Differentiële werkzaamheid van corticosteroïdoplossingen voor niet-operatieve behandeling van Tenosynovitis van de vingerflexoren

Idiopathische stenoserende tenosynovitis van de cijfers, beter bekend als "triggervinger", is een veelvoorkomende oorzaak van handpijn en disfunctie. Veel eerdere studies hebben de pathofysiologie van deze aandoening beschreven en deze kan worden samengevat als een ontsteking van de buigpezen die leidt tot een verschil in grootte tussen de pees en het buigspierkatrolsysteem. Verreweg de meest voorkomende locatie van deze mismatch is bij de A1-poelie.

De huidige steunpilaar van de behandeling is geweest:

1. Injectie van corticosteroïde in het gebied direct rond de A1-katrol en buigpees
2. Chirurgische release van de A1-katrol

Er zijn verschillende corticosteroïden gebruikt voor injectie: dexamethason, methylprednisolon, triamcinolon, betamethason, paramethason, enz. Minder vaak gebruikte behandelingsstrategieën waren: lokale NSAID's en extracorporale shocktherapie. De typische progressie van de behandeling is een of twee steroïde-injecties en vervolgens chirurgische vrijgave als injecties hebben gefaald.

Voor zover wij weten, zijn er geen rechtstreekse vergelijkende onderzoeken uitgevoerd naar de werkzaamheid van verschillende formuleringen van corticosteroïden bij het voorkomen van conversie naar chirurgische behandeling. In onze studie zullen de onderzoekers kijken naar de werkzaamheid van twee van de meest gebruikte steroïden: triamcinolon en dexamethason.

Doelstellingen:

Primaire uitkomst: succes van de behandeling, gedefinieerd als het uitblijven van conversie naar chirurgische behandeling, of geen wens om door te gaan met een operatie tijdens de studieperiode (3 maanden).

Secundaire uitkomsten: mate van triggering (groene classificatie van de ernst van de triggervinger1), QuickDASH (beperkingen van de arm, schouder en hand) en PROMIS scores voor bovenste extremiteit, VAS.

Opname/uitsluiting:

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 18 jaar en ouder
2. Minstens één symptomatische triggervinger
3. Patiënten aanbevolen om injecties met corticosteroïden te krijgen

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere operaties/injecties voor triggervingers in de vinger die worden behandeld voor onderzoek
2. Deelname aan een ander klinisch onderzoek
3. Onvermogen om injecties met corticosteroïden te krijgen (d.w.z. allergieën, bijwerkingen, enz.)
4. Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
5. Zwanger of van plan om zwanger te worden

Studie Procedures/Methoden:

Inschrijving/randomisatie/behandelingsbezoek:

In aanmerking komende patiënten met primaire flexor tenosynovitis zullen op vrijwillige basis worden ingeschreven. Voorafgaand aan de injectie wordt proefpersonen gevraagd om de PROMIS- en QuickDASH-enquêtes in te vullen om gegevens te verzamelen bij baseline.

Geregistreerde patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen:

1. Triamcinolon 40mg/ml
2. Triamcinolon 10mg/ml
3. Oplosbaar dexamethason 4 mg/ml

Elke studiepatiënt krijgt de juiste injectie met corticosteroïden in de aangetaste vinger(s), bestaande uit een 1:1 mengsel van 1% lidocaïne puur en corticosteroïd, totaal volume 1cc.

verblindend:

Injectiespuiten worden door de verpleegsters van de kliniek voorbereid en afgedekt met ondoorzichtige tape, waardoor verblinding wordt geboden aan zorgverleners die de injectie toedienen.

Follow-up/kliniekbezoeken:

De proefpersonen zullen 6 weken na de injectie opnieuw worden beoordeeld en zullen, indien ze nog steeds symptomatisch zijn, een tweede injectie met dezelfde corticosteroïdoplossing ondergaan. Bij de laatste follow-up (12 weken) wordt aan symptomatische patiënten bij wie de behandeling na 2 injecties niet is aangeslagen, chirurgische vrijgave van de A1-katrol aangeboden. Proefpersonen die een tweede injectie bij een follow-up van 6 weken weigeren, krijgen een operatie aangeboden en de reden voor weigering (falen van de behandeling) wordt geregistreerd.

De bezoeken en alle onderzoeksactiviteiten worden hieronder beschreven:

6 weken follow-up:

Objectieve maatregelen:

- Graad van triggering (groene classificatie van de ernst van de triggervinger1)

Subjectieve maatregelen:

• SnelDASH
• PROMIS scoort

• VAS Tweede injectie met corticosteroïden (indien patiënt nog steeds symptomatisch is)

  Follow-up na 12 weken (3 maanden) (indien van toepassing):

Objectieve maatregelen:

- Graad van triggering (groene classificatie van de ernst van de triggervinger1)

Subjectieve maatregelen:

- SnelDASH

- PROMIS-scores

- VAS

Follow-up na 6 maanden: er wordt contact opgenomen met de patiënt om de status van zijn toestand te controleren. Als ze nog steeds een zekere mate van triggering ervaren, zullen ze door hun arts worden geadviseerd om terug te keren naar de kliniek voor een standaard zorgbezoek. Als ze geen triggering meer ervaren, wordt hen gevraagd een enquête alleen telefonisch of online in te vullen.

Specimenafname: Als een patiënt wordt aanbevolen om aan het einde van het onderzoek een operatie te ondergaan, wordt het tenosynovium dat normaal gesproken wordt gereseceerd en weggegooid na de operatie, verzameld voor analyse. Na verzameling zullen deze weefsels en gegevens worden geïdentificeerd van de patiënt en een nummer krijgen voor gebruik in onderzoeksanalyse. De onderzoekers proberen alleen weefsels te verzamelen van patiënten die normaal gesproken worden verwijderd en weggegooid tijdens procedures voor het loslaten van de triggervinger. Geen van de patiënten zal aanvullende chirurgische ingrepen ondergaan voor het verzamelen van weefsels in deze studie. Ter vereenvoudiging moeten potentiële proefpersonen instemmen met het verzamelen van deze monsters om aan het onderzoek deel te nemen, zelfs als ze uiteindelijk geen chirurgische ingreep nodig hebben.