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Efficacia differenziale delle soluzioni di corticosteroidi per il trattamento incruento della tenosinovite da flessore delle dita

2 ottobre 2023 aggiornato da: Daniel London, University of Missouri-Columbia

Efficacia differenziale delle soluzioni di corticosteroidi per il trattamento non operatorio della tenosinovite da flessore delle dita: uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco

Il dito a scatto è una causa comune di dolore e disfunzione della mano. È dovuto all'infiammazione cronica del tendine flessore che porta a una mancata corrispondenza del sistema di pulegge. Storicamente è stata gestita in modo conservativo con iniezioni di corticosteroidi o attraverso un rilascio chirurgico della puleggia A1. Diversi corticosteroidi sono stati usati per l'iniezione: desametasone, metilprednisolone, triamcinolone, betametasone, parametasone, ecc. Lo scopo del nostro studio è determinare se un'iniezione di 0,5 cc di Triamcinolone 40 mg/mL sarà l'iniezione di steroidi più efficace per il trattamento non chirurgico. Saranno arruolati e randomizzati circa 200 soggetti in uno dei tre bracci di trattamento: Triamcinolone 40 mg/ml, Triamcinolone 10 mg/ml e Desametasone solubile 4 mg/ml. Il successo del trattamento sarà definito come la mancata conversione al trattamento chirurgico o il mancato desiderio di procedere con l'intervento chirurgico durante il periodo di studio (3 mesi).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tenosinovite stenosante idiopatica delle dita, più comunemente nota come "dito a scatto", è una causa comune di dolore e disfunzione della mano. Molti studi precedenti hanno descritto la fisiopatologia di questa condizione e può essere riassunta come un'infiammazione dei tendini flessori che porta a una discrepanza dimensionale tra il tendine e il sistema della puleggia flessoria. La posizione di gran lunga più comune di questo disallineamento è la puleggia A1.

L'attuale cardine del trattamento è stato:

  1. Iniezione di corticosteroidi nell'area immediatamente circostante la puleggia A1 e il tendine flessore
  2. Rilascio chirurgico della puleggia A1

Diversi corticosteroidi sono stati usati per l'iniezione: desametasone, metilprednisolone, triamcinolone, betametasone, parametasone, ecc. Strategie di trattamento meno comunemente usate hanno incluso: FANS topici e terapia d'urto extracorporea. La progressione tipica del trattamento è una o due iniezioni di steroidi e poi il rilascio chirurgico se le iniezioni hanno fallito.

A nostra conoscenza, non sono stati condotti studi comparativi diretti sull'efficacia di diverse formulazioni di corticosteroidi nel prevenire la conversione al trattamento chirurgico. Nel nostro studio, i ricercatori esamineranno l'efficacia di due degli steroidi più comunemente usati: triamcinolone e desametasone.

Obiettivi:

Esito primario: successo del trattamento, definito come mancata conversione al trattamento chirurgico o assenza di desiderio di procedere con l'intervento chirurgico durante il periodo di studio (3 mesi).

Esiti secondari: grado di innesco (classificazione verde della gravità del dito a scatto1), punteggi QuickDASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano) e PROMIS dell'estremità superiore, VAS.

Inclusione/Esclusione:

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 anni in su
  2. Almeno un dito a scatto sintomatico
  3. Pazienti raccomandati per ricevere iniezioni di corticosteroidi

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti interventi chirurgici / iniezioni per le dita a scatto nel dito in trattamento per studio
  2. Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
  3. Incapacità di ricevere iniezioni di corticosteroidi (ad es. allergie, reazioni avverse, ecc.)
  4. Impossibile firmare il consenso informato
  5. Incinta o intenzione di rimanere incinta

Procedure/metodi dello studio:

Visita di iscrizione/randomizzazione/trattamento:

I pazienti idonei che presentano tenosinovite flessoria primaria saranno arruolati su base volontaria. Prima dell'iniezione, ai soggetti verrà chiesto di completare i sondaggi PROMIS e QuickDASH per raccogliere dati al basale.

