- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04002037
Efficacia differenziale delle soluzioni di corticosteroidi per il trattamento incruento della tenosinovite da flessore delle dita
Efficacia differenziale delle soluzioni di corticosteroidi per il trattamento non operatorio della tenosinovite da flessore delle dita: uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tenosinovite stenosante idiopatica delle dita, più comunemente nota come "dito a scatto", è una causa comune di dolore e disfunzione della mano. Molti studi precedenti hanno descritto la fisiopatologia di questa condizione e può essere riassunta come un'infiammazione dei tendini flessori che porta a una discrepanza dimensionale tra il tendine e il sistema della puleggia flessoria. La posizione di gran lunga più comune di questo disallineamento è la puleggia A1.
L'attuale cardine del trattamento è stato:
- Iniezione di corticosteroidi nell'area immediatamente circostante la puleggia A1 e il tendine flessore
- Rilascio chirurgico della puleggia A1
Diversi corticosteroidi sono stati usati per l'iniezione: desametasone, metilprednisolone, triamcinolone, betametasone, parametasone, ecc. Strategie di trattamento meno comunemente usate hanno incluso: FANS topici e terapia d'urto extracorporea. La progressione tipica del trattamento è una o due iniezioni di steroidi e poi il rilascio chirurgico se le iniezioni hanno fallito.
A nostra conoscenza, non sono stati condotti studi comparativi diretti sull'efficacia di diverse formulazioni di corticosteroidi nel prevenire la conversione al trattamento chirurgico. Nel nostro studio, i ricercatori esamineranno l'efficacia di due degli steroidi più comunemente usati: triamcinolone e desametasone.
Obiettivi:
Esito primario: successo del trattamento, definito come mancata conversione al trattamento chirurgico o assenza di desiderio di procedere con l'intervento chirurgico durante il periodo di studio (3 mesi).
Esiti secondari: grado di innesco (classificazione verde della gravità del dito a scatto1), punteggi QuickDASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano) e PROMIS dell'estremità superiore, VAS.
Inclusione/Esclusione:
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Almeno un dito a scatto sintomatico
- Pazienti raccomandati per ricevere iniezioni di corticosteroidi
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici / iniezioni per le dita a scatto nel dito in trattamento per studio
- Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
- Incapacità di ricevere iniezioni di corticosteroidi (ad es. allergie, reazioni avverse, ecc.)
- Impossibile firmare il consenso informato
- Incinta o intenzione di rimanere incinta
Procedure/metodi dello studio:
Visita di iscrizione/randomizzazione/trattamento:
I pazienti idonei che presentano tenosinovite flessoria primaria saranno arruolati su base volontaria. Prima dell'iniezione, ai soggetti verrà chiesto di completare i sondaggi PROMIS e QuickDASH per raccogliere dati al basale.
I pazienti arruolati saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento:
- Triamcinolone 40 mg/ml
- Triamcinolone 10 mg/ml
- Desametasone solubile 4 mg/mL
Ogni paziente dello studio riceverà l'appropriata iniezione di corticosteroidi nelle dita interessate, costituita da una miscela 1:1 di lidocaina semplice all'1% e corticosteroide, volume totale 1 cc.
Accecante:
Le siringhe saranno preparate e mascherate con nastro adesivo dagli infermieri della clinica, fornendo così l'accecamento per gli operatori che somministrano l'iniezione.
Visite di follow-up/cliniche:
I soggetti saranno rivalutati a 6 settimane dopo l'iniezione e, se ancora sintomatici, subiranno una seconda iniezione della stessa soluzione di corticosteroidi. Al follow-up finale (12 settimane), ai pazienti sintomatici che hanno fallito il trattamento dopo 2 iniezioni verrà offerto il rilascio chirurgico della puleggia A1. Ai soggetti che rifiutano una seconda iniezione a 6 settimane di follow-up verrà offerto un intervento chirurgico e verrà registrato il motivo del rifiuto (fallimento del trattamento).
Le visite e tutte le attività di ricerca saranno descritte di seguito:
Follow-up a 6 settimane:
Misure oggettive:
- Grado di innesco (classificazione verde della gravità del dito a scatto1)
Misure soggettive:
- QuickDASH
- PROMIS punteggi
Seconda iniezione di corticosteroidi VAS (se il soggetto è ancora sintomatico)
Follow-up a 12 settimane (3 mesi) (se applicabile):
Misure oggettive:
- Grado di innesco (classificazione verde della gravità del dito a scatto1)
Misure soggettive:
- QuickDASH
- Punteggi PROMIS
-VAS
Follow-up a 6 mesi: il paziente verrà contattato per verificare lo stato della sua condizione. Se stanno ancora sperimentando un grado di attivazione, il loro medico gli consiglierà di tornare in clinica per una visita di cura standard. Se non si verificano più trigger, verrà chiesto loro di completare un sondaggio per telefono o solo online.
