慢性腰痛治療のための人工椎間板置換の安全性試験
2025年5月15日 更新者：Spinal Stabilization Technologies
人工椎間板置換「PerQdisc Nucleus 置換デバイス」 NUCLEUS 181 の安全性試験
この研究は、慢性腰痛を軽減するために導入された低侵襲 PerQdisc Nucleus Replacement Device の安全性データを収集する前向き非盲検多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、低侵襲性 PerQdisc Nucleus Replacement Device (NRD) の安全性データを収集する前向き非盲検多施設研究です。
NRD は、前方または外側経腰筋アプローチを使用して、腰椎椎間板 L1 ～ S1 間の単一髄核の外科的置換に使用されます。
現在、手術のゴールド スタンダードには、影響を受けた椎体の脊椎固定が含まれており、可動域が減少し、他の椎体へのストレスが増加しています。
核置換術の目標は、可動域を維持しながら椎間板の高さを維持することにより、慢性的な腰痛を軽減することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は骨格的に成熟しており、年齢は 22 歳から 60 歳です。
- -患者は、L1とS1の間の単一レベルで変性椎間板疾患（DDD）を持っています：症候性DDDを示唆する病歴および臨床所見、T2強調画像のMRIでの暗色の椎間板、および減少した椎間板の高さ（隣接する頭側または尾側の椎間板の高さ) で、最小の椎間板の高さは 6 mm です。
- -患者は術前の腰痛VASスコアが4以上（0〜10スケール）です。
- -患者は術前のOswestry Low Back Disabilityスコアが40以上（0〜100スケール）です。
- -患者は、最低6か月間、背中の痛みに対して保存的（非外科的）治療を受けています。
- -患者は、承認されたインフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- -患者は以前に腰椎手術を受けています。
- 術前の側屈/伸展 X 線写真で、患者の動きが 3 度未満である。
- -患者は強直性脊椎炎または他の脊椎関節症を患っています。
- -患者は、2mmを超える狭窄性脊椎すべり症または変性性脊椎すべり症を患っています。
- -患者は先天性狭窄または硬膜外脂肪腫症を患っています。
- 患者は重大な椎間関節疾患を患っています。
- -患者は既知の活動性悪性腫瘍を持っています。
- -患者は以前に免疫抑制療法を受けました。
- -患者は活動的な局所または全身感染症を患っています。
- -患者は、肝炎、関節リウマチ、エリテマトーデス、またはエイズ、ARC、HIVを含む他の自己免疫疾患と診断されています
- -患者は真性糖尿病（1型または2型）を患っており、毎日のインスリン管理が必要です。
- -患者は脊椎の骨減少症を患っています（Tスコアが1.0未満）。 45 歳以上のすべての女性と 50 歳以上のすべての男性は、この除外を確認するために DEXA スキャンを受ける必要があります。
- -患者は、40を超える肥満度指数（BMI）または理想体重を超える45kg（100ポンド）を超える体重として定義される病的肥満を患っています。
- -患者は妊娠しているか、研究の過程で妊娠する予定です。
- -患者はシリコーン（ポリマーおよびバルーン材料）または硫酸バリウム（ポリマー）に対して既知のアレルギーを持っています。
- -患者は過去30日以内に別の治験薬またはデバイス研究に参加しました。
- 患者は脆弱な集団に属しているか、インフォームドコンセントを提供する能力、フォローアップ要件を遵守する能力、または自己評価を提供する能力が損なわれているような状態にある（例： 発達障害者、受刑者、慢性アルコール/薬物乱用者)
- 患者は椎間板ヘルニア
- -患者は治療するレベルにシュモール結節を持っています
術中除外基準:
- 撮像ステップ中の椎骨の外縁までの、またはそれを超える 20A 撮像バルーンの突出。
- 患者は終板に違反しています。
- 患者の椎間板スペースが狭すぎる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：核置換
包含/除外基準を満たすすべての患者は、PerQdisc® Nucleus 交換デバイスを受け取ります。
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包含/除外基準を満たすすべての患者は、PerQdisc® Nucleus 交換デバイスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療レベルでの再手術率
時間枠：90日
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脊椎のインプラント レベルを修正する手術が必要な患者数を、インプラント手術の総数で割った値。
パーセンテージで表す (0-100)
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90日
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追放率
時間枠：90日
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デバイスの除外率。
デバイスを排出したと判断された患者の数を、インプラントを受けている患者の総数で割った値。パーセンテージ (0 ～ 100) で表されます。
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90日
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MRIによって決定される治療レベルでの新しいヘルニアの割合
時間枠：90日
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ヘルニアはMRIで判定します。
ヘルニアは、核物質の排出を含む、椎間輪の違反として定義されます。
応答は、放射線科医によって評価されるように、はい/いいえになります。
率は、ヘルニアの総数を埋め込みデバイスの総数で割った値によって決定されます。
パーセンテージで表現 (0-100)
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90日
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新しい神経根障害の割合
時間枠：90日
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足の痛みの新しい苦情は、はい/いいえの応答として記録されます。
-術前に見られなかった新しい神経根障害の苦情。
患者の総数で割った新しい神経根障害の苦情の総数として表されます。
パーセンテージで表現 (0-100)
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90日
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エンドプレート Modic 変化の MRI 評価。
時間枠：90日
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脊椎終板への変更は、Modic 分類の I、II、または III に基づいて割り当てられ、術前のグレードと 90 日のグレードを比較します。
可能性のあるスコアは、I、II、または III です。
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90日
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外科手術の技術的成功率
時間枠：90日
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移植に成功したデバイスの数を、移植に成功したデバイスの数 + 移植に失敗したデバイスの数で割った値。
出力はパーセンテージ (0-100) になります
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90日
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Oswestry Disability Index (ODI) によって測定される障害の程度の改善
時間枠：90日
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術前スコアと比較した 90 日の絶対オスウェストリー インデックス スコアの変化、範囲は 0 ～ 100
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90日
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10センチメートルの視覚的アナログスケール（VAS）で測定された背中の痛みの改善
時間枠：90日
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手術前のスコアと手術後 90 日を比較した 0 ～ 10 cm のスケールでの背中と脚の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michael Hess, MD、London Spine Clinic/ATOS-Klinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2022年3月17日
研究の完了 (実際)
2023年1月23日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月27日
最初の投稿 (実際)
2019年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。