I pazienti arruolati saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento:

  1. Triamcinolone 40 mg/ml
  2. Triamcinolone 10 mg/ml
  3. Desametasone solubile 4 mg/mL

Ogni paziente dello studio riceverà l'appropriata iniezione di corticosteroidi nelle dita interessate, costituita da una miscela 1:1 di lidocaina semplice all'1% e corticosteroide, volume totale 1 cc.

Accecante:

Le siringhe saranno preparate e mascherate con nastro adesivo dagli infermieri della clinica, fornendo così l'accecamento per gli operatori che somministrano l'iniezione.

Visite di follow-up/cliniche:

I soggetti saranno rivalutati a 6 settimane dopo l'iniezione e, se ancora sintomatici, subiranno una seconda iniezione della stessa soluzione di corticosteroidi. Al follow-up finale (12 settimane), ai pazienti sintomatici che hanno fallito il trattamento dopo 2 iniezioni verrà offerto il rilascio chirurgico della puleggia A1. Ai soggetti che rifiutano una seconda iniezione a 6 settimane di follow-up verrà offerto un intervento chirurgico e verrà registrato il motivo del rifiuto (fallimento del trattamento).

Le visite e tutte le attività di ricerca saranno descritte di seguito:

Follow-up a 6 settimane:

Misure oggettive:

- Grado di innesco (classificazione verde della gravità del dito a scatto1)

Misure soggettive:

  • QuickDASH
  • PROMIS punteggi
  • Seconda iniezione di corticosteroidi VAS (se il soggetto è ancora sintomatico)

    Follow-up a 12 settimane (3 mesi) (se applicabile):

Misure oggettive:

- Grado di innesco (classificazione verde della gravità del dito a scatto1)

Misure soggettive:

- QuickDASH

- Punteggi PROMIS

-VAS

Follow-up a 6 mesi: il paziente verrà contattato per verificare lo stato della sua condizione. Se stanno ancora sperimentando un grado di attivazione, il loro medico gli consiglierà di tornare in clinica per una visita di cura standard. Se non si verificano più trigger, verrà chiesto loro di completare un sondaggio per telefono o solo online.

Raccolta dei campioni: se si consiglia a un paziente di sottoporsi a intervento chirurgico alla fine dello studio, il tenosinovio che viene normalmente resecato e scartato dopo l'intervento chirurgico verrà raccolto per l'analisi. Dopo la raccolta, questi tessuti e dati saranno identificati dal paziente e assegnato un numero da utilizzare nell'analisi dello studio. Gli investigatori cercano di raccogliere solo tessuti da pazienti che vengono normalmente rimossi e scartati durante le procedure di rilascio del grilletto. Nessuno dei pazienti sarà sottoposto a ulteriori procedure chirurgiche per la raccolta di tessuti in questo studio. A fini di semplificazione, i potenziali soggetti devono acconsentire alla raccolta di questi campioni per partecipare allo studio, anche se alla fine non necessitano di intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 anni in su
  2. Almeno un dito a scatto sintomatico
  3. Pazienti raccomandati per ricevere iniezioni di corticosteroidi

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti interventi chirurgici / iniezioni per le dita a scatto nel dito in trattamento per studio
  2. Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
  3. Incapacità di ricevere iniezioni di corticosteroidi (ad es. allergie, reazioni avverse, ecc.)
  4. Impossibile firmare il consenso informato
  5. Incinta o intenzione di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Triamcinolone 40 mg/ml
Ai soggetti verrà somministrata un'iniezione di corticosteroidi di Triamcinolone 40 mg/mL per trattare i sintomi del dito a scatto.
L'iniezione di corticosteroidi si verificherà fino a due volte se i sintomi del dito a scatto non vengono risolti.
Comparatore attivo: Triamcinolone 10 mg/ml
Ai soggetti verrà somministrata un'iniezione di corticosteroidi di Triamcinolone 10 mg/mL per trattare i sintomi del dito a scatto.
L'iniezione di corticosteroidi si verificherà fino a due volte se i sintomi del dito a scatto non vengono risolti.
Comparatore attivo: Desametasone solubile 4 mg/mL
Ai soggetti verrà somministrata un'iniezione di corticosteroidi di desametasone solubile 4 mg/mL per trattare i sintomi del dito a scatto.
L'iniezione di corticosteroidi si verificherà fino a due volte se i sintomi del dito a scatto non vengono risolti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione verde della gravità del dito a scatto
Lasso di tempo: 6 settimane
Il grado di attivazione sarà determinato dall'investigatore e registrato. Il grado di innesco verrà valutato su una scala di valutazione di 1, 2, 3 o 4. Il grado 1 è dolore al palmo e dolorabilità alla puleggia A-1, il grado 2 è la cattura del dito e il grado 3 è il blocco del dito, correggibile passivamente e Grado 4 è classificato come cifra fissa o bloccata.
6 settimane
Classificazione verde della gravità del dito a scatto
Lasso di tempo: 6 mesi
Il grado di attivazione sarà determinato dall'investigatore e registrato. Il grado di innesco verrà valutato su una scala di valutazione di 1, 2, 3 o 4. Il grado 1 è dolore al palmo e dolorabilità alla puleggia A-1, il grado 2 è la cattura del dito e il grado 3 è il blocco del dito, correggibile passivamente e Grado 4 è classificato come cifra fissa o bloccata.
6 mesi
Classificazione verde della gravità del dito a scatto
Lasso di tempo: 12 settimane
Il grado di attivazione sarà determinato dall'investigatore e registrato. Il grado di innesco verrà valutato su una scala di valutazione di 1, 2, 3 o 4. Il grado 1 è dolore al palmo e dolorabilità alla puleggia A-1, il grado 2 è la cattura del dito e il grado 3 è il blocco del dito, correggibile passivamente e Grado 4 è classificato come cifra fissa o bloccata.
12 settimane
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 6 settimane
Al paziente verrà chiesto di compilare un questionario con domande relative alla propria mano. Le loro risposte saranno valutate su una scala da 0 a 100 dove 0 indica nessuna disabilità e 100 rappresenta il livello più alto di disabilità.
6 settimane
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 12 settimane
Al paziente verrà chiesto di compilare un questionario con domande relative alla propria mano. Le loro risposte saranno valutate su una scala da 0 a 100 dove 0 indica nessuna disabilità e 100 rappresenta il livello più alto di disabilità.
12 settimane
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 6 mesi
Al paziente verrà chiesto di compilare un questionario con domande relative alla propria mano. Le loro risposte saranno valutate su una scala da 0 a 100 dove 0 indica nessuna disabilità e 100 rappresenta il livello più alto di disabilità.
6 mesi
Punteggio analogico visivo del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Al paziente verrà chiesto di riportare il proprio dolore su una scala da 0 a 10 utilizzando la scala analogica visiva, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che il paziente possa immaginare.
6 settimane
Punteggio analogico visivo del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Al paziente verrà chiesto di riportare il proprio dolore su una scala da 0 a 10 utilizzando la scala analogica visiva, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che il paziente possa immaginare.
12 settimane
Punteggio analogico visivo del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Al paziente verrà chiesto di riportare il proprio dolore su una scala da 0 a 10 utilizzando la scala analogica visiva, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore che il paziente possa immaginare.
6 mesi
Punteggi degli arti superiori (PROMIS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Al paziente verrà chiesto di compilare un questionario con domande relative alla propria mano.
6 settimane
Punteggi degli arti superiori (PROMIS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Al paziente verrà chiesto di compilare un questionario con domande relative alla propria mano.
12 settimane
Punteggi degli arti superiori (PROMIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Al paziente verrà chiesto di compilare un questionario con domande relative alla propria mano.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Bridgeman, MD, University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1- Wolfe SW, Hotchkiss RN, Pederson WC, Kozin SH, Tendinopathy, in: Green's Operative Hand Surgery, 6th edition, Churchill Livingstone, Chap. 62, p. 5, 2011.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dito sul grilletto

Prove cliniche su Triamcinolone acetonide 40 mg/mL

3
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