (Behandlungsversagen) wird aufgezeichnet.
Die Besuche und alle Forschungsaktivitäten werden im Folgenden beschrieben:
6-wöchige Nachsorge:
Objektive Maßnahmen:
- Grad der Auslösung (Grüne Einstufung der Schwere des Abzugsfingers1)
Subjektive Maßnahmen:
- QuickDASH
- PROMIS punktet
VAS Zweite Kortikosteroid-Injektion (wenn der Proband noch symptomatisch ist)
12 Wochen (3 Monate) Follow-up (falls zutreffend):
Objektive Maßnahmen:
- Grad der Auslösung (Grüne Einstufung der Schwere des Abzugsfingers1)
Subjektive Maßnahmen:
- QuickDASH
- PROMIS-Ergebnisse
- VAS
6-Monats-Follow-up: Der Patient wird kontaktiert, um den Status seines Zustands zu überprüfen. Wenn sie immer noch ein gewisses Maß an Triggerung verspüren, wird ihnen ihr Arzt raten, für einen Standardbehandlungsbesuch in die Klinik zurückzukehren. Wenn sie keine Auslösung mehr erfahren, werden sie gebeten, eine Umfrage per Telefon oder nur online auszufüllen.
Probenentnahme: Wenn einem Patienten am Ende der Studie empfohlen wird, sich einer Operation zu unterziehen, wird das Tenosynovium, das normalerweise nach der Operation reseziert und entsorgt wird, zur Analyse entnommen. Nach der Entnahme werden diese Gewebe und Daten des Patienten identifiziert und zur Verwendung in der Studienanalyse mit einer Nummer versehen. Die Ermittler versuchen, nur Gewebe von Patienten zu sammeln, die normalerweise während der Verfahren zum Lösen des Abzugsfingers entfernt und entsorgt werden. Keiner der Patienten wird sich in dieser Studie zusätzlichen chirurgischen Eingriffen zur Gewebeentnahme unterziehen. Zur Vereinfachung müssen potenzielle Probanden der Entnahme dieser Proben zustimmen, um an der Studie teilnehmen zu können, auch wenn sie am Ende keinen chirurgischen Eingriff benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Mindestens ein symptomatischer Triggerfinger
- Patienten empfohlen, Kortikosteroid-Injektionen zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operationen/Injektionen für Triggerfinger in der zu Studienzwecken behandelten Stelle
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Unfähigkeit, Kortikosteroid-Injektionen zu erhalten (d. h. Allergien, Nebenwirkungen usw.)
- Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
- Schwanger oder planen, schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Triamcinolon 40 mg/ml
Eine Kortikosteroid-Injektion von Triamcinolon 40 mg/ml wird den Probanden verabreicht, um ihre Symptome des Schnappfingers zu behandeln.
|
Kortikosteroid-Injektionen werden bis zu zweimal durchgeführt, wenn die Symptome des Triggerfingers nicht behoben werden.
|
Aktiver Komparator: Triamcinolon 10 mg/ml
Eine Kortikosteroid-Injektion von Triamcinolon 10 mg/ml wird den Probanden verabreicht, um ihre Symptome des Schnappfingers zu behandeln.
|
Kortikosteroid-Injektionen werden bis zu zweimal durchgeführt, wenn die Symptome des Triggerfingers nicht behoben werden.
|
Aktiver Komparator: Lösliches Dexamethason 4 mg/ml
Eine Corticosteroid-Injektion von löslichem Dexamethason 4 mg/ml wird den Probanden verabreicht, um ihre Symptome des Schnappfingers zu behandeln.
|
Kortikosteroid-Injektionen werden bis zu zweimal durchgeführt, wenn die Symptome des Triggerfingers nicht behoben werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grüne Einstufung der Schwere des Abzugsfingers
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Grad der Auslösung wird vom Untersucher bestimmt und protokolliert.
Der Grad der Auslösung wird auf einer Bewertungsskala von 1, 2, 3 oder 4 bewertet. Grad 1 ist Handflächenschmerz und Empfindlichkeit an der A-1-Rolle, Grad 2 ist ein Einklemmen der Finger und Grad 3 ist ein Blockieren der Finger, passiv korrigierbar , und Grad 4 wird als feste oder gesperrte Ziffer klassifiziert.
|
6 Wochen
|
Grüne Einstufung der Schwere des Abzugsfingers
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Grad der Auslösung wird vom Untersucher bestimmt und protokolliert.
Der Grad der Auslösung wird auf einer Bewertungsskala von 1, 2, 3 oder 4 bewertet. Grad 1 ist Handflächenschmerz und Empfindlichkeit an der A-1-Rolle, Grad 2 ist ein Einklemmen der Finger und Grad 3 ist ein Blockieren der Finger, passiv korrigierbar , und Grad 4 wird als feste oder gesperrte Ziffer klassifiziert.
|
6 Monate
|
Grüne Einstufung der Schwere des Abzugsfingers
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Grad der Auslösung wird vom Untersucher bestimmt und protokolliert.
Der Grad der Auslösung wird auf einer Bewertungsskala von 1, 2, 3 oder 4 bewertet. Grad 1 ist Handflächenschmerz und Empfindlichkeit an der A-1-Rolle, Grad 2 ist ein Einklemmen der Finger und Grad 3 ist ein Blockieren der Finger, passiv korrigierbar , und Grad 4 wird als feste oder gesperrte Ziffer klassifiziert.
|
12 Wochen
|
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Patient wird gebeten, einen Fragebogen mit Fragen zu seiner Hand auszufüllen.
Ihre Antworten werden auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei 0 für keine Behinderung und 100 für den höchsten Grad an Behinderung steht.
|
6 Wochen
|
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Patient wird gebeten, einen Fragebogen mit Fragen zu seiner Hand auszufüllen.
Ihre Antworten werden auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei 0 für keine Behinderung und 100 für den höchsten Grad an Behinderung steht.
|
12 Wochen
|
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Patient wird gebeten, einen Fragebogen mit Fragen zu seiner Hand auszufüllen.
Ihre Antworten werden auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei 0 für keine Behinderung und 100 für den höchsten Grad an Behinderung steht.
|
6 Monate
|
Visueller Schmerz-Analog-Score (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 unter Verwendung der visuellen Analogskala anzugeben, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den sich der Patient vorstellen kann.
|
6 Wochen
|
Visueller Schmerz-Analog-Score (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 unter Verwendung der visuellen Analogskala anzugeben, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den sich der Patient vorstellen kann.
|
12 Wochen
|
Visueller Schmerz-Analog-Score (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 unter Verwendung der visuellen Analogskala anzugeben, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den sich der Patient vorstellen kann.
|
6 Monate
|
Werte der oberen Extremität (PROMIS)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Patient wird gebeten, einen Fragebogen mit Fragen zu seiner Hand auszufüllen.
|
6 Wochen
|
Werte der oberen Extremität (PROMIS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Patient wird gebeten, einen Fragebogen mit Fragen zu seiner Hand auszufüllen.
|
12 Wochen
|
Werte der oberen Extremität (PROMIS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Patient wird gebeten, einen Fragebogen mit Fragen zu seiner Hand auszufüllen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Bridgeman, MD, University of Missouri-Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1- Wolfe SW, Hotchkiss RN, Pederson WC, Kozin SH, Tendinopathy, in: Green's Operative Hand Surgery, 6th edition, Churchill Livingstone, Chap. 62, p. 5, 2011.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Tendinopathie
- Sehneneinklemmung
- Tenosynovitis
- Trigger-Finger-Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014039
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Triamcinolonacetonid 40 mg/ml
-
Pia Lopez JornetAbgeschlossenOraler Lichen planus | Oraler Lichen planus-bedingter StressSpanien
-
Columbia UniversityUniversity of MinnesotaBeendet
-
Montefiore Medical CenterBeendetHidradenitis suppurativaVereinigte Staaten
-
Tri-Service General HospitalAbgeschlossenUlnare Neuropathie am EllenbogenTaiwan
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutierungMediales Plica-SyndromItalien
-
Wake Forest UniversityZurückgezogenAtopische Dermatitis
-
University Hospital Plymouth NHS TrustRekrutierungKarpaltunnelsyndrom | Abzugsfinger | De Quervains TenosynovitisVereinigtes Königreich
-
Medical University of ViennaAbgeschlossen
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoUnbekanntSchmerzen im unteren RückenPortugal
-
University of CalgaryAbgeschlossenChronische Sinusitis | Steroide | Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie | Postoperative Versorgung | Arzneimittelfreisetzender SpacerKanada