Unterschiedliche Wirksamkeit von Kortikosteroidlösungen zur nichtoperativen Behandlung von Tenosynovitis im Zehenbeuger

Idiopathische stenosierende Tenosynovitis der Finger, besser bekannt als "Triggerfinger", ist eine häufige Ursache für Handschmerzen und Funktionsstörungen. Viele frühere Studien haben die Pathophysiologie dieses Zustands beschrieben und können als Entzündung der Beugesehnen zusammengefasst werden, die zu einem Größenunterschied zwischen der Sehne und dem Beugeriemenscheibensystem führt. Die bei weitem häufigste Stelle dieser Fehlanpassung ist die A1-Riemenscheibe.

Die derzeitige Hauptstütze der Behandlung war:

1. Injektion von Kortikosteroiden in den Bereich unmittelbar um die A1-Rolle und die Beugesehne
2. Chirurgische Freisetzung der A1-Riemenscheibe

Mehrere Kortikosteroide wurden zur Injektion verwendet – Dexamethason, Methylprednisolon, Triamcinolon, Betamethason, Paramethason usw. Weniger häufig verwendete Behandlungsstrategien waren: topische NSAIDs und extrakorporale Schocktherapie. Der typische Behandlungsverlauf besteht aus einer oder zwei Steroidinjektionen und einer chirurgischen Freisetzung, wenn die Injektionen fehlgeschlagen sind.

Unseres Wissens gab es keine direkten Vergleichsstudien zur Wirksamkeit verschiedener Kortikosteroid-Formulierungen bei der Verhinderung der Umstellung auf eine chirurgische Behandlung. In unserer Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von zwei der am häufigsten verwendeten Steroide untersuchen: Triamcinolon und Dexamethason.

Ziele:

Primärer Endpunkt: Behandlungserfolg, definiert als fehlende Umstellung auf eine chirurgische Behandlung oder kein Wunsch, mit der Operation während des Studienzeitraums (3 Monate) fortzufahren.

Sekundäre Ergebnisse: Grad der Auslösung (Grüne Klassifizierung des Schweregrads des Schnappfingers1), QuickDASH (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) und PROMIS-Scores für die obere Extremität, VAS.

Inklusion Exklusion:

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 18 Jahren
2. Mindestens ein symptomatischer Triggerfinger
3. Patienten empfohlen, Kortikosteroid-Injektionen zu erhalten

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Operationen/Injektionen für Triggerfinger in der zu Studienzwecken behandelten Stelle
2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
3. Unfähigkeit, Kortikosteroid-Injektionen zu erhalten (d. h. Allergien, Nebenwirkungen usw.)
4. Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
5. Schwanger oder planen, schwanger zu werden

Studienablauf/Methoden:

Registrierung/Randomisierung/Behandlungsbesuch:

Geeignete Patienten mit primärer Tenosynovitis der Beugemuskeln werden auf freiwilliger Basis aufgenommen. Vor der Injektion werden die Probanden gebeten, die PROMIS- und QuickDASH-Umfragen auszufüllen, um Daten zu Studienbeginn zu sammeln.

Eingeschriebene Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt:

1. Triamcinolon 40 mg/ml
2. Triamcinolon 10 mg/ml
3. Lösliches Dexamethason 4 mg/ml

Jeder Studienpatient erhält die entsprechende Kortikosteroid-Injektion in die betroffene(n) Stelle(n), bestehend aus einer 1:1-Mischung aus 1 % Lidocain pur und Kortikosteroid, Gesamtvolumen 1 cc.

Blendung:

Die Spritzen werden von den Krankenschwestern der Klinik vorbereitet und mit undurchsichtigem Klebeband abgedeckt, wodurch die Anbieter, die die Injektion verabreichen, blind sind.

Nachsorge/Klinikbesuche:

Die Probanden werden 6 Wochen nach der Injektion erneut untersucht und erhalten, falls sie weiterhin symptomatisch sind, eine zweite Injektion derselben Kortikosteroidlösung. Bei der letzten Nachsorge (12 Wochen) wird symptomatischen Patienten, bei denen die Behandlung nach 2 Injektionen fehlgeschlagen ist, eine chirurgische Lösung der A1-Rolle angeboten. Patienten, die eine zweite Injektion nach 6 Wochen Follow-up ablehnen, wird eine Operation angeboten, und der Grund für die Ablehnung (Behandlungsversagen) wird aufgezeichnet.

Die Besuche und alle Forschungsaktivitäten werden im Folgenden beschrieben:

6-wöchige Nachsorge:

Objektive Maßnahmen:

- Grad der Auslösung (Grüne Einstufung der Schwere des Abzugsfingers1)

Subjektive Maßnahmen:

• QuickDASH
• PROMIS punktet

• VAS Zweite Kortikosteroid-Injektion (wenn der Proband noch symptomatisch ist)

  12 Wochen (3 Monate) Follow-up (falls zutreffend):

Objektive Maßnahmen:

- Grad der Auslösung (Grüne Einstufung der Schwere des Abzugsfingers1)

Subjektive Maßnahmen:

- QuickDASH

- PROMIS-Ergebnisse

- VAS

6-Monats-Follow-up: Der Patient wird kontaktiert, um den Status seines Zustands zu überprüfen. Wenn sie immer noch ein gewisses Maß an Triggerung verspüren, wird ihnen ihr Arzt raten, für einen Standardbehandlungsbesuch in die Klinik zurückzukehren. Wenn sie keine Auslösung mehr erfahren, werden sie gebeten, eine Umfrage per Telefon oder nur online auszufüllen.

Probenentnahme: Wenn einem Patienten am Ende der Studie empfohlen wird, sich einer Operation zu unterziehen, wird das Tenosynovium, das normalerweise nach der Operation reseziert und entsorgt wird, zur Analyse entnommen. Nach der Entnahme werden diese Gewebe und Daten des Patienten identifiziert und zur Verwendung in der Studienanalyse mit einer Nummer versehen. Die Ermittler versuchen, nur Gewebe von Patienten zu sammeln, die normalerweise während der Verfahren zum Lösen des Abzugsfingers entfernt und entsorgt werden. Keiner der Patienten wird sich in dieser Studie zusätzlichen chirurgischen Eingriffen zur Gewebeentnahme unterziehen. Zur Vereinfachung müssen potenzielle Probanden der Entnahme dieser Proben zustimmen, um an der Studie teilnehmen zu können, auch wenn sie am Ende keinen chirurgischen Eingriff benötigen.