Differentiell effekt av kortikosteroidlösningar för icke-operativ behandling av Digit Flexor Tenosynovit

Idiopatisk stenoserande tenosynovit i siffrorna, mer känd som "trigger finger", är en vanlig orsak till handsmärta och dysfunktion. Många tidigare studier har beskrivit patofysiologin för detta tillstånd och det kan sammanfattas som en inflammation i flexorsenorna som leder till en storleksfel överensstämmelse mellan senan och flexorremskivan. Den överlägset vanligaste platsen för denna missmatchning är vid A1-remskivan.

Den nuvarande stöttepelaren i behandlingen har varit:

1. Injektion av kortikosteroid i området omedelbart kring A1-remskivan och böjsenan
2. Kirurgisk frigöring av A1-remskivan

Flera kortikosteroider har använts för injektion-dexametason, metylprednisolon, triamcinolon, betametason, parametason, etc. Mindre vanliga behandlingsstrategier har inkluderat: topikala NSAID och extrakorporeal chockterapi. Det typiska fortskridandet av behandlingen är en eller två steroidinjektioner och sedan kirurgisk frisättning om injektionerna har misslyckats.

Såvitt vi vet har det inte gjorts några direkta jämförelsestudier av effektiviteten av olika kortikosteroidformuleringar för att förhindra övergång till kirurgisk behandling. I vår studie kommer utredarna att titta på effekten av två av de vanligaste steroiderna: triamcinolon och dexametason.

Mål:

Primärt resultat: Behandlingsframgång, definierad som bristande konvertering till kirurgisk behandling, eller ingen önskan att fortsätta med operation under studieperioden (3 månader).

Sekundära utfall: Triggningsgrad (Grön klassificering av triggerfingerns svårighetsgrad1), QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) och PROMIS Upper Extremity-poäng, VAS.

Inkludering/uteslutning:

Inklusionskriterier:

1. Vuxna i åldern 18 år och äldre
2. Minst ett symptomatiskt triggerfinger
3. Patienter rekommenderas att få kortikosteroidinjektioner

Exklusions kriterier:

1. Tidigare operationer/injektioner för triggerfingrar i siffra som behandlas för studie
2. Deltar i en annan klinisk prövning
3. Oförmåga att få kortikosteroidinjektioner (dvs. allergier, biverkningar etc.)
4. Det går inte att underteckna informerat samtycke
5. Gravid eller planerar att bli gravid

Studieprocedurer/metoder:

Registrering/randomisering/behandlingsbesök:

Kvalificerade patienter som uppvisar primär flexor tenosynovit kommer att registreras på frivillig basis. Före injektionen kommer försökspersoner att bli ombedda att fylla i PROMIS- och QuickDASH-undersökningarna för att samla in data vid baslinjen.

Rekryterade patienter kommer att randomiseras till en av tre behandlingsarmar:

1. Triamcinolon 40mg/ml
2. Triamcinolon 10mg/ml
3. Lösligt dexametason 4mg/ml

Varje studiepatient kommer att få lämplig kortikosteroidinjektion i den eller de drabbade siffrorna, bestående av en 1:1 blandning av 1% lidokain vanlig och kortikosteroid, total volym 1cc.

Bländande:

Sprutor kommer att förberedas och maskeras med ogenomskinlig tejp av kliniksjuksköterskorna, vilket gör att vårdgivare som administrerar injektionen är blinda.

Uppföljning/klinikbesök:

Försökspersonerna kommer att omvärderas 6 veckor efter injektionen och, om de fortfarande är symtomatiska, kommer de att genomgå en andra injektion av samma kortikosteroidlösning. Vid slutlig uppföljning (12 veckor) kommer symtomatiska patienter som har misslyckats med behandlingen efter 2 injektioner att erbjudas kirurgisk frisättning av A1-remskivan. Försökspersoner som vägrar en andra injektion efter 6 veckors uppföljning kommer att erbjudas operation, och orsaken till avslaget (behandlingsmisslyckande) kommer att registreras.

Besöken och all forskningsaktivitet kommer att beskrivas nedan:

6 veckors uppföljning:

Objektiva åtgärder:

- Triggningsgrad (grön klassificering av triggerfingrets svårighetsgrad1)

Subjektiva åtgärder:

• QuickDASH
• PROMIS poäng

• VAS andra kortikosteroidinjektion (om patienten fortfarande är symtomatisk)

  12 veckors (3 månader) uppföljning (om tillämpligt):

Objektiva åtgärder:

- Triggningsgrad (grön klassificering av triggerfingrets svårighetsgrad1)

Subjektiva åtgärder:

- QuickDASH

- PROMIS poäng

- VAS

6 månaders uppföljning: Patienten kommer att kontaktas för att kontrollera tillståndet. Om de fortfarande upplever en viss grad av triggning kommer de att rådas av sin läkare att återvända till kliniken för ett standardvårdsbesök. Om de inte längre upplever utlösande kommer de att bli ombedda att fylla i en enkät via telefon eller endast online.

Provtagning: Om en patient rekommenderas att genomgå kirurgi i slutet av studien, kommer det tenosynovium som normalt resekeras och kasseras efter operationen att samlas in för analys. Efter insamling kommer dessa vävnader och data att identifieras från patienten och tilldelas ett nummer för användning i studieanalys. Utredarna strävar efter att endast samla in vävnader från patienter som normalt tas bort och kasseras under procedurer för utlösande av finger. Ingen av patienterna kommer att genomgå ytterligare kirurgiska ingrepp för uppsamling av vävnader i denna studie. I förenklingssyfte måste potentiella försökspersoner gå med på insamlingen av dessa prover för att delta i studien, även om de inte behöver kirurgiskt ingrepp.