Raccolta dei campioni: se si consiglia a un paziente di sottoporsi a intervento chirurgico alla fine dello studio, il tenosinovio che viene normalmente resecato e scartato dopo l'intervento chirurgico verrà raccolto per l'analisi. Dopo la raccolta, questi tessuti e dati saranno identificati dal paziente e assegnato un numero da utilizzare nell'analisi dello studio. Gli investigatori cercano di raccogliere solo tessuti da pazienti che vengono normalmente rimossi e scartati durante le procedure di rilascio del grilletto. Nessuno dei pazienti sarà sottoposto a ulteriori procedure chirurgiche per la raccolta di tessuti in questo studio. A fini di semplificazione, i potenziali soggetti devono acconsentire alla raccolta di questi campioni per partecipare allo studio, anche se alla fine non necessitano di intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Almeno un dito a scatto sintomatico
- Pazienti raccomandati per ricevere iniezioni di corticosteroidi
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici / iniezioni per le dita a scatto nel dito in trattamento per studio
- Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
- Incapacità di ricevere iniezioni di corticosteroidi (ad es. allergie, reazioni avverse, ecc.)
- Impossibile firmare il consenso informato
- Incinta o intenzione di rimanere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Triamcinolone 40 mg/ml
Ai soggetti verrà somministrata un'iniezione di corticosteroidi di Triamcinolone 40 mg/mL per trattare i sintomi del dito a scatto.
|
L'iniezione di corticosteroidi si verificherà fino a due volte se i sintomi del dito a scatto non vengono risolti.
|
Comparatore attivo: Triamcinolone 10 mg/ml
Ai soggetti verrà somministrata un'iniezione di corticosteroidi di Triamcinolone 10 mg/mL per trattare i sintomi del dito a scatto.
|
L'iniezione di corticosteroidi si verificherà fino a due volte se i sintomi del dito a scatto non vengono risolti.
|
Comparatore attivo: Desametasone solubile 4 mg/mL
Ai soggetti verrà somministrata un'iniezione di corticosteroidi di desametasone solubile 4 mg/mL per trattare i sintomi del dito a scatto.
|
L'iniezione di corticosteroidi si verificherà fino a due volte se i sintomi del dito a scatto non vengono risolti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Classificazione verde della gravità del dito a scatto
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il grado di attivazione sarà determinato dall'investigatore e registrato.
Il grado di innesco verrà valutato su una scala di valutazione di 1, 2, 3 o 4. Il grado 1 è dolore al palmo e dolorabilità alla puleggia A-1, il grado 2 è la cattura del dito e il grado 3 è il blocco del dito, correggibile passivamente e Grado 4 è classificato come cifra fissa o bloccata.
|
6 settimane
|
Classificazione verde della gravità del dito a scatto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il grado di attivazione sarà determinato dall'investigatore e registrato.
Il grado di innesco verrà valutato su una scala di valutazione di 1, 2, 3 o 4. Il grado 1 è dolore al palmo e dolorabilità alla puleggia A-1, il grado 2 è la cattura del dito e il grado 3 è il blocco del dito, correggibile passivamente e Grado 4 è classificato come cifra fissa o bloccata.
|
6 mesi
|
Classificazione verde della gravità del dito a scatto
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il grado di attivazione sarà determinato dall'investigatore e registrato.
Il grado di innesco verrà valutato su una scala di valutazione di 1, 2, 3 o 4. Il grado 1 è dolore al palmo e dolorabilità alla puleggia A-1, il grado 2 è la cattura del dito e il grado 3 è il blocco del dito, correggibile passivamente e Grado 4 è classificato come cifra fissa o bloccata.
|
12 settimane
|
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Al paziente verrà chiesto di compilare un questionario con domande relative alla propria mano.
Le loro risposte saranno valutate su una scala da 0 a 100 dove 0 indica nessuna disabilità e 100 rappresenta il livello più alto di disabilità.
|
6 settimane
|
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Al paziente verrà chiesto di compilare un questionario con domande relative alla propria mano.
Le loro risposte saranno valutate su una scala da 0 a 100 dove 0 indica nessuna disabilità e 100 rappresenta il livello più alto di disabilità.
|
12 settimane
|
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Al paziente verrà chiesto di compilare un questionario con domande relative alla propria mano.
Le loro risposte saranno valutate su una scala da 0 a 100 dove 0 indica nessuna disabilità e 100 rappresenta il livello più alto di disabilità.
|
6 mesi
|
Punteggio analogico visivo del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Al paziente verrà chiesto di riportare il proprio dolore su una scala da 0 a 10 utilizzando la scala analogica visiva, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che il paziente possa immaginare.
|
6 settimane
|
Punteggio analogico visivo del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Al paziente verrà chiesto di riportare il proprio dolore su una scala da 0 a 10 utilizzando la scala analogica visiva, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che il paziente possa immaginare.
|
12 settimane
|
Punteggio analogico visivo del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Al paziente verrà chiesto di riportare il proprio dolore su una scala da 0 a 10 utilizzando la scala analogica visiva, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che il paziente possa immaginare.
|
6 mesi
|
Punteggi degli arti superiori (PROMIS)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Al paziente verrà chiesto di compilare un questionario con domande relative alla propria mano.
|
6 settimane
|
Punteggi degli arti superiori (PROMIS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Al paziente verrà chiesto di compilare un questionario con domande relative alla propria mano.
|
12 settimane
|
Punteggi degli arti superiori (PROMIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Al paziente verrà chiesto di compilare un questionario con domande relative alla propria mano.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jay Bridgeman, MD, University of Missouri-Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1- Wolfe SW, Hotchkiss RN, Pederson WC, Kozin SH, Tendinopathy, in: Green's Operative Hand Surgery, 6th edition, Churchill Livingstone, Chap. 62, p. 5, 2011.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Tendinopatia
- Intrappolamento del tendine
- Tenosinovite
- Disturbo del dito a scatto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014039
